Mikrobiální diverzita mezi zanícenou a nezanícenou kůží pacientů s dermatitidou vyvolanou inhibitorem kontrolního bodu imunity
Jedna kohortová studie k charakterizaci rozdílů v mikrobiální diverzitě mezi zanícenou a nezanícenou kůží pacientů s dermatitidou vyvolanou inhibitorem kontrolního bodu imunity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Zjistit, zda se kožní mikrobiální diverzita (odhadovaná Shannonovým indexem) významně liší mezi zanícenou a nezanícenou kůží od pacientů, kteří mají dermatitidu vyvolanou inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI).
DRUHÉ CÍLE:
I. Zjistit, zda jsou určité bakteriální druhy a kmeny přítomny ve vyšších koncentracích zanícené versus nezanícené kůže pacientů s dermatitidou vyvolanou ICI.
II. Porovnat fenotypy imunitních buněk zanícené a nezanícené kůže od pacientů, kteří mají dermatitidu vyvolanou ICI.
III. Charakterizovat fenotyp imunitních buněk v periferní krvi u pacientů, kteří mají dermatitidu vyvolanou ICI.
IV. Objasnit jakoukoli souvislost mezi kožní mikrobiální diverzitou a odpovědí na imunoterapii charakterizovanou kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (např. trvalá kompletní odpověď [CR] versus částečná odpověď [PR] versus stabilní onemocnění [SD] versus primární progresivní choroba).
V. Zjistit, zda jsou vyšší koncentrace určitých bakteriálních druhů spojeny s odpovědí na imunoterapii, charakterizovanou jak RECIST, tak kritérii imunitní odpovědi.
VI. Vyhodnotit souvislosti mezi nezánětlivou kožní flórou a podtypy rakoviny (např. renální buněčný karcinom, rakovina močového měchýře, rakovina plic).
VII. Prozkoumat, zda kožní mikrobiom souvisí se specifickými demografickými charakteristikami, jako je věk a pohlaví.
OBRYS:
Pacienti podstupují punčové biopsie zanícené i nezanícené kůže a odběr vzorku krve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčení jakoukoli monoklonální protilátkou schválenou Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), která blokuje CTLA-4, PD-1, PD-L1 nebo jakoukoli jejich kombinaci
- Pacienti, u kterých je doporučeno podstoupit kožní biopsii kvůli klinické diagnóze dermatitidy vyvolané ICI jako součást rutinní a standardní klinické péče, jsou způsobilí
- Pacienti musí být starší 18 let
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
- Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1
- Pacienti musí mít možnost osobně podepsat a datovat informovaný souhlas s uvedením, že pacient byl informován o všech souvisejících aspektech studie, které jsou způsobilé.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří užívají antibiotika nebo kteří plánují začít antibiotika užívat
- Použití topických nebo systémových steroidů během posledních 14 dnů. Inhalační steroidy jsou povoleny
- Známý zdravotní stav (např. onemocnění související s chronickým zánětem kůže, jako je atopická dermatitida nebo psoriáza), který by podle názoru zkoušejícího zvýšil riziko spojené s účastí ve studii nebo narušil interpretaci výsledků
- Nebylo obnoveno na nedermatologické =< stupeň 1 toxicity související s jakoukoli předchozí terapií
- Těhotná žena nebude zařazena do této studie. Regulačním požadavkem je, že do studií, které nemají vyhlídky na přínos pro ženu, mohou být do výzkumu zařazeny těhotné ženy pouze v případě, že výsledné znalosti nelze získat žádným jiným způsobem. V této studii neexistuje vyhlídka na přímý přínos pro těhotné ženy
- Pacienti s virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo C budou z této studie vyloučeni
- Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost nebo dodržování postupů klinické studie (včetně problémů s dodržováním souvisejících s proveditelností/logistikou)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Biopsie kůže
Pacienti podstupují punčové biopsie zanícené i nezanícené kůže a odběr vzorku krve.
|
Punch Biopsie kůže
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi kožní mikrobiální diverzitou a dermatitidou vyvolanou inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI).
Časové okno: Do 1 roku
|
Mikrobiální diverzita bude odhadnuta pomocí Shannonova indexu.
|
Do 1 roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiální diverzita kůže
Časové okno: Do 1 roku
|
Bude spojeno s odpovědí na terapii.
Neopálená kůže respondentů versus nereagujících bude porovnána se změnou Shannonova indexu.
Na datech budou provedeny parametrické i neparametrické testy a také jejich log-transformace.
|
Do 1 roku
|
|
Hojnost určitých kožních bakterií v lézi
Časové okno: Do 1 roku
|
Bude spojeno s vyšší mírou dermatologické toxicity s ICI.
Podobně jako při hodnocení mikrobiální diverzity bude vyhodnocovat koncentrace specifických bakterií zanícených ve srovnání s nezanícenou kůží podobného fenotypu (např.
mazové, vlhké nebo suché).
To bude vyžadovat jak hodnocení četnosti jednotlivých bakterií, tak analýzu shlukování.
|
Do 1 roku
|
|
Specifické kožní bakterie
Časové okno: Do 1 roku
|
Bude spojeno s vyšší odpovědí na ICI.
Vyhodnotí specifické bakteriomické rozdíly mezi respondéry a non-respondéry prostřednictvím hodnocení četnosti jednotlivých bakterií a shlukové analýzy.
Odpověď bude definována kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 a hodnocena v době každé kožní biopsie.
To bude vyžadovat jak hodnocení četnosti jednotlivých bakterií, tak analýzu shlukování.
|
Do 1 roku
|
|
Fenotypy tkáňových a periferních imunitních buněk dermatitidy vyvolané ICI (I)
Časové okno: Do 1 roku
|
K charakterizaci dermatologického mikroprostředí použije imunohistochemii následovně: bude používat imunohistochemii k pomoci při charakterizaci dermatologického mikroprostředí. Pro charakterizaci plazmatických hladin cytokinů v pg/ml bude použit test proteinu Human Cytokine 30-plex (Invitrogen). |
Do 1 roku
|
|
Fenotypy tkáňových a periferních imunitních buněk dermatitidy indukované ICI (II)
Časové okno: Do 1 roku
|
K charakterizaci dermatologického mikroprostředí použije imunohistochemii následovně: bude používat imunohistochemii k pomoci při charakterizaci dermatologického mikroprostředí. Fluorochromem značené protilátky budou použity k charakterizaci počtu myeloidních buněk. |
Do 1 roku
|
|
Fenotypy tkáňových a periferních imunitních buněk dermatitidy vyvolané ICI (III)
Časové okno: Do 1 roku
|
K charakterizaci dermatologického mikroprostředí použije imunohistochemii následovně: bude používat imunohistochemii k pomoci při charakterizaci dermatologického mikroprostředí. K charakterizaci počtu T buněk bude použita selekční souprava EasySep PE. |
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20378 (City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2021-00221 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Genito-močový novotvar
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Asan Medical CenterNáborRakovina žaludku | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUJižní Korea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute,...Zatím nenabíráme
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
-
University Health Network, TorontoZatím nenabírámeNovotvar mandlí | Novotvar orofaryngu | Transorální robotická chirurgieKanada
Klinické studie na Odběr biovzorků (Punch Biopsie)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy