Diversidad microbiana entre la piel inflamada y no inflamada de pacientes con dermatitis inducida por inhibidores del punto de control inmunitario
Un estudio de cohorte único para caracterizar las diferencias en la diversidad microbiana entre la piel inflamada y no inflamada de pacientes con dermatitis inducida por inhibidores de puntos de control inmunitarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar si la diversidad microbiana de la piel (estimada por el índice de Shannon) difiere significativamente entre la piel inflamada y no inflamada de pacientes que tienen dermatitis inducida por inhibidores del punto de control inmunitario (ICI).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Para investigar si ciertas especies y cepas bacterianas están presentes en concentraciones más altas de piel inflamada versus no inflamada de pacientes con dermatitis inducida por ICI.
II. Comparar los fenotipos de las células inmunitarias de la piel inflamada y no inflamada de pacientes con dermatitis inducida por ICI.
tercero Caracterizar el fenotipo de células inmunitarias en sangre periférica en pacientes con dermatitis inducida por ICI.
IV. Para dilucidar cualquier asociación entre la diversidad microbiana de la piel y la respuesta a la inmunoterapia, caracterizada por los criterios de los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST, por sus siglas en inglés) (p. ej., respuesta completa duradera [CR] versus respuesta parcial [PR] versus enfermedad estable [SD] versus enfermedad).
V. Determinar si concentraciones más altas de ciertas especies bacterianas se asocian con una respuesta a la inmunoterapia, caracterizada tanto por criterios RECIST como de respuesta inmune.
VI. Evaluar las asociaciones entre la flora cutánea no inflamada y los subtipos de cáncer (p. ej., carcinoma de células renales, cáncer de vejiga, cáncer de pulmón).
VIII. Examinar si el microbioma de la piel está asociado con características demográficas específicas, como la edad y el sexo.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a biopsias con sacabocados de la piel inflamada y no inflamada y se extrae una muestra de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben tratamiento con cualquiera de los anticuerpos monoclonales aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que bloquean CTLA-4, PD-1, PD-L1 o cualquier combinación de los mismos.
- Los pacientes recomendados para someterse a una biopsia de piel debido a un diagnóstico clínico de dermatitis inducida por ICI como parte de la atención clínica estándar y de rutina son elegibles
- Los pacientes deben tener 18 años o más.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) < 2
- Enfermedad medible según RECIST 1.1
- Los pacientes deben poder firmar personalmente y fechar el consentimiento informado que indica que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio son elegibles
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman antibióticos o que planean comenzar a tomar antibióticos
- Uso de esteroides tópicos o sistémicos en los últimos 14 días. Los esteroides inhalados están permitidos.
- Condición médica conocida (p. ej., una enfermedad asociada con inflamación crónica de la piel, como dermatitis atópica o psoriasis) que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo asociado con la participación en el estudio o interferiría con la interpretación de los resultados
- No se recuperó a toxicidades no dermatológicas =< grado 1 relacionadas con cualquier terapia previa
- Las mujeres embarazadas no se inscribirán en este estudio. Es un requisito reglamentario que para los estudios que no tienen perspectivas de beneficio para la mujer, la investigación solo puede inscribir a mujeres embarazadas si el conocimiento resultante no se puede obtener por ningún otro medio. En este estudio, no hay perspectiva de beneficio directo para las mujeres embarazadas.
- Los pacientes con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o C serán excluidos de este estudio.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad o cumplimiento de los procedimientos del estudio clínico (incluidos los problemas de cumplimiento relacionados con la factibilidad/logística)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Biopsias de piel
Los pacientes se someten a biopsias con sacabocados de la piel inflamada y no inflamada y se extrae una muestra de sangre.
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Biopsia con sacabocados de la piel
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre la diversidad microbiana de la piel y la dermatitis inducida por inhibidores del punto de control inmunitario (ICI)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La diversidad microbiana se estimará mediante el índice de Shannon.
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Hasta 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diversidad microbiana de la piel
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se asociará con la respuesta a la terapia.
La piel no inflamada de los respondedores frente a los no respondedores se comparará con el cambio en el índice de Shannon.
Se realizarán pruebas tanto paramétricas como no paramétricas sobre los datos, así como su transformación logarítmica.
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Hasta 1 año
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Abundancia de ciertas bacterias de la piel en la lesión.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se asociará con una mayor tasa de toxicidad dermatológica con ICI.
Similar a la evaluación de la diversidad microbiana, evaluará las concentraciones de bacterias específicas de la piel inflamada en comparación con la piel no inflamada de un fenotipo similar (p.
sebáceo, húmedo o seco).
Esto implicará tanto una evaluación de la abundancia de bacterias individuales como un análisis de agrupamiento.
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Hasta 1 año
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Bacterias específicas de la piel
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se asociará con una mayor respuesta a ICI.
Evaluará las diferencias bacteriómicas específicas entre los respondedores y los no respondedores a través de la evaluación de la abundancia de bacterias individuales y el análisis de agrupamiento.
La respuesta se definirá según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 y se evaluará en el momento de cada biopsia de piel.
Esto implicará tanto una evaluación de la abundancia de bacterias individuales como un análisis de agrupamiento.
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Hasta 1 año
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Fenotipos tisulares y de células inmunitarias periféricas de la dermatitis inducida por ICI (I)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Utilizará inmunohistoquímica para ayudar a caracterizar el microambiente dermatológico de la siguiente manera: utilizará la inmunohistoquímica para ayudar a caracterizar el microambiente dermatológico. El ensayo de proteína Human Cytokine 30-plex (Invitrogen) se utilizará para caracterizar los niveles plasmáticos de citocinas en pg/mL. |
Hasta 1 año
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Fenotipos tisulares y de células inmunitarias periféricas de la dermatitis inducida por ICI (II)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Utilizará inmunohistoquímica para ayudar a caracterizar el microambiente dermatológico de la siguiente manera: utilizará la inmunohistoquímica para ayudar a caracterizar el microambiente dermatológico. Se utilizarán anticuerpos marcados con fluorocromo para caracterizar el número de células mieloides. |
Hasta 1 año
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Fenotipos tisulares y de células inmunitarias periféricas de la dermatitis inducida por ICI (III)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Utilizará inmunohistoquímica para ayudar a caracterizar el microambiente dermatológico de la siguiente manera: utilizará la inmunohistoquímica para ayudar a caracterizar el microambiente dermatológico. El kit de selección EasySep PE se utilizará para caracterizar el número de células T. |
Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20378 (City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2021-00221 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .