EXPLORER PET/CT: evaluatie van gezonde individuen uit raciale/etnische minderheidsgroepen
9 maart 2026 bijgewerkt door: University of California, Davis
Het doel van deze pilotstudie is om voorlopige gegevens te verzamelen met behulp van totale lichaamsscans op een nieuwe, eerste in zijn soort, FDA 510k-goedgekeurde positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-scanner, genaamd EXPLORER.
De studie zal gericht zijn op het rekruteren van gezonde individuen uit raciale/etnische minderheidsgroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze pilotstudie is om het aantal gezonde individuen uit raciale/etnische minderheidsgroepen te vergroten.
Dit zal het onderzoek dat wordt uitgevoerd bij EMIC bevorderen door "controles" of vergelijkingen te bieden om onderscheid te maken tussen afbeeldingen van patiënten met kanker versus gezonde mensen van dezelfde raciale/etnische afkomst.
Bovendien zullen bloedmonsters van deelnemers aan deze studie worden gebruikt voor kwantitatieve, op genetica gebaseerde schattingen van afkomst (bijv. Afrikaans, Chinees, Colombiaans, West-Europees, Mexicaans, Vietnamees, enz.), wat vooral waardevol is in het geval van gemengde individuen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, 18 jaar of ouder
- Lid van een federaal erkende raciale/etnische minderheidsbevolking, bijv. Afro-Amerikaans of zwart; Spaans of latino; Aziatische Amerikaan; Inheemse Hawaïaanse of andere eilandbewoners in de Stille Oceaan; Native American of Alaska Native
- Bereid en in staat om minimaal 6 uur voor en voor de duur van de scan nuchter te zijn
- Bereid om tijdens het scanbezoek urinemonsters te verstrekken
- Bereid om bloedmonsters te verstrekken voor voorouderanalyse
- Bereid en in staat om maximaal 60 minuten en maximaal 20 minuten op twee afzonderlijke tijdstippen roerloos in rugligging te liggen
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, persoonlijke contactgegevens (telefoonnummer, e-mailadres en postadres), verzekeringsinformatie en contactpersoon huisarts
Uitsluitingscriteria:
- Geen huisarts in de eerste lijn
- Geen zorgverzekering
- Lichaamsgewicht meer dan 240 kg (529 pond)
- Elke bekende gelijktijdige acute infectie (inclusief infectie van de bovenste luchtwegen, urogenitale infecties, enz.)
- Geschiedenis van gemetastaseerde of nieuw (laatste 5 jaar) gediagnosticeerde lokaal invasieve kanker
- Chemotherapie in de afgelopen 5 jaar
- Radiotherapie in de afgelopen 3 jaar
- Grote operatie in de afgelopen 6 maanden
- Zwangerschap of borstvoeding
- suikerziekte
- Nuchtere bloedglucosewaarde > 200 mg/dL vóór toediening van fluorodeoxyglucose (FDG)
- Gevangenen
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van dysforie of angst in gesloten ruimtes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EXPLORER PET/CT-beeldvorming
Studiedeelnemers zullen worden geïnjecteerd met 10 +/- 2 mCi van 18F-FDG met behulp van een IV-lijn en een PET-scan van 60 minuten zal beginnen op EXPLORER.
Voorafgaand aan de PET-scan wordt een CT-scan met een ultralage dosis (minder dan 1 minuut) gemaakt, uitsluitend ter correctie van de verzwakking.
Negentig (90) minuten nadat ze met FDG zijn geïnjecteerd, ondergaan de deelnemers nog een CT-scan met ultralage dosis (minder dan 1 minuut), die alleen wordt gemaakt voor verzwakkingscorrectiedoeleinden.
Dit wordt gevolgd door een PET-scan van 20 minuten op EXPLORER.
Honderdtwintig (120) minuten nadat ze met FDG zijn geïnjecteerd, worden de deelnemers voor de laatste keer op hun rug op de scannertafel gelegd.
Op dit moment zal er opnieuw een CT-scan met lage dosis (minder dan 1 minuut) worden gemaakt om de verzwakking te corrigeren.
Dit wordt gevolgd door een laatste PET-scan van 20 minuten op EXPLORER.
De infuuslijn wordt na voltooiing van het onderzoek verwijderd.
|
FDG PET-scans op de EXPLORER PET/CT-scanner voor het hele lichaam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) in g/ml Gerapporteerd als gemiddelde en standaarddeviatie
Tijdsspanne: 3 uur
|
Om voorlopige gegevens te verzamelen over FDG-perfusie in het hele lichaam en vroege biodistributie in een cohort van raciale/etnische minderheidsvrijwilligers, gemeten aan de hand van gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) in g/ml, gerapporteerd als gemiddelde en standaarddeviatie.
De SUV is de verhouding tussen de van het beeld afgeleide radioactiviteitsconcentratie en de totale lichaamsconcentratie van de geïnfecteerde radioactiviteit.
|
3 uur
|
|
Aantal deelnemers met informatieve markeringen voor bevestigde afkomst
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Zelfgerapporteerde raciale/etnische identiteit en bevestiging van voorouderlijke afkomst door deelnemers met analyse van Ancestry Informative Markers (AIMS)
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moon Chen, PhD, University of California, Davis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1714742
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .