Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnorodność mikrobiologiczna między stanem zapalnym a stanem niezapalnym skóry pacjentów z zapaleniem skóry wywołanym inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Pojedyncze badanie kohortowe mające na celu scharakteryzowanie różnic w różnorodności drobnoustrojów między stanem zapalnym i bez stanu zapalnego skóry pacjentów z zapaleniem skóry wywołanym przez inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego

To badanie określa różnorodność mikrobiologiczną między stanem zapalnym i niezapalnym skóry pacjentów z zapaleniem skóry wywołanym inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego. Skóra zawiera miliony bakterii. Podczas leczenia środkiem immunoterapeutycznym problemy skórne, takie jak wysypka, są częste i występują nawet u 45% pacjentów. Badanie to ma na celu ustalenie, czy rodzaj bakterii na skórze różni się między skórą dotkniętą i zdrową u pacjentów z wysypką związaną z leczeniem, a także porównuje komórki odpornościowe znalezione w tkance skóry z komórkami obserwowanymi we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie, czy różnorodność mikrobiologiczna skóry (oszacowana za pomocą wskaźnika Shannona) znacząco różni się między skórą ze stanem zapalnym a skórą bez stanu zapalnego u pacjentów z zapaleniem skóry wywołanym inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (ICI).

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie, czy pewne gatunki i szczepy bakterii są obecne w wyższych stężeniach w skórze objętej stanem zapalnym w porównaniu ze skórą bez stanu zapalnego u pacjentów z zapaleniem skóry wywołanym przez ICI.

II. Porównanie fenotypów komórek odpornościowych skóry objętej stanem zapalnym i bez stanu zapalnego od pacjentów z zapaleniem skóry wywołanym przez ICI.

III. Scharakteryzowanie fenotypu komórek odpornościowych we krwi obwodowej u pacjentów z zapaleniem skóry wywołanym przez ICI.

IV. Wyjaśnienie jakiegokolwiek związku między różnorodnością mikroorganizmów skóry a odpowiedzią na immunoterapię, scharakteryzowaną według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (np. choroba).

V. Ustalenie, czy wyższe stężenia niektórych gatunków bakterii są związane z odpowiedzią na immunoterapię, charakteryzującą się zarówno kryteriami RECIST, jak i odpowiedzi immunologicznej.

VI. Ocena powiązań między florą skóry bez stanu zapalnego a podtypami raka (np. rak nerkowokomórkowy, rak pęcherza moczowego, rak płuc).

VII. Zbadanie, czy mikrobiom skóry jest powiązany z określonymi cechami demograficznymi, takimi jak wiek i płeć.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą biopsje punktowe skóry objętej stanem zapalnym i niezapalnym oraz pobierane są próbki krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymujący leczenie dowolnymi przeciwciałami monoklonalnymi zatwierdzonymi przez Food and Drug Administration (FDA), które blokują CTLA-4, PD-1, PD-L1 lub dowolną ich kombinację
  • Kwalifikują się pacjenci, którym zalecono wykonanie biopsji skóry z powodu klinicznego rozpoznania zapalenia skóry wywołanego przez ICI w ramach rutynowej i standardowej opieki klinicznej
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1
  • Pacjenci muszą być w stanie osobiście podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę wskazującą, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący antybiotyki lub planujący rozpoczęcie przyjmowania antybiotyków
  • Stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych sterydów w ciągu ostatnich 14 dni. Dozwolone są sterydy wziewne
  • Znany stan chorobowy (np. choroba związana z przewlekłym zapaleniem skóry, takim jak atopowe zapalenie skóry lub łuszczyca), który w opinii badacza może zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócić interpretację wyników
  • Brak powrotu do toksyczności niedermatologicznej =< stopnia 1 związanej z wcześniejszą terapią
  • Kobiety w ciąży nie zostaną włączone do tego badania. Zgodnie z wymogami prawnymi w przypadku badań, które nie przynoszą korzyści kobiecie, do badania mogą być włączane kobiety w ciąży tylko wtedy, gdy wynikającej z nich wiedzy nie można uzyskać w żaden inny sposób. W tym badaniu nie ma perspektyw na bezpośrednie korzyści dla kobiet w ciąży
  • Pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C zostaną wykluczeni z tego badania
  • Wszelkie inne warunki, które w ocenie Badacza stanowiłyby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa lub zgodności z procedurami badania klinicznego (w tym kwestie zgodności związane z wykonalnością/logistyką)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Biopsje skóry
Pacjenci przechodzą biopsje punktowe skóry objętej stanem zapalnym i niezapalnym oraz pobierane są próbki krwi.
Procedura: Pobieranie próbek biologicznych (biopsja dziurkacza)
Punch Biopsja skóry
Inne nazwy:
  • Pobieranie biopróbek (biopsja stemplowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między różnorodnością drobnoustrojów skóry a zapaleniem skóry wywołanym inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (ICI).
Ramy czasowe: Do 1 roku
Różnorodność drobnoustrojów zostanie oszacowana za pomocą wskaźnika Shannona.
Do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność drobnoustrojów skóry
Ramy czasowe: Do 1 roku
Będzie związany z odpowiedzią na terapię. Skóra bez zmian zapalnych u osób reagujących i niereagujących zostanie porównana ze zmianą wskaźnika Shannona. Na danych zostaną przeprowadzone zarówno testy parametryczne, jak i nieparametryczne, a także ich transformacja logarytmiczna.
Do 1 roku
Obfitość niektórych bakterii skórnych w zmianie
Ramy czasowe: Do 1 roku
Będzie wiązać się z wyższym wskaźnikiem toksyczności dermatologicznej w przypadku ICI. Podobnie jak w przypadku oceny różnorodności mikrobiologicznej, będzie oceniać stężenia określonych bakterii w skórze objętej stanem zapalnym w porównaniu ze skórą bez stanu zapalnego o podobnym fenotypie (np. łojowe, wilgotne lub suche). Będzie to wymagało zarówno oceny liczebności poszczególnych bakterii, jak i analizy skupień.
Do 1 roku
Specyficzne bakterie skórne
Ramy czasowe: Do 1 roku
Będzie związany z wyższą odpowiedzią na ICI. Oceni specyficzne różnice bakteriologiczne między osobami reagującymi i niereagującymi poprzez ocenę liczebności poszczególnych bakterii i analizę skupień. Odpowiedź zostanie określona zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 i oceniona w czasie każdej biopsji skóry. Będzie to wymagało zarówno oceny liczebności poszczególnych bakterii, jak i analizy skupień.
Do 1 roku
Fenotypy tkanek i obwodowych komórek odpornościowych zapalenia skóry wywołanego przez ICI (I)
Ramy czasowe: Do 1 roku

Użyje immunohistochemii do scharakteryzowania mikrośrodowiska dermatologicznego w następujący sposób:

wykorzysta immunohistochemię do scharakteryzowania mikrośrodowiska dermatologicznego. Test białka Human Cytokine 30-plex (Invitrogen) zostanie zastosowany do scharakteryzowania poziomów cytokin w osoczu w pg/ml.
Do 1 roku
Fenotypy tkanek i obwodowych komórek odpornościowych zapalenia skóry wywołanego przez ICI (II)
Ramy czasowe: Do 1 roku

Użyje immunohistochemii do scharakteryzowania mikrośrodowiska dermatologicznego w następujący sposób:

wykorzysta immunohistochemię do scharakteryzowania mikrośrodowiska dermatologicznego. Do scharakteryzowania liczby komórek mieloidalnych zostaną użyte przeciwciała znakowane fluorochromem.
Do 1 roku
Fenotypy tkanek i obwodowych komórek odpornościowych zapalenia skóry wywołanego przez ICI (III)
Ramy czasowe: Do 1 roku

Użyje immunohistochemii do scharakteryzowania mikrośrodowiska dermatologicznego w następujący sposób:

wykorzysta immunohistochemię do scharakteryzowania mikrośrodowiska dermatologicznego. Zestaw do selekcji EasySep PE zostanie użyty do scharakteryzowania liczby limfocytów T.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20378 (City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2021-00221 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór układu moczowo-płciowego

Badania kliniczne na Pobieranie próbek biologicznych (biopsja dziurkacza)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj