Микробное разнообразие между воспаленной и невоспаленной кожей пациентов с дерматитом, индуцированным ингибитором контрольной точки иммунного ответа
Единичное когортное исследование для характеристики различий в микробном разнообразии между воспаленной и невоспаленной кожей пациентов с дерматитом, индуцированным ингибитором контрольной точки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить, существенно ли отличается микробное разнообразие кожи (оцениваемое по индексу Шеннона) между воспаленной и невоспаленной кожей пациентов с дерматитом, вызванным ингибитором контрольных точек (ICI).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Выяснить, присутствуют ли определенные виды и штаммы бактерий в более высоких концентрациях на воспаленной и невоспаленной коже пациентов с дерматитом, вызванным ICI.
II. Сравнить фенотипы иммунных клеток воспаленной и невоспаленной кожи у пациентов с дерматитом, вызванным ICI.
III. Охарактеризовать фенотип иммунных клеток в периферической крови у пациентов с индуцированным ИКИ дерматитом.
IV. Для выяснения любой связи между микробным разнообразием кожи и реакцией на иммунотерапию, характеризуемой критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (например, стойкий полный ответ [ПО] по сравнению с частичным ответом [ЧО] по сравнению со стабильным заболеванием [СО] по сравнению с первично-прогрессирующим болезнь).
V. Выяснить, связаны ли более высокие концентрации определенных видов бактерий с ответом на иммунотерапию, характеризуемым как критериями RECIST, так и критериями иммунного ответа.
VI. Для оценки связи между невоспаленной флорой кожи и подтипами рака (например, почечно-клеточным раком, раком мочевого пузыря, раком легких).
VII. Изучить, связан ли микробиом кожи с конкретными демографическими характеристиками, такими как возраст и пол.
КОНТУР:
Пациентам проводят пункционную биопсию воспаленной и невоспаленной кожи и сбор образцов крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие лечение любым моноклональным антителом, одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), которое блокирует CTLA-4, PD-1, PD-L1 или любую их комбинацию.
- Пациенты, которым рекомендовано пройти биопсию кожи в связи с клиническим диагнозом дерматита, вызванного ICI, в рамках рутинной и стандартной клинической помощи, имеют право на участие.
- Пациенты должны быть старше 18 лет.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < 2
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1
- Пациенты должны иметь возможность лично подписать и поставить дату информированного согласия, указывающего, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие антибиотики или планирующие начать прием антибиотиков
- Использование местных или системных стероидов в течение последних 14 дней. Ингаляционные стероиды разрешены
- Известное заболевание (например, заболевание, связанное с хроническим воспалением кожи, такое как атопический дерматит или псориаз), которое, по мнению исследователя, может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или помешать интерпретации результатов.
- Не восстановился до недерматологических = < токсичности 1 степени, связанной с любой предшествующей терапией.
- Беременные женщины не будут включены в это исследование. Регулятивным требованием является то, что для исследований, которые не несут никакой пользы для женщины, к исследованию могут быть привлечены беременные женщины только в том случае, если полученные в результате знания не могут быть получены каким-либо другим способом. В этом исследовании нет перспективы прямой пользы для беременных женщин.
- Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или С будут исключены из этого исследования.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия пациента в клиническом исследовании из-за соображений безопасности или соблюдения процедур клинического исследования (включая вопросы соблюдения, связанные с осуществимостью/логистикой).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Биопсия кожи
Пациентам проводят пункционную биопсию воспаленной и невоспаленной кожи и сбор образцов крови.
|
Пункционная биопсия кожи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между микробным разнообразием кожи и дерматитом, вызванным ингибитором контрольных точек (ICI)
Временное ограничение: До 1 года
|
Микробное разнообразие будет оцениваться по индексу Шеннона.
|
До 1 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробное разнообразие кожи
Временное ограничение: До 1 года
|
Будет связано с реакцией на терапию.
Кожа без воспалений у респондеров и нереспондеров будет сравниваться с изменением индекса Шеннона.
Для данных будут выполняться как параметрические, так и непараметрические тесты, а также их логарифмическое преобразование.
|
До 1 года
|
|
Изобилие определенных кожных бактерий в поражении
Временное ограничение: До 1 года
|
Будет связано с более высоким уровнем дерматологической токсичности при использовании ICI.
Подобно оценке микробного разнообразия, будет оцениваться концентрация определенных бактерий воспаленной кожи по сравнению с невоспаленной кожей аналогичного фенотипа (например,
сальный, влажный или сухой).
Это повлечет за собой как оценку численности отдельных бактерий, так и кластерный анализ.
|
До 1 года
|
|
Специфические кожные бактерии
Временное ограничение: До 1 года
|
Будет связано с более высокой реакцией на ICI.
Будут оцениваться конкретные бактериомные различия между ответившими и не ответившими на лечение с помощью оценки численности отдельных бактерий и кластерного анализа.
Ответ будет определяться Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 и оцениваться во время каждой биопсии кожи.
Это повлечет за собой как оценку численности отдельных бактерий, так и кластерный анализ.
|
До 1 года
|
|
Тканевые и периферические иммунные фенотипы дерматита, вызванного ICI (I)
Временное ограничение: До 1 года
|
Будет использовать иммуногистохимию, чтобы помочь в характеристике дерматологической микросреды следующим образом: будет использовать иммуногистохимию, чтобы помочь в характеристике дерматологической микросреды. Анализ белка Human Cytokine 30-plex (Invitrogen) будет использоваться для характеристики уровней цитокинов в плазме в пг/мл. |
До 1 года
|
|
Тканевые и периферические иммунные фенотипы дерматита, вызванного ICI (II)
Временное ограничение: До 1 года
|
Будет использовать иммуногистохимию, чтобы помочь в характеристике дерматологической микросреды следующим образом: будет использовать иммуногистохимию, чтобы помочь в характеристике дерматологической микросреды. Меченые флуорохромом антитела будут использоваться для характеристики количества миелоидных клеток. |
До 1 года
|
|
Тканевые и периферические иммунные фенотипы дерматита, вызванного ICI (III)
Временное ограничение: До 1 года
|
Будет использовать иммуногистохимию, чтобы помочь в характеристике дерматологической микросреды следующим образом: будет использовать иммуногистохимию, чтобы помочь в характеристике дерматологической микросреды. Набор EasySep PE-selection будет использоваться для определения количества Т-клеток. |
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20378 (City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2021-00221 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .