Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiell mangfold mellom betent og ikke-betent hud hos pasienter med immunkontrollpunkthemmer-indusert dermatitt

28. februar 2023 oppdatert av: City of Hope Medical Center

En enkelt kohortstudie for å karakterisere forskjeller i mikrobiell mangfold mellom betent og ikke-betent hud hos pasienter med immunkontrollpunkthemmer-indusert dermatitt

Denne studien bestemmer mikrobiell mangfold mellom betent og ikke-betent hud hos pasienter med immunkontrollpunkthemmer-indusert dermatitt. Huden har millioner av bakterier. Når det behandles med et immunterapimiddel, er hudproblemer som utslett vanlige, og forekommer hos opptil 45 % av pasientene. Denne studien finner ut om bakterietypen på huden er forskjellig mellom den berørte og upåvirkede huden hos pasienter som har dette behandlingsrelaterte utslettet, og sammenligner også immuncellene som finnes i hudvevet med de som ses i blodet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å finne ut om hudmikrobiell mangfold (estimert av Shannon-indeksen) er signifikant forskjellig mellom betent og ikke-betent hud fra pasienter som har immunkontrollpunkthemmer (ICI)-indusert dermatitt.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å undersøke om visse bakteriearter og stammer er tilstede i høyere konsentrasjoner av betent versus ikke-betent hud hos pasienter med ICI-indusert dermatitt.

II. For å sammenligne immuncellefenotypene til betent og ikke-betent hud fra pasienter som har ICI-indusert dermatitt.

III. Å karakterisere immuncellefenotypen i det perifere blodet hos pasienter som har ICI-indusert dermatitt.

IV. For å belyse enhver assosiasjon mellom hudens mikrobielle mangfold og respons på immunterapi, karakterisert ved Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier (f.eks. varig fullstendig respons [CR] versus delvis respons [PR] versus stabil sykdom [SD] versus primær progressiv sykdom).

V. For å fastslå om høyere konsentrasjoner av visse bakteriearter er assosiert med en respons på immunterapi, preget av både RECIST og immunresponskriterier.

VI. For å evaluere assosiasjoner mellom ikke-betent hudflora og kreftsubtyper (f.eks. nyrecellekarsinom, blærekreft, lungekreft).

VII. For å undersøke om hudmikrobiom er assosiert med spesifikke demografiske egenskaper som alder og kjønn.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår stansebiopsier av betent og ikke-betent hud og en blodprøvetaking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som mottar behandling med noen av Food and Drug Administration (FDA) godkjente monoklonale antistoffer som blokkerer CTLA-4, PD-1, PD-L1 eller en kombinasjon av disse
  • Pasienter anbefalt å gjennomgå hudbiopsi på grunn av en klinisk diagnose av ICI-indusert dermatitt som en del av rutinemessig og standard klinisk behandling er kvalifisert
  • Pasienter må være 18 år eller eldre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus < 2
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
  • Pasienter må personlig kunne signere og datere informert samtykke som indikerer at pasienten har blitt informert om at alle relevante aspekter ved studien er kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tar antibiotika eller som planlegger å begynne å ta antibiotika
  • Bruk av aktuelle eller systemiske steroider i løpet av de siste 14 dagene. Inhalerte steroider er tillatt
  • Kjent medisinsk tilstand (f.eks. en sykdom assosiert med kronisk hudbetennelse som atopisk dermatitt eller psoriasis) som etter etterforskerens mening vil øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller forstyrre tolkningen av resultater
  • Ikke gjenopprettet til ikke-dermatologisk =< grad 1 toksisitet relatert til noen tidligere behandling
  • Gravide kvinner vil ikke bli registrert i denne studien. Det er et regulatorisk krav at for studier som ikke har utsikter til fordel for kvinnen, kan forskningen bare registrere gravide kvinner dersom den resulterende kunnskapen ikke kan oppnås på noen annen måte. I denne studien er det ingen utsikter til direkte fordel for de gravide
  • Pasienter med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller C vil bli ekskludert fra denne studien
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering ville kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn eller overholdelse av kliniske studieprosedyrer (inkludert samsvarsproblemer knyttet til gjennomførbarhet/logistikk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Hudbiopsier
Pasienter gjennomgår stansebiopsier av betent og ikke-betent hud og en blodprøvetaking.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling (Punch Biopsi)
Punch-biopsi av hud
Andre navn:
  • Bioprøvesamling (Punch Biopsi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjon mellom hudmikrobielt mangfold og immunkontrollpunkthemmer (ICI)-indusert dermatitt
Tidsramme: Inntil 1 år
Mikrobiell mangfold vil bli estimert av Shannon Index.
Inntil 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hud mikrobiell mangfold
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil bli assosiert med respons på terapi. Den ikke-flammende huden til respondere versus ikke-respondere vil bli sammenlignet med endring i Shannon Index. Både parametriske og ikke-parametriske tester vil bli utført på dataene så vel som loggtransformasjonen.
Inntil 1 år
Overflod av visse hudbakterier i lesjonen
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil være assosiert med en høyere grad av dermatologisk toksisitet med ICI. I likhet med evalueringen av mikrobiell mangfold, vil evaluere konsentrasjonene av spesifikke bakterier av betent sammenlignet med ikke-betent hud av en lignende fenotype (f.eks. sebaceous, fuktig eller tørr). Dette vil innebære både en individuell bakterieoverflodsevaluering og klyngeanalyse.
Inntil 1 år
Spesifikke hudbakterier
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil være assosiert med høyere respons på ICI. Vil evaluere spesifikke bakteriomiske forskjeller mellom respondere og ikke-responderere via individuell bakterieoverflodsvurdering og klyngeanalyse. Responsen vil bli definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 og vurderes på tidspunktet for hver hudbiopsi. Dette vil innebære både en individuell bakterieoverflodsevaluering og klyngeanalyse.
Inntil 1 år
Vev og perifere immuncellefenotyper av ICI-indusert dermatitt (I)
Tidsramme: Inntil 1 år

Vil bruke immunhistokjemi for å hjelpe til med å karakterisere det dermatologiske mikromiljøet som følger:

vil bruke immunhistokjemi for å hjelpe til med å karakterisere det dermatologiske mikromiljøet. Human Cytokine 30-plex proteinanalysen (Invitrogen) vil bli brukt til å karakterisere plasmanivåene av cytokiner i pg/ml.
Inntil 1 år
Vev og perifere immuncellefenotyper av ICI-indusert dermatitt (II)
Tidsramme: Inntil 1 år

Vil bruke immunhistokjemi for å hjelpe til med å karakterisere det dermatologiske mikromiljøet som følger:

vil bruke immunhistokjemi for å hjelpe til med å karakterisere det dermatologiske mikromiljøet. Fluorokrom-merkede antistoffer vil bli brukt for å karakterisere antall myeloidceller.
Inntil 1 år
Vev og perifere immuncellefenotyper av ICI-indusert dermatitt (III)
Tidsramme: Inntil 1 år

Vil bruke immunhistokjemi for å hjelpe til med å karakterisere det dermatologiske mikromiljøet som følger:

vil bruke immunhistokjemi for å hjelpe til med å karakterisere det dermatologiske mikromiljøet. EasySep PE-seleksjonssett vil bli brukt for å karakterisere antall T-celler.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20378 (City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2021-00221 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Genito-urin-neoplasma

Kliniske studier på Bioprøvesamling (Punch Biopsi)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere