免疫检查点抑制剂诱导的皮炎患者发炎和非发炎皮肤之间的微生物多样性
一项描述免疫检查点抑制剂诱导的皮炎患者发炎和非发炎皮肤微生物多样性差异的单一队列研究
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定免疫检查点抑制剂 (ICI) 诱发的皮炎患者的皮肤微生物多样性（由香农指数估计）在发炎和非发炎皮肤之间是否存在显着差异。
次要目标：
I. 调查是否某些细菌种类和菌株存在于 ICI 诱发的皮炎患者的发炎皮肤和非发炎皮肤中浓度更高。
二。 比较 ICI 诱发皮炎患者发炎和非发炎皮肤的免疫细胞表型。
三、 表征 ICI 诱发的皮炎患者外周血中的免疫细胞表型。
四、 阐明皮肤微生物多样性与免疫疗法反应之间的任何关联，以实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准为特征（例如，持久完全反应 [CR] 与部分反应 [PR] 与疾病稳定 [SD] 与原发性进展疾病）。
V. 确定较高浓度的某些细菌物种是否与免疫疗法的反应相关，以 RECIST 和免疫反应标准为特征。
六。 评估非发炎皮肤菌群与癌症亚型（例如肾细胞癌、膀胱癌、肺癌）之间的关联。
七。 检查皮肤微生物组是否与年龄和性别等特定人口统计特征相关。
大纲：
患者接受发炎和非发炎皮肤穿刺活检和血液样本采集。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受任何食品和药物管理局 (FDA) 批准的阻断 CTLA-4、PD-1、PD-L1 或其任何组合的单克隆抗体治疗的患者
- 作为常规和标准临床护理的一部分，由于 ICI 诱发的皮炎的临床诊断而被推荐接受皮肤活检的患者符合条件
- 患者必须年满 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 < 2
- 根据 RECIST 1.1 的可测量疾病
- 患者必须能够亲自签署知情同意书并注明日期，表明患者已被告知研究的所有相关方面均符合条件
排除标准：
- 服用抗生素或计划开始服用抗生素的患者
- 在过去 14 天内使用局部或全身性类固醇。 允许吸入类固醇
- 已知的医疗状况（例如与慢性皮肤炎症相关的疾病，如特应性皮炎或牛皮癣），在研究者看来，会增加与研究参与相关的风险或干扰结果的解释
- 未恢复到与任何先前治疗相关的非皮肤病学 =< 1 级毒性
- 孕妇将不会参加这项研究。 监管要求是，对于对妇女没有益处的研究，只有在无法通过任何其他方式获得所得知识的情况下，该研究才能招募孕妇。 在这项研究中，孕妇没有直接受益的前景
- 患有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型或丙型肝炎的患者将被排除在本研究之外
- 根据研究者的判断，由于安全问题或遵守临床研究程序（包括与可行性/后勤相关的合规性问题）而禁止患者参与临床研究的任何其他情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：皮肤活检
患者接受发炎和非发炎皮肤穿刺活检和血液样本采集。
|
皮肤穿刺活检
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮肤微生物多样性与免疫检查点抑制剂 (ICI) 诱发的皮炎之间的关联
大体时间：长达 1 年
|
微生物多样性将通过香农指数进行评估。
|
长达 1 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮肤微生物多样性
大体时间：长达 1 年
|
将与对治疗的反应有关。
响应者与非响应者的未发炎皮肤将与香农指数的变化进行比较。
将对数据及其对数转换执行参数和非参数测试。
|
长达 1 年
|
|
病变处某些皮肤细菌的丰度
大体时间：长达 1 年
|
ICI 与较高的皮肤毒性发生率相关。
类似于微生物多样性的评估，将评估发炎的特定细菌的浓度与具有相似表型的非发炎皮肤（例如
皮脂腺、湿润或干燥）。
这将需要单个细菌丰度评估和聚类分析。
|
长达 1 年
|
|
特定皮肤细菌
大体时间：长达 1 年
|
将与对 ICI 的更高响应相关联。
将通过个体细菌丰度评估和聚类分析评估反应者和非反应者之间的特定细菌组学差异。
响应将由实体瘤响应评估标准 (RECIST) 1.1 定义，并在每次皮肤活检时进行评估。
这将需要单个细菌丰度评估和聚类分析。
|
长达 1 年
|
|
ICI诱发皮炎的组织及外周免疫细胞表型（一）
大体时间：长达 1 年
|
将使用免疫组织化学来帮助表征皮肤微环境，如下所示： 将使用免疫组织化学来帮助表征皮肤病学微环境。 人细胞因子 30 重蛋白质测定法 (Invitrogen) 将用于表征 pg/mL 的细胞因子血浆水平。 |
长达 1 年
|
|
ICI诱发皮炎的组织和外周免疫细胞表型（二）
大体时间：长达 1 年
|
将使用免疫组织化学来帮助表征皮肤微环境，如下所示： 将使用免疫组织化学来帮助表征皮肤病学微环境。 荧光染料标记的抗体将用于表征骨髓细胞的数量。 |
长达 1 年
|
|
ICI诱发皮炎的组织和外周免疫细胞表型（三）
大体时间：长达 1 年
|
将使用免疫组织化学来帮助表征皮肤微环境，如下所示： 将使用免疫组织化学来帮助表征皮肤病学微环境。 EasySep PE-选择试剂盒将用于表征 T 细胞的数量。 |
长达 1 年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.