EXPLORER PET/CT: Evaluación de individuos sanos de poblaciones de minorías raciales/étnicas
9 de marzo de 2026 actualizado por: University of California, Davis
El objetivo de este estudio piloto es recopilar datos preliminares utilizando escaneos de todo el cuerpo en un nuevo escáner de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT), primero en su tipo, aprobado por la FDA 510k, llamado EXPLORER.
El estudio tendrá como objetivo reclutar individuos sanos de poblaciones de minorías raciales/étnicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio piloto es aumentar el número de personas sanas de las poblaciones de minorías raciales/étnicas.
Esto impulsará la investigación que se está realizando en EMIC al proporcionar "controles" o comparaciones para diferenciar entre imágenes de pacientes con cáncer y personas sanas de la misma ascendencia racial o étnica.
Además, las muestras de sangre de los participantes de este estudio se utilizarán para estimaciones cuantitativas basadas en la genética de la ascendencia (por ejemplo, africana, china, colombiana, europea occidental, mexicana, vietnamita, etc.), lo cual es especialmente valioso en el caso de individuos mezclados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años
- Miembro de una población minoritaria racial/étnica reconocida a nivel federal, por ejemplo, afroamericano o negro; Hispano o latino; Asiático americano; Nativo de Hawai u otra isla del Pacífico; nativo americano o nativo de Alaska
- Dispuesto y capaz de ayunar durante al menos 6 horas antes y durante la exploración
- Dispuesto a proporcionar muestras de orina durante la visita de exploración
- Dispuesto a proporcionar muestras de sangre para el análisis de ascendencia.
- Dispuesto y capaz de acostarse inmóvil en posición supina por hasta 60 minutos y por hasta 20 minutos en dos puntos de tiempo separados
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado, información de contacto personal (número de teléfono, correo electrónico y dirección postal), información del seguro y contacto del médico de atención primaria
Criterio de exclusión:
- Sin médico de atención primaria
- sin seguro de salud
- Peso corporal de más de 240 kg (529 libras)
- Cualquier infección aguda concomitante conocida (incluidas infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones genitourinarias, etc.)
- Antecedentes de cáncer metastásico o recién diagnosticado (últimos 5 años) localmente invasivo
- Quimioterapia en los últimos 5 años
- Radioterapia en los últimos 3 años
- Cirugía mayor en los últimos 6 meses
- Embarazo o lactancia
- Diabetes
- Nivel de glucosa en sangre en ayunas > 200 mg/dl antes de la administración de fluorodesoxiglucosa (FDG)
- Prisioneros
- Antecedentes autoinformados de disforia o ansiedad en espacios cerrados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes EXPLORER PET/CT
A los participantes del estudio se les inyectarán 10 +/- 2 mCi de 18F-FDG mediante una línea IV y se iniciará una exploración PET de 60 minutos en EXPLORER.
Antes de la tomografía PET, se adquirirá una tomografía computarizada de dosis ultrabaja (menos de 1 minuto) solo con fines de corrección de la atenuación.
Noventa (90) minutos después de recibir la inyección de FDG, los participantes se someterán a otra tomografía computarizada de dosis ultrabaja (menos de 1 minuto) que se adquirirá solo con fines de corrección de la atenuación.
A esto le seguirá una tomografía PET de 20 minutos en EXPLORER.
Ciento veinte (120) minutos después de recibir la inyección de FDG, los participantes se colocarán en decúbito supino sobre la mesa del escáner por última vez.
En este momento, se adquirirá nuevamente una tomografía computarizada de dosis baja (menos de 1 minuto) para corregir la atenuación.
A esto le seguirá una última exploración PET de 20 minutos en EXPLORER.
La línea IV se retirará después de completar el estudio.
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Exploraciones PET FDG en todo el cuerpo Escáner EXPLORER PET/CT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de captación estandarizado (SUV) en gm/ml Informado como media y desviación estándar
Periodo de tiempo: 3 horas
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Recopilar datos preliminares sobre la perfusión corporal total de FDG y la biodistribución temprana en una cohorte de voluntarios de minorías raciales/étnicas medidos por el valor de captación estandarizado (SUV) en gm/ml informado como media y desviación estándar.
El SUV es la relación entre la concentración de radiactividad derivada de la imagen y la concentración de radiactividad infectada en todo el cuerpo.
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3 horas
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Recuento de participantes con marcadores informativos de ascendencia confirmada
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Identidad racial/étnica autoinformada por los participantes y confirmación del origen ancestral con el análisis de marcadores informativos de ascendencia (AIMS)
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moon Chen, PhD, University of California, Davis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1714742
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .