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EXPLORER PET/CT: Valutazione di individui sani da popolazioni di minoranze razziali/etniche

5 aprile 2023 aggiornato da: University of California, Davis
L'obiettivo di questo studio pilota è quello di raccogliere dati preliminari utilizzando scansioni total body su un nuovo scanner per tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT), primo nel suo genere, approvato dalla FDA 510k, chiamato EXPLORER. Lo studio mirerà a reclutare individui sani da popolazioni di minoranze razziali/etniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è aumentare il numero di individui sani appartenenti a minoranze razziali/etniche. Ciò farà avanzare la ricerca condotta presso l'EMIC fornendo "controlli" o confronti per differenziare le immagini di pazienti con cancro rispetto a persone sane della stessa origine razziale/etnica. Inoltre, i campioni di sangue dei partecipanti a questo studio saranno utilizzati per stime quantitative di ascendenza basate sulla genetica (ad esempio, africani, cinesi, colombiani, dell'Europa occidentale, messicani, vietnamiti, ecc.), che sono particolarmente utili nel caso di individui misti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni
  • Membro di una popolazione minoritaria razziale/etnica riconosciuta a livello federale, ad esempio afroamericani o neri; Ispanico o latino; americano asiatico; Nativo hawaiano o altro isolano del Pacifico; Nativo americano o nativo dell'Alaska
  • Disponibilità e capacità di digiunare per almeno 6 ore prima e per tutta la durata della scansione
  • Disposto a fornire campioni di urina durante la visita di scansione
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue per l'analisi degli antenati
  • Disposto e in grado di rimanere immobile in posizione supina per un massimo di 60 minuti e per un massimo di 20 minuti in due punti temporali separati
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato, le informazioni di contatto personali (numero di telefono, e-mail e indirizzo postale), le informazioni sull'assicurazione e il contatto del medico di base

Criteri di esclusione:

  • Nessun medico di base
  • Nessuna assicurazione sanitaria
  • Peso corporeo superiore a 240 kg (529 libbre)
  • Qualsiasi infezione acuta concomitante nota (incluse infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni genitourinarie, ecc.)
  • Storia di cancro localmente invasivo metastatico o di nuova diagnosi (ultimi 5 anni).
  • Chemioterapia negli ultimi 5 anni
  • Radioterapia negli ultimi 3 anni
  • Chirurgia maggiore negli ultimi 6 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Diabete
  • Livello di glicemia a digiuno > 200 mg/dL prima della somministrazione di fluorodesossiglucosio (FDG)
  • Prigionieri
  • Storia auto-riferita di disforia o ansia in spazi chiusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EXPLORER Imaging PET/TAC
Ai partecipanti allo studio verranno iniettati 10 +/- 2 mCi di 18F-FDG utilizzando una linea IV e inizierà una scansione PET di 60 minuti su EXPLORER. Prima della scansione PET, verrà acquisita una scansione TC a bassissima dose (meno di 1 minuto) solo a scopo di correzione dell'attenuazione. Novanta (90) minuti dopo l'iniezione di FDG, i partecipanti avranno un'altra scansione TC a bassissima dose (meno di 1 minuto) che verrà acquisita solo a scopo di correzione dell'attenuazione. Questo sarà seguito da una scansione PET di 20 minuti su EXPLORER. Centoventi (120) minuti dopo l'iniezione di FDG, i partecipanti verranno posizionati supini sul tavolo dello scanner per l'ultima volta. In questo momento, verrà nuovamente acquisita una scansione TC a bassa dose (meno di 1 minuto) per la correzione dell'attenuazione. Questo sarà seguito da un'ultima scansione PET di 20 minuti su EXPLORER. La linea IV verrà rimossa dopo il completamento dello studio.
Dispositivo: ESPLORATORE ANIMALE DOMESTICO/TAC
Scansioni PET FDG sullo scanner PET/TC total body EXPLORER

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di assorbimento standardizzato (SUV) in g/ml riportato come media e deviazione standard
Lasso di tempo: 3 ore
Raccogliere dati preliminari sulla perfusione corporea totale di FDG e sulla biodistribuzione precoce in una coorte di volontari appartenenti a minoranze razziali/etniche misurati dal valore di assorbimento standardizzato (SUV) in gm/ml riportato come media e deviazione standard. Il SUV è il rapporto tra la concentrazione di radioattività derivata dall'immagine e la concentrazione dell'intero corpo della radioattività infetta.
3 ore
Conteggio dei partecipanti con marcatori informativi di ascendenza confermata
Lasso di tempo: 15 minuti
Identità razziale/etnica dichiarata dai partecipanti e conferma dell'origine ancestrale con l'analisi AIMS (Ancestry Informative Markers)
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1714742

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ESPLORATORE ANIMALE DOMESTICO/TAC

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