EXPLORER PET/CT: Avaliação de indivíduos saudáveis de populações de minorias raciais/étnicas
9 de março de 2026 atualizado por: University of California, Davis
O objetivo deste estudo piloto é coletar dados preliminares usando varreduras totais do corpo em um novo scanner, o primeiro de seu tipo, tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) aprovado pela FDA 510k, chamado EXPLORER.
O estudo terá como objetivo recrutar indivíduos saudáveis de populações minoritárias raciais/étnicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é aumentar o número de indivíduos saudáveis de populações de minorias raciais/étnicas.
Isso avançará a pesquisa que está sendo conduzida no EMIC, fornecendo "controles" ou comparações para diferenciar entre imagens de pacientes com câncer e de pessoas saudáveis da mesma ascendência racial/étnica.
Além disso, amostras de sangue dos participantes deste estudo serão utilizadas para estimativas quantitativas e baseadas em genética de ascendência (por exemplo, africana, chinesa, colombiana, europeia ocidental, mexicana, vietnamita, etc.), o que é especialmente valioso no caso de indivíduos mestiços.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, maiores de 18 anos
- Membro de uma população minoritária racial/étnica reconhecida pelo governo federal, por exemplo, afro-americano ou negro; Hispânico ou Latino; Asiático americano; Nativo havaiano ou outro ilhéu do Pacífico; Nativo americano ou nativo do Alasca
- Disposto e capaz de jejuar por pelo menos 6 horas antes e durante o exame
- Disposto a fornecer amostras de urina durante a visita de varredura
- Disposto a fornecer amostras de sangue para análise de ancestralidade
- Disposto e capaz de ficar imóvel em posição supina por até 60 minutos e por até 20 minutos em dois pontos de tempo separados
- Disposto e capaz de dar consentimento informado, informações de contato pessoal (número de telefone, e-mail e endereço postal), informações de seguro e contato do médico de cuidados primários
Critério de exclusão:
- Nenhum médico de cuidados primários
- Sem seguro saúde
- Peso corporal superior a 240 kg (529 libras)
- Qualquer infecção aguda concomitante conhecida (incluindo infecção respiratória superior, infecções geniturinárias, etc.)
- História de câncer metastático ou recém-diagnosticado (últimos 5 anos) localmente invasivo
- Quimioterapia nos últimos 5 anos
- Radioterapia nos últimos 3 anos
- Cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses
- Gravidez ou amamentação
- Diabetes
- Glicemia em jejum > 200 mg/dL antes da administração de fluorodesoxiglicose (FDG)
- Prisioneiros
- História autorreferida de disforia ou ansiedade em espaços fechados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EXPLORER PET/CT Imaging
Os participantes do estudo serão injetados com 10 +/- 2 mCi de 18F-FDG usando uma linha IV e uma PET scan de 60 minutos começará no EXPLORER.
Antes do PET scan, uma tomografia computadorizada de dose ultrabaixa (menos de 1 minuto) será adquirida apenas para fins de correção de atenuação.
Noventa (90) minutos após serem injetados com FDG, os participantes farão outra tomografia computadorizada de dose ultrabaixa (menos de 1 minuto), que será adquirida apenas para fins de correção de atenuação.
Isso será seguido por uma varredura PET de 20 minutos no EXPLORER.
Cento e vinte (120) minutos após a injeção de FDG, os participantes serão posicionados em decúbito dorsal na mesa do scanner pela última vez.
Neste momento, uma tomografia computadorizada de baixa dose (menos de 1 minuto) será adquirida mais uma vez para fins de correção de atenuação.
Isso será seguido por uma última varredura PET de 20 minutos no EXPLORER.
A linha IV será removida após a conclusão do estudo.
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FDG PET Scans no scanner EXPLORER PET/CT de corpo inteiro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor de absorção padronizado (SUV) em gm/ml relatado como média e desvio padrão
Prazo: 3 horas
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Coletar dados preliminares sobre a perfusão corporal total de FDG e biodistribuição precoce em uma coorte de voluntários de minorias raciais/étnicas, conforme medido pelo valor de captação padronizado (SUV) em gm/ml relatado como Média e Desvio Padrão.
O SUV é a razão entre a concentração de radioatividade derivada da imagem e a concentração corporal total da radioatividade infectada.
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3 horas
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Contagem de participantes com marcadores informativos de ancestralidade confirmados
Prazo: 15 minutos
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Identidade racial/étnica autorreferida pelos participantes e confirmação de origem ancestral com análise de Marcadores Informativos de Ancestralidade (AIMS)
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Moon Chen, PhD, University of California, Davis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1714742
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .