EXPLORER PET/CT: Оценка здоровых людей из расовых/этнических меньшинств
9 марта 2026 г. обновлено: University of California, Davis
Целью этого экспериментального исследования является сбор предварительных данных с использованием сканирования всего тела на новом, первом в своем роде сканере позитронно-эмиссионной/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ), одобренном FDA 510k, под названием EXPLORER.
Исследование будет направлено на набор здоровых людей из расовых/этнических меньшинств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого экспериментального исследования является увеличение числа здоровых людей из числа расовых/этнических меньшинств.
Это продвинет исследования, проводимые в EMIC, предоставляя «контрольные» или сравненные изображения для различения изображений пациентов с раком и здоровых людей той же расовой/этнической принадлежности.
Кроме того, образцы крови участников этого исследования будут использоваться для количественной, основанной на генетике оценки происхождения (например, африканцы, китайцы, колумбийцы, западноевропейцы, мексиканцы, вьетнамцы и т. д.), что особенно ценно в случае смешанные особи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше
- Член федерально признанного расового/этнического меньшинства, например, афроамериканец или чернокожий; Испанец или латиноамериканец; американец азиатского происхождения; коренной житель Гавайских островов или других островов Тихого океана; Коренной американец или коренной житель Аляски
- Желание и способность голодать не менее 6 часов до и во время сканирования
- Готовы предоставить образцы мочи во время сканирования
- Готовы предоставить образцы крови для анализа родословной
- Желание и способность лежать неподвижно в положении лежа на спине до 60 минут и до 20 минут в два разных момента времени
- Желание и возможность дать информированное согласие, личную контактную информацию (номер телефона, адрес электронной почты и почтовый адрес), информацию о страховке и контакт с лечащим врачом
Критерий исключения:
- Нет основного лечащего врача
- Нет медицинской страховки
- Масса тела более 240 кг (529 фунтов)
- Любая известная сопутствующая острая инфекция (включая инфекции верхних дыхательных путей, мочеполовые инфекции и т. д.)
- Наличие в анамнезе метастатического или впервые (последние 5 лет) диагностированного местно-инвазивного рака
- Химиотерапия за последние 5 лет
- Лучевая терапия в течение последних 3 лет
- Обширное хирургическое вмешательство в течение последних 6 мес.
- Беременность или кормление грудью
- Диабет
- Уровень глюкозы в крови натощак > 200 мг/дл до введения фтордезоксиглюкозы (ФДГ)
- Заключенные
- Самооценка истории дисфории или беспокойства в закрытых помещениях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EXPLORER ПЭТ/КТ визуализация
Участникам исследования будет введено 10 +/- 2 мКи 18F-FDG с использованием внутривенного катетера, и начнется 60-минутное ПЭТ-сканирование на EXPLORER.
Перед сканированием ПЭТ будет проведено сканирование КТ со сверхнизкой дозой (менее 1 минуты) только для целей коррекции затухания.
Через девяносто (90) минут после инъекции ФДГ участникам будет проведена еще одна сверхнизкодозовая компьютерная томография (менее 1 минуты), которая будет проводиться только в целях коррекции затухания.
За этим последует 20-минутное сканирование ПЭТ на EXPLORER.
Через сто двадцать (120) минут после инъекции ФДГ участники в последний раз будут лежать на спине на столе сканера.
В это время еще раз будет проведена КТ с низкой дозой облучения (менее 1 минуты) для коррекции затухания.
За этим последует одно последнее 20-минутное сканирование ПЭТ в EXPLORER.
IV линия будет удалена после завершения исследования.
|
FDG PET Сканирование всего тела EXPLORER PET/CT сканер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартизированное значение поглощения (SUV) в г/мл, представленное как среднее значение и стандартное отклонение
Временное ограничение: 3 часа
|
Собрать предварительные данные об общей перфузии ФДГ в организме и раннем биораспределении в когорте добровольцев из числа расовых/этнических меньшинств, измеренных стандартизированным значением поглощения (SUV) в гм/мл, представленным как среднее значение и стандартное отклонение.
SUV представляет собой отношение концентрации радиоактивности на изображении к концентрации радиоактивности во всем теле инфицированного.
|
3 часа
|
|
Количество участников с информативными маркерами подтвержденного происхождения
Временное ограничение: 15 минут
|
Самооценка участников о расовой/этнической идентичности и подтверждении их происхождения с помощью анализа информационных маркеров предков (AIMS)
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Moon Chen, PhD, University of California, Davis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1714742
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .