Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrobiell mångfald mellan inflammerad och icke-inflammerad hud hos patienter med immunkontrollpunktsinhibitor-inducerad dermatit

28 februari 2023 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

En enskild kohortstudie för att karakterisera skillnader i mikrobiell mångfald mellan inflammerad och icke-inflammerad hud hos patienter med immuncheckpoint-inhibitor-inducerad dermatit

Denna studie bestämmer mikrobiell mångfald mellan inflammerad och icke-inflammerad hud hos patienter med immuncheckpoint-inhibitor-inducerad dermatit. Huden har miljontals bakterier. Vid behandling med ett immunterapimedel är hudproblem som utslag vanliga och förekommer hos upp till 45 % av patienterna. Denna studie tar reda på om typen av bakterier på huden skiljer sig mellan den drabbade och opåverkade huden hos patienter som har detta behandlingsrelaterade utslag och jämför även immuncellerna som finns i hudvävnaden med de som ses i blodet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att avgöra om hudens mikrobiell mångfald (uppskattad av Shannon Index) skiljer sig signifikant mellan inflammerad och icke-inflammerad hud från patienter som har immun checkpoint inhibitor (ICI)-inducerad dermatit.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att undersöka om vissa bakteriearter och stammar förekommer i högre koncentrationer av inflammerad jämfört med icke-inflammerad hud hos patienter med ICI-inducerad dermatit.

II. Att jämföra immuncellsfenotyperna hos inflammerad och icke-inflammerad hud från patienter som har ICI-inducerad dermatit.

III. Att karakterisera immuncellsfenotypen i det perifera blodet hos patienter som har ICI-inducerad dermatit.

IV. För att belysa eventuella samband mellan hudens mikrobiella mångfald och respons på immunterapi, kännetecknad av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier (t.ex. varaktigt fullständigt svar [CR] kontra partiellt svar [PR] kontra stabil sjukdom [SD] kontra primär progressiv sjukdom).

V. Att fastställa om högre koncentrationer av vissa bakteriearter är associerade med ett svar på immunterapi, kännetecknat av både RECIST och immunsvarskriterier.

VI. Att utvärdera samband mellan icke-inflammerad hudflora och cancersubtyper (t.ex. njurcellscancer, blåscancer, lungcancer).

VII. Att undersöka om hudmikrobiom är associerat med specifika demografiska egenskaper som ålder och kön.

SKISSERA:

Patienterna genomgår stansbiopsier av inflammerad och icke-inflammerad hud och en blodprovtagning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som får behandling med någon av Food and Drug Administration (FDA) godkända monoklonala antikroppar som blockerar CTLA-4, PD-1, PD-L1 eller någon kombination därav
  • Patienter som rekommenderas att genomgå hudbiopsi på grund av en klinisk diagnos av ICI-inducerad dermatit som en del av rutinmässig och vanlig klinisk vård är berättigade
  • Patienter måste vara 18 år eller äldre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus < 2
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1
  • Patienter måste personligen kunna underteckna och datera informerat samtycke som indikerar att patienten har informerats om att alla relevanta aspekter av studien är kvalificerade

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tar antibiotika eller som planerar att börja ta antibiotika
  • Användning av topikala eller systemiska steroider under de senaste 14 dagarna. Inhalationssteroider är tillåtna
  • Känt medicinskt tillstånd (t.ex. en sjukdom associerad med kronisk hudinflammation såsom atopisk dermatit eller psoriasis) som, enligt utredarens åsikt, skulle öka risken förknippad med studiedeltagande eller störa tolkningen av resultat
  • Ej återvunnen till icke-dermatologiska =< grad 1 toxiciteter relaterade till någon tidigare behandling
  • Gravida kvinnor kommer inte att delta i denna studie. Det är ett myndighetskrav att för studier som inte har utsikter till nytta för kvinnan, kan forskningen endast registrera gravida kvinnor om den resulterande kunskapen inte kan erhållas på något annat sätt. I denna studie finns det inga utsikter till direkt nytta för de gravida kvinnorna
  • Patienter med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller C kommer att uteslutas från denna studie
  • Alla andra villkor som, enligt utredarens bedömning, skulle kontraindikera patientens deltagande i den kliniska studien på grund av säkerhetsproblem eller överensstämmelse med kliniska studieprocedurer (inklusive överensstämmelsefrågor relaterade till genomförbarhet/logistik)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Hudbiopsier
Patienterna genomgår stansbiopsier av inflammerad och icke-inflammerad hud och en blodprovtagning.
Procedur: Bioprovsamling (Punch Biopsi)
Punch Biopsi av hud
Andra namn:
  • Bioprovsamling (Punch Biopsi)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan hudmikrobiell mångfald och immunkontrollpunktshämmare (ICI)-inducerad dermatit
Tidsram: Upp till 1 år
Mikrobiell mångfald kommer att uppskattas av Shannon Index.
Upp till 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudens mikrobiell mångfald
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att förknippas med svar på terapi. Den icke-flammiga huden hos svarande kontra icke-svarare kommer att jämföras med förändring i Shannon Index. Både parametriska och icke-parametriska tester kommer att utföras på data såväl som dess log-transformation.
Upp till 1 år
Överflöd av vissa hudbakterier i lesion
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att förknippas med en högre grad av dermatologisk toxicitet med ICI. I likhet med utvärderingen av mikrobiell mångfald, kommer att utvärdera koncentrationerna av specifika bakterier av inflammerad i jämförelse med icke-inflammerad hud av en liknande fenotyp (t.ex. sebaceous, fuktig eller torr). Detta kommer att innebära både en individuell utvärdering av bakteriemängd och klustringsanalys.
Upp till 1 år
Specifika hudbakterier
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att förknippas med högre respons på ICI. Kommer att utvärdera specifika bakteriomiska skillnader mellan responders och icke-responders via individuell bakterieöverflödsbedömning och klustringsanalys. Respons kommer att definieras av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 och bedöms vid tidpunkten för varje hudbiopsi. Detta kommer att innebära både en individuell utvärdering av bakteriemängd och klustringsanalys.
Upp till 1 år
Vävnads- och perifera immuncellsfenotyper av ICI-inducerad dermatit (I)
Tidsram: Upp till 1 år

Kommer att använda immunhistokemi för att hjälpa till att karakterisera den dermatologiska mikromiljön enligt följande:

kommer att använda immunhistokemi för att hjälpa till med att karakterisera den dermatologiska mikromiljön. Human Cytokine 30-plex proteinanalysen (Invitrogen) kommer att användas för att karakterisera plasmanivåerna av cytokiner i pg/ml.
Upp till 1 år
Vävnads- och perifera immuncellsfenotyper av ICI-inducerad dermatit (II)
Tidsram: Upp till 1 år

Kommer att använda immunhistokemi för att hjälpa till att karakterisera den dermatologiska mikromiljön enligt följande:

kommer att använda immunhistokemi för att hjälpa till med att karakterisera den dermatologiska mikromiljön. Fluorokrommärkta antikroppar kommer att användas för att karakterisera antalet myeloidceller.
Upp till 1 år
Vävnads- och perifera immuncellsfenotyper av ICI-inducerad dermatit (III)
Tidsram: Upp till 1 år

Kommer att använda immunhistokemi för att hjälpa till att karakterisera den dermatologiska mikromiljön enligt följande:

kommer att använda immunhistokemi för att hjälpa till med att karakterisera den dermatologiska mikromiljön. EasySep PE-selektionskit kommer att användas för att karakterisera antalet T-celler.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2021

Första postat (Faktisk)

23 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20378 (City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2021-00221 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera