EXPLORER PET/CT：对来自种族/少数民族人群的健康个体的评估
2026年3月9日 更新者：University of California, Davis
这项试点研究的目的是在一种名为 EXPLORER 的新型 FDA 510k 批准的正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 扫描仪上使用全身扫描收集初步数据。
该研究旨在从种族/少数民族人群中招募健康个体。
研究概览
详细说明
这项试点研究的目的是增加来自种族/族裔少数群体的健康个体的数量。
这将通过提供“控制”或比较来区分癌症患者与同一种族/民族血统的健康人的图像，从而推进在 EMIC 进行的研究。
此外，本研究参与者的血液样本将用于基于遗传学的定量血统估计（例如，非洲人、中国人、哥伦比亚人、西欧人、墨西哥人、越南人等），这在以下情况下尤其有价值混杂的个体。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性和女性
- 联邦认可的种族/族裔少数群体的成员，例如非裔美国人或黑人；西班牙裔或拉丁裔;亚裔美国人；夏威夷原住民或其他太平洋岛民；美国原住民或阿拉斯加原住民
- 愿意并能够在扫描前和扫描期间禁食至少 6 小时
- 愿意在整个扫描访问期间提供尿液样本
- 愿意提供血样进行血统分析
- 愿意并能够在两个不同的时间点以仰卧姿势静止不动长达 60 分钟和长达 20 分钟
- 愿意并能够提供知情同意、个人联系信息（电话号码、电子邮件和邮政地址）、保险信息和初级保健医生联系方式
排除标准：
- 没有初级保健医生
- 没有健康保险
- 体重超过 240 公斤（529 磅）
- 任何已知的伴随急性感染（包括上呼吸道感染、泌尿生殖系统感染等）
- 转移性或新近（过去 5 年）诊断为局部浸润性癌症的病史
- 过去 5 年的化疗
- 最近3年接受过放射治疗
- 最近 6 个月内做过大手术
- 怀孕或哺乳
- 糖尿病
- 服用氟脱氧葡萄糖 (FDG) 前空腹血糖水平 > 200 mg/dL
- 犯人
- 自述在封闭空间内有烦躁或焦虑史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EXPLORER PET/CT 成像
研究参与者将使用 IV 线注射 10 +/- 2 mCi 的 18F-FDG，并且将在 EXPLORER 上开始 60 分钟的 PET 扫描。
在 PET 扫描之前，将进行超低剂量 CT 扫描（少于 1 分钟），仅用于衰减校正目的。
注射 FDG 九十 (90) 分钟后，参与者将进行另一次超低剂量 CT 扫描（不到 1 分钟），该扫描仅用于衰减校正目的。
随后将在 EXPLORER 上进行 20 分钟的 PET 扫描。
注射 FDG 一百二十 (120) 分钟后，参与者将最后一次仰卧在扫描仪台上。
此时，将再次获取低剂量 CT 扫描（小于 1 分钟）以进行衰减校正。
随后将在 EXPLORER 上进行最后 20 分钟的 PET 扫描。
IV 线将在研究完成后移除。
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在全身 EXPLORER PET/CT 扫描仪上进行 FDG PET 扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以 gm/ml 为单位的标准化摄取值 (SUV) 报告为平均值和标准偏差
大体时间：3小时
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收集关于一组种族/少数民族志愿者的全身 FDG 灌注和早期生物分布的初步数据，这些数据是通过以 gm/ml 为单位的标准化摄取值 (SUV) 测量的，报告为平均值和标准差。
SUV是图像衍生的放射性浓度与感染放射性的全身浓度的比率。
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3小时
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具有确认的祖先信息标记的参与者计数
大体时间：15分钟
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参与者自我报告的种族/族裔身份和祖先来源确认与祖先信息标记 (AIMS) 分析
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15分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Moon Chen, PhD、University of California, Davis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月18日
初级完成 (实际的)
2021年11月8日
研究完成 (实际的)
2021年11月8日
研究注册日期
首次提交
2021年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月19日
首次发布 (实际的)
2021年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1714742
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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