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Diversità microbica tra pelle infiammata e non infiammata di pazienti con dermatite indotta da inibitori del checkpoint immunitario

28 febbraio 2023 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Un singolo studio di coorte per caratterizzare le differenze nella diversità microbica tra pelle infiammata e non infiammata di pazienti con dermatite indotta da inibitori del checkpoint immunitario

Questo studio determina la diversità microbica tra pelle infiammata e non infiammata di pazienti con dermatite indotta da inibitori del checkpoint immunitario. La pelle ha milioni di batteri. Se trattati con un agente immunoterapico, i problemi della pelle come un'eruzione cutanea sono comuni e si verificano fino al 45% dei pazienti. Questo studio scopre se il tipo di batteri sulla pelle è diverso tra la pelle colpita e quella non affetta nei pazienti che hanno questa eruzione correlata al trattamento e confronta anche le cellule immunitarie trovate nel tessuto cutaneo con quelle viste nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se la diversità microbica della pelle (stimata dall'indice di Shannon) differisce significativamente tra pelle infiammata e non infiammata da pazienti con dermatite indotta da inibitori del checkpoint immunitario (ICI).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per indagare se alcune specie e ceppi batterici sono presenti in concentrazioni più elevate di pelle infiammata rispetto a quella non infiammata di pazienti con dermatite indotta da ICI.

II. Confrontare i fenotipi delle cellule immunitarie della pelle infiammata e non infiammata di pazienti con dermatite indotta da ICI.

III. Caratterizzare il fenotipo delle cellule immunitarie nel sangue periferico in pazienti con dermatite indotta da ICI.

IV. Per chiarire qualsiasi associazione tra la diversità microbica della pelle e la risposta all'immunoterapia, caratterizzata dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (ad esempio, risposta completa duratura [CR] rispetto a risposta parziale [PR] rispetto a malattia stabile [SD] rispetto a risposta primaria progressiva malattia).

V. Accertare se concentrazioni più elevate di alcune specie batteriche sono associate a una risposta all'immunoterapia, caratterizzata sia da criteri RECIST che da risposta immunitaria.

VI. Valutare le associazioni tra la flora cutanea non infiammata e i sottotipi di cancro (ad es. carcinoma a cellule renali, cancro della vescica, cancro del polmone).

VII. Esaminare se il microbioma cutaneo è associato a caratteristiche demografiche specifiche come età e sesso.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a biopsie con punzone della pelle infiammata e non infiammata e a una raccolta di campioni di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in trattamento con anticorpi monoclonali approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) che bloccano CTLA-4, PD-1, PD-L1 o qualsiasi loro combinazione
  • Sono ammissibili i pazienti a cui è stato raccomandato di sottoporsi a biopsia cutanea a causa di una diagnosi clinica di dermatite indotta da ICI come parte delle cure cliniche di routine e standard
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • I pazienti devono essere in grado di firmare personalmente e datare il consenso informato indicando che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio sono ammissibili

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono antibiotici o che intendono iniziare a prendere antibiotici
  • Uso di steroidi topici o sistemici negli ultimi 14 giorni. Gli steroidi per via inalatoria sono consentiti
  • Condizione medica nota (ad es. una malattia associata a infiammazione cutanea cronica come dermatite atopica o psoriasi) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati
  • Non guarito da tossicità non dermatologiche =<grado 1 correlate a qualsiasi terapia precedente
  • La donna incinta non sarà arruolata in questo studio. È un requisito normativo che per gli studi che non comportano alcuna prospettiva di beneficio per la donna, la ricerca possa arruolare solo donne incinte se la conoscenza risultante non può essere ottenuta con altri mezzi. In questo studio, non vi è alcuna prospettiva di beneficio diretto per le donne in gravidanza
  • I pazienti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o C saranno esclusi da questo studio
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure dello studio clinico (inclusi problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Biopsie cutanee
I pazienti vengono sottoposti a biopsie con punzone della pelle infiammata e non infiammata e a una raccolta di campioni di sangue.
Procedura: Raccolta di campioni biologici (biopsia con punch)
Punch biopsia della pelle
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici (biopsia con punch)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra diversità microbica cutanea e dermatite indotta da inibitore del checkpoint immunitario (ICI).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La diversità microbica sarà stimata dall'indice di Shannon.
Fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità microbica cutanea
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sarà associato alla risposta alla terapia. La pelle non infiammata dei rispondenti rispetto ai non rispondenti verrà confrontata con il cambiamento nell'indice di Shannon. Verranno eseguiti sia test parametrici che non parametrici sui dati così come la loro trasformazione logaritmica.
Fino a 1 anno
Abbondanza di alcuni batteri della pelle nella lesione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sarà associato a un più alto tasso di tossicità dermatologica con ICI. Analogamente alla valutazione della diversità microbica, valuterà le concentrazioni di batteri specifici della pelle infiammata rispetto alla pelle non infiammata di un fenotipo simile (ad es. sebacee, umide o secche). Ciò comporterà sia una valutazione dell'abbondanza dei singoli batteri che un'analisi dei cluster.
Fino a 1 anno
Batteri cutanei specifici
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sarà associato a una maggiore risposta all'ICI. Valuterà specifiche differenze batteriomiche tra i responder e i non-responder attraverso la valutazione dell'abbondanza di batteri individuali e l'analisi dei cluster. La risposta sarà definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 e valutata al momento di ogni biopsia cutanea. Ciò comporterà sia una valutazione dell'abbondanza dei singoli batteri che un'analisi dei cluster.
Fino a 1 anno
Fenotipi tissutali e delle cellule immunitarie periferiche della dermatite indotta da ICI (I)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno

Utilizzerà l'immunoistochimica per aiutare a caratterizzare il microambiente dermatologico come segue:

utilizzerà l'immunoistochimica per aiutare a caratterizzare il microambiente dermatologico. Il dosaggio della proteina Human Cytokine 30-plex (Invitrogen) sarà utilizzato per caratterizzare i livelli plasmatici di citochine in pg/mL.
Fino a 1 anno
Fenotipi tissutali e delle cellule immunitarie periferiche della dermatite indotta da ICI (II)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno

Utilizzerà l'immunoistochimica per aiutare a caratterizzare il microambiente dermatologico come segue:

utilizzerà l'immunoistochimica per aiutare a caratterizzare il microambiente dermatologico. Gli anticorpi marcati con fluorocromo saranno utilizzati per caratterizzare il numero di cellule mieloidi.
Fino a 1 anno
Fenotipi tissutali e delle cellule immunitarie periferiche della dermatite indotta da ICI (III)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno

Utilizzerà l'immunoistochimica per aiutare a caratterizzare il microambiente dermatologico come segue:

utilizzerà l'immunoistochimica per aiutare a caratterizzare il microambiente dermatologico. Il kit di selezione PE EasySep verrà utilizzato per caratterizzare il numero di cellule T.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20378 (City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2021-00221 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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