Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EXPLORER PET/CT: Hodnocení zdravých jedinců z populací rasových/etnických menšin

9. března 2026 aktualizováno: University of California, Davis
Cílem této pilotní studie je shromáždit předběžná data pomocí skenů celého těla na novém, prvním svého druhu, skeneru pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) s povolením FDA 510k, nazvaného EXPLORER. Cílem studie bude nábor zdravých jedinců z populací rasových/etnických menšin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této pilotní studie je zvýšit počet zdravých jedinců z populací rasových/etnických menšin. To posouvá výzkum prováděný v EMIC tím, že poskytuje „kontroly“ nebo srovnání k rozlišení mezi obrázky pacientů s rakovinou a zdravými lidmi stejného rasového/etnického původu. Kromě toho budou vzorky krve od účastníků této studie použity pro kvantitativní odhady původu založené na genetice (např. africký, čínský, kolumbijský, západoevropský, mexický, vietnamský atd.), což je zvláště cenné v případě smíšené jedince.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Člen federálně uznané rasové/etnické menšinové populace, např. Afroameričan nebo černoch; hispánský nebo latino; asijský americký; domorodý havajský nebo jiný tichomořský ostrovan; Indián nebo domorodec z Aljašky
  • Ochotný a schopný držet půst alespoň 6 hodin před a po dobu trvání skenování
  • Ochota poskytnout vzorky moči po celou dobu skenování
  • Ochota poskytnout vzorky krve pro analýzu původu
  • Ochota a schopnost ležet nehybně v poloze na zádech po dobu až 60 minut a až 20 minut ve dvou různých časových bodech
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas, osobní kontaktní údaje (telefonní číslo, e-mail a poštovní adresa), informace o pojištění a kontakt na lékaře primární péče

Kritéria vyloučení:

  • Žádný lékař primární péče
  • Žádné zdravotní pojištění
  • Tělesná hmotnost více než 240 kg (529 liber)
  • Jakákoli známá souběžná akutní infekce (včetně infekcí horních cest dýchacích, urogenitálních infekcí atd.)
  • Metastatický nebo nově (posledních 5 let) diagnostikovaný lokálně invazivní karcinom v anamnéze
  • Chemoterapie v posledních 5 letech
  • Radiační terapie v posledních 3 letech
  • Velký chirurgický zákrok za posledních 6 měsíců
  • Těhotenství nebo kojení
  • Diabetes
  • Hladina glukózy v krvi nalačno > 200 mg/dl před podáním fluorodeoxyglukózy (FDG)
  • Vězni
  • Samostatně hlášená historie dysforie nebo úzkosti v uzavřených prostorách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EXPLORER PET/CT Imaging
Účastníkům studie bude injekčně aplikováno 10 +/- 2 mCi 18F-FDG za použití a IV linky a 60minutové PET skenování začne na EXPLORER. Před PET skenem bude pořízen ultranízkodávkový CT sken (méně než 1 minuta) pouze pro účely korekce útlumu. Devadesát (90) minut po injekci FDG budou mít účastníci další ultranízkodávkové CT vyšetření (méně než 1 minuta), které bude pořízeno pouze pro účely korekce útlumu. Poté bude následovat 20minutový PET sken na EXPLORER. Sto dvacet (120) minut po injekci FDG budou účastníci naposledy umístěni na zádech na stole se skenerem. V tomto okamžiku bude znovu pořízen snímek CT s nízkou dávkou (méně než 1 minuta) pro účely korekce útlumu. Poté bude následovat poslední 20minutové PET skenování na EXPLORER. Po dokončení studie bude IV linie odstraněna.
Přístroj: EXPLORER PET/CT
FDG PET Skenuje na celotělovém PET/CT skeneru EXPLORER

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaná hodnota příjmu (SUV) v gm/ml uváděná jako střední hodnota a standardní odchylka
Časové okno: 3 hodiny
Shromáždit předběžná data o celkové tělesné perfuzi FDG a časné biodistribuci u kohorty dobrovolníků z rasové/etnické menšiny, měřeno standardizovanou hodnotou příjmu (SUV) v gm/ml uváděnou jako střední a standardní odchylka. SUV je poměr koncentrace radioaktivity odvozené z obrazu a koncentrace infikované radioaktivity v celém těle.
3 hodiny
Počet účastníků s informativními značkami potvrzeného původu
Časové okno: 15 minut
Potvrzení rasové/etnické identity a původu předků sami účastníky s analýzou Ancestry Informative Markers (AIMS)
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moon Chen, PhD, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1714742

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EXPLORER PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit