Mikrobien monimuotoisuus tulehtuneen ja tulehtumattoman ihon välillä potilailla, joilla on immuunitarkastuspisteen estäjien aiheuttama dermatiitti
Yksi kohorttitutkimus, joka kuvaa eroja mikrobien monimuotoisuudessa tulehtuneen ja tulehtumattoman ihon välillä potilailla, joilla on immuunitarkistuspisteen estäjien aiheuttama dermatiitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Määrittää, eroaako ihon mikrobien monimuotoisuus (arvioitu Shannon-indeksillä) merkittävästi tulehtuneen ja tulehtumattoman ihon välillä potilailla, joilla on immuunitarkistuspisteen estäjän (ICI) aiheuttama dermatiitti.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia, esiintyykö tiettyjä bakteerilajeja ja -kantoja suurempina pitoisuuksina tulehtuneessa ihossa verrattuna tulehtumattomaan ihoon potilailla, joilla on ICI:n aiheuttama dermatiitti.
II. Vertaamaan tulehtuneen ja tulehtumattoman ihon immuunisolufenotyyppejä potilailta, joilla on ICI:n aiheuttama dermatiitti.
III. Immuunisolufenotyypin karakterisoimiseksi perifeerisessä veressä potilailla, joilla on ICI:n aiheuttama dermatiitti.
IV. Selvittää ihon mikrobien monimuotoisuuden ja immuunihoitovasteen välistä yhteyttä, jolle on tunnusomaista Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerit (esim. kestävä täydellinen vaste [CR] vs. osittainen vaste [PR] vs. vakaa sairaus [SD] vs. primaarinen etenevä sairaus sairaus).
V. Sen selvittäminen, liittyykö tiettyjen bakteerilajien korkeampiin pitoisuuksiin immuunihoitovasteeseen, jolle on tunnusomaista sekä RECIST- että immuunivastekriteerit.
VI. Arvioida tulehtumattoman ihoflooran ja syövän alatyyppien (esim. munuaissolusyöpä, virtsarakkosyöpä, keuhkosyöpä) välisiä yhteyksiä.
VII. Tutkia, liittyykö ihon mikrobiomi tiettyihin demografisiin ominaisuuksiin, kuten ikään ja sukupuoleen.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään biopsiat tulehtuneesta ja tulehtumattomasta ihosta ja verinäyte.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat hoitoa millä tahansa Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymillä monoklonaalisilla vasta-aineilla, jotka estävät CTLA-4:n, PD-1:n, PD-L1:n tai minkä tahansa niiden yhdistelmän
- Potilaat, joille suositellaan ihobiopsiaa ICI:n aiheuttaman ihotulehduksen kliinisen diagnoosin vuoksi osana rutiinia ja tavanomaista kliinistä hoitoa, ovat kelvollisia.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila < 2
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST:n mukaan 1.1
- Potilaiden on voitava henkilökohtaisesti allekirjoittaa ja päivätää tietoinen suostumus, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista, jotka ovat kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät antibiootteja tai aikovat aloittaa antibioottien käytön
- Paikallisten tai systeemisten steroidien käyttö viimeisen 14 päivän aikana. Inhaloitavat steroidit ovat sallittuja
- Tunnettu sairaus (esim. krooniseen ihotulehdukseen liittyvä sairaus, kuten atooppinen ihottuma tai psoriaasi), joka tutkijan mielestä lisäisi tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritsisi tulosten tulkintaa
- Ei toipunut ei-dermatologisiin =< asteen 1 toksisuuksiin liittyen mihinkään aikaisempaan hoitoon
- Raskaana olevaa naista ei oteta mukaan tähän tutkimukseen. Sääntelyn edellytyksenä on, että tutkimuksiin, joista ei ole mitään hyötyä naiselle, tutkimukseen voidaan ottaa raskaana olevia naisia vain, jos saatua tietoa ei voida saada millään muulla tavalla. Tässä tutkimuksessa ei ole odotettavissa suoraa hyötyä raskaana oleville naisille
- Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai C, suljetaan pois tästä tutkimuksesta
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan arvion mukaan estäisi potilaan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä tai kliinisten tutkimusmenettelyjen noudattamisen vuoksi (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ihon biopsiat
Potilaille tehdään biopsiat tulehtuneesta ja tulehtumattomasta ihosta ja verinäyte.
|
Ihobiopsia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon mikrobien monimuotoisuuden ja immuunitarkastuspisteen estäjän (ICI) aiheuttaman dermatiitin välinen yhteys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Mikrobien monimuotoisuutta arvioi Shannon-indeksi.
|
Jopa 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon mikrobien monimuotoisuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Liittyy terapiavasteeseen.
Reagoimattomien ja reagoimattomien ihoa verrataan Shannon-indeksin muutokseen.
Datalle ja sen log-muunnokselle suoritetaan sekä parametriset että ei-parametriset testit.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Tiettyjen ihobakteerien runsaus vauriossa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Yhdistetään suurempaan dermatologiseen toksisuuteen ICI:n kanssa.
Samalla tavalla kuin mikrobien monimuotoisuuden arviointi, arvioi tulehtuneen ihon spesifisten bakteerien pitoisuudet verrattuna tulehtumattomaan ihoon, jolla on samanlainen fenotyyppi (esim.
talipitoinen, kostea tai kuiva).
Tämä edellyttää sekä yksittäisten bakteerien runsauden arvioinnin että klusterointianalyysin.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Erityiset ihobakteerit
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Yhdistetään korkeampaan vasteeseen ICI:lle.
Arvioi spesifisiä bakteriomisia eroja reagoivien ja reagoimattomien välillä yksittäisten bakteerien runsauden arvioinnin ja klusterointianalyysin avulla.
Vaste määritellään vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1, ja se arvioidaan jokaisen ihobiopsian yhteydessä.
Tämä edellyttää sekä yksittäisten bakteerien runsauden arvioinnin että klusterointianalyysin.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
ICI:n aiheuttaman dermatiitin (I) kudosten ja perifeeristen immuunisolujen fenotyypit
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Käyttää immunohistokemiaa auttamaan dermatologisen mikroympäristön karakterisoinnissa seuraavasti: käyttää immunohistokemiaa auttaakseen karakterisoimaan dermatologista mikroympäristöä. Human Cytokine 30-plex -proteiinimääritystä (Invitrogen) käytetään sytokiinien plasmapitoisuuksien karakterisoimiseen pg/ml. |
Jopa 1 vuosi
|
|
ICI:n aiheuttaman dermatiitin (II) kudosten ja perifeeristen immuunisolujen fenotyypit
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Käyttää immunohistokemiaa auttamaan dermatologisen mikroympäristön karakterisoinnissa seuraavasti: käyttää immunohistokemiaa auttaakseen karakterisoimaan dermatologista mikroympäristöä. Fluorokromilla leimattuja vasta-aineita käytetään myeloidisolujen lukumäärän karakterisoimiseen. |
Jopa 1 vuosi
|
|
ICI:n aiheuttaman dermatiitin (III) kudosten ja perifeeristen immuunisolujen fenotyypit
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Käyttää immunohistokemiaa auttamaan dermatologisen mikroympäristön karakterisoinnissa seuraavasti: käyttää immunohistokemiaa auttaakseen karakterisoimaan dermatologista mikroympäristöä. EasySep PE-valintasarjaa käytetään T-solujen määrän karakterisointiin. |
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20378 (City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2021-00221 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .