Microbiële diversiteit tussen ontstoken en niet-ontstoken huid van patiënten met door een immuuncheckpointremmer geïnduceerde dermatitis
Een enkele cohortstudie om verschillen in microbiële diversiteit tussen ontstoken en niet-ontstoken huid van patiënten met door een immuuncheckpointremmer geïnduceerde dermatitis te karakteriseren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om te bepalen of de microbiële diversiteit van de huid (geschat door de Shannon-index) significant verschilt tussen een ontstoken en niet-ontstoken huid van patiënten met door een immuuncontrolepuntremmer (ICI) geïnduceerde dermatitis.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Onderzoeken of bepaalde bacteriesoorten en -stammen aanwezig zijn in hogere concentraties van ontstoken versus niet-ontstoken huid van patiënten met ICI-geïnduceerde dermatitis.
II. Om de fenotypes van immuuncellen van ontstoken en niet-ontstoken huid van patiënten met ICI-geïnduceerde dermatitis te vergelijken.
III. Om het fenotype van de immuuncel in het perifere bloed te karakteriseren bij patiënten met ICI-geïnduceerde dermatitis.
IV. Om elk verband tussen de microbiële diversiteit van de huid en respons op immunotherapie op te helderen, gekenmerkt door criteria voor Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (bijv. duurzame volledige respons [CR] versus gedeeltelijke respons [PR] versus stabiele ziekte [SD] versus primaire progressieve ziekte).
V. Vaststellen of hogere concentraties van bepaalde bacteriesoorten geassocieerd zijn met een respons op immunotherapie, gekenmerkt door zowel RECIST- als immuunresponscriteria.
VI. Evalueren van associaties tussen de niet-ontstoken huidflora en kankersubtypes (bijv. Niercelcarcinoom, blaaskanker, longkanker).
VII. Om te onderzoeken of huidmicrobioom geassocieerd is met specifieke demografische kenmerken zoals leeftijd en geslacht.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan ponsbiopten van ontstoken en niet-ontstoken huid en een bloedmonsterafname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die worden behandeld met een van de door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde monoklonale antilichamen die CTLA-4, PD-1, PD-L1 of een combinatie daarvan blokkeren
- Patiënten die worden aanbevolen om een huidbiopsie te ondergaan vanwege een klinische diagnose van ICI-geïnduceerde dermatitis als onderdeel van routinematige en standaard klinische zorg, komen in aanmerking
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus < 2
- Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
- Patiënten moeten persoonlijk geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen en dateren om aan te geven dat de patiënt op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die antibiotica gebruiken of van plan zijn antibiotica te gaan gebruiken
- Gebruik van topische of systemische steroïden in de afgelopen 14 dagen. Inhalatiesteroïden zijn toegestaan
- Bekende medische aandoening (bijv. een ziekte geassocieerd met chronische huidontsteking zoals atopische dermatitis of psoriasis) die, naar de mening van de onderzoeker, het risico zou verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de interpretatie van resultaten zou verstoren
- Niet hersteld tot niet-dermatologische =< graad 1 toxiciteit gerelateerd aan een eerdere therapie
- Zwangere vrouwen zullen niet deelnemen aan deze studie. Het is een wettelijke vereiste dat voor studies die geen uitzicht hebben op voordeel voor de vrouw, het onderzoek alleen zwangere vrouwen kan inschrijven als de resulterende kennis niet op een andere manier kan worden verkregen. In deze studie is er geen uitzicht op direct voordeel voor de zwangere vrouwen
- Patiënten met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of C zullen van dit onderzoek worden uitgesloten
- Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor de deelname van de patiënt aan de klinische studie vanwege bezorgdheid over de veiligheid of naleving van klinische studieprocedures (inclusief nalevingsproblemen met betrekking tot haalbaarheid/logistiek)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Biopsieën van de huid
Patiënten ondergaan ponsbiopten van ontstoken en niet-ontstoken huid en een bloedmonsterafname.
|
Punch Biopsie van de huid
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen huidmicrobiële diversiteit en door immuuncontrolepuntremmer (ICI) geïnduceerde dermatitis
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Microbiële diversiteit zal worden geschat door de Shannon Index.
|
Tot 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiële diversiteit van de huid
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Wordt geassocieerd met respons op therapie.
De niet-gevlamde huid van responders versus non-responders zal worden vergeleken met verandering in Shannon Index.
Er zullen zowel parametrische als niet-parametrische tests worden uitgevoerd op de gegevens en de log-transformatie ervan.
|
Tot 1 jaar
|
|
Overvloed aan bepaalde huidbacteriën in de laesie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Wordt geassocieerd met een hogere mate van dermatologische toxiciteit bij ICI.
Vergelijkbaar met de evaluatie van microbiële diversiteit, zullen de concentraties van specifieke bacteriën van ontstoken huid worden geëvalueerd in vergelijking met niet-ontstoken huid van een vergelijkbaar fenotype (bijv.
talgachtig, vochtig of droog).
Dit omvat zowel een evaluatie van de overvloed aan individuele bacteriën als een analyse van de clustering.
|
Tot 1 jaar
|
|
Specifieke huidbacteriën
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Wordt in verband gebracht met een hogere respons op ICI.
Evalueert specifieke bacteriomische verschillen tussen responders en non-responders via individuele beoordeling van de hoeveelheid bacteriën en clusteranalyse.
De respons wordt bepaald door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 en wordt beoordeeld op het moment van elke huidbiopsie.
Dit omvat zowel een evaluatie van de overvloed aan individuele bacteriën als een analyse van de clustering.
|
Tot 1 jaar
|
|
Weefsel- en perifere immuuncelfenotypes van door ICI geïnduceerde dermatitis (I)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Zal immunohistochemie gebruiken om de dermatologische micro-omgeving als volgt te karakteriseren: zal immunohistochemie gebruiken om te helpen bij het karakteriseren van de dermatologische micro-omgeving. De Human Cytokine 30-plex protein assay (Invitrogen) zal worden gebruikt om de plasmaspiegels van cytokines in pg/mL te karakteriseren. |
Tot 1 jaar
|
|
Weefsel- en perifere immuuncelfenotypes van door ICI geïnduceerde dermatitis (II)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Zal immunohistochemie gebruiken om de dermatologische micro-omgeving als volgt te karakteriseren: zal immunohistochemie gebruiken om te helpen bij het karakteriseren van de dermatologische micro-omgeving. Fluorochroom-gelabelde antilichamen zullen worden gebruikt om het aantal myeloïde cellen te karakteriseren. |
Tot 1 jaar
|
|
Weefsel- en perifere immuuncelfenotypes van door ICI geïnduceerde dermatitis (III)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Zal immunohistochemie gebruiken om de dermatologische micro-omgeving als volgt te karakteriseren: zal immunohistochemie gebruiken om te helpen bij het karakteriseren van de dermatologische micro-omgeving. EasySep PE-selectiekit zal worden gebruikt om het aantal T-cellen te karakteriseren. |
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20378 (City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2021-00221 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .