EXPLORER PET/CT: Ocena zdrowych osób z populacji mniejszości rasowych/etnicznych
9 marca 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Celem tego badania pilotażowego jest zebranie wstępnych danych za pomocą skanów całego ciała na nowym, pierwszym w swoim rodzaju skanerze pozytonowej tomografii emisyjnej / tomografii komputerowej (PET/CT), zatwierdzonym przez FDA 510k, o nazwie EXPLORER.
Badanie będzie miało na celu rekrutację zdrowych osób z populacji mniejszości rasowych/etnicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania pilotażowego jest zwiększenie liczby zdrowych osób z populacji mniejszości rasowych/etnicznych.
Posunie to do przodu badania prowadzone w EMIC poprzez zapewnienie „kontroli” lub porównań w celu odróżnienia obrazów pacjentów z rakiem od zdrowych osób o tym samym pochodzeniu rasowym/etnicznym.
Ponadto próbki krwi od uczestników tego badania zostaną wykorzystane do ilościowego, opartego na genetyce oszacowania pochodzenia (np. afrykańskiego, chińskiego, kolumbijskiego, zachodnioeuropejskiego, meksykańskiego, wietnamskiego itp.), co jest szczególnie cenne w przypadku osobniki mieszane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat lub starsi
- Członek uznanej przez federację mniejszości rasowej/etnicznej, np. Afroamerykanów lub Afroamerykanów; Hiszpan czy Latynos; Azjata Amerykanin; Rdzenni mieszkańcy Hawajów lub innych wysp Pacyfiku; Rdzenni Amerykanie lub rdzenni mieszkańcy Alaski
- Chęć i zdolność do poszczenia przez co najmniej 6 godzin przed badaniem i podczas jego trwania
- Gotowość do dostarczania próbek moczu podczas wizyty skanującej
- Gotowość do dostarczenia próbek krwi do analizy przodków
- Chęć i zdolność do leżenia bez ruchu w pozycji leżącej do 60 minut i do 20 minut w dwóch różnych punktach czasowych
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody, osobiste dane kontaktowe (numer telefonu, adres e-mail i adres pocztowy), informacje o ubezpieczeniu i kontakt do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
Kryteria wyłączenia:
- Brak lekarza pierwszego kontaktu
- Brak ubezpieczenia zdrowotnego
- Masa ciała powyżej 240 kg (529 funtów)
- Każda znana współistniejąca ostra infekcja (w tym infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja układu moczowo-płciowego itp.)
- Historia raka z przerzutami lub nowo (w ciągu ostatnich 5 lat) zdiagnozowanego lokalnie inwazyjnego raka
- Chemioterapia w ciągu ostatnich 5 lat
- Radioterapia w ciągu ostatnich 3 lat
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Cukrzyca
- Stężenie glukozy we krwi na czczo > 200 mg/dl przed podaniem fluorodeoksyglukozy (FDG)
- Więźniowie
- Zgłoszona przez siebie historia dysforii lub niepokoju w zamkniętych przestrzeniach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EXPLORER Obrazowanie PET/CT
Uczestnikom badania zostanie wstrzyknięte 10 +/- 2 mCi 18F-FDG przy użyciu linii IV i rozpocznie się 60-minutowe skanowanie PET na urządzeniu EXPLORER.
Przed badaniem PET wykonuje się tomografię komputerową z ultraniską dawką (mniej niż 1 minuta) wyłącznie w celu skorygowania atenuacji.
Dziewięćdziesiąt (90) minut po wstrzyknięciu FDG uczestnicy zostaną poddani kolejnej tomografii komputerowej z ultraniską dawką (mniej niż 1 minuta), która zostanie wykonana wyłącznie w celu skorygowania atenuacji.
Następnie nastąpi 20-minutowe skanowanie PET w programie EXPLORER.
Sto dwadzieścia (120) minut po wstrzyknięciu FDG uczestnicy zostaną po raz ostatni ułożeni na plecach na stole skanera.
W tym czasie skan CT z niską dawką (mniej niż 1 minuta) zostanie ponownie wykonany w celu skorygowania atenuacji.
Po tym nastąpi jedno ostatnie 20-minutowe skanowanie PET w EXPLORER.
Linia IV zostanie usunięta po zakończeniu badania.
|
FDG PET Skanuje na skanerze EXPLORER PET/CT całego ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) w g/ml podana jako średnia i odchylenie standardowe
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Zebranie wstępnych danych na temat perfuzji FDG całego ciała i wczesnej biodystrybucji w kohorcie ochotników należących do mniejszości rasowych/etnicznych, mierzonych za pomocą standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) w gm/ml, wyrażonej jako średnia i odchylenie standardowe.
SUV to stosunek stężenia radioaktywności uzyskanego z obrazu do stężenia zakażonej radioaktywności w całym ciele.
|
3 godziny
|
|
Liczba uczestników z potwierdzonymi znacznikami informacyjnymi pochodzenia
Ramy czasowe: 15 minut
|
Potwierdzenie tożsamości rasowej/etnicznej i pochodzenia przodków zgłaszanych przez uczestników za pomocą analizy Ancestry Informative Markers (AIMS)
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Moon Chen, PhD, University of California, Davis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1714742
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .