Diversidade microbiana entre a pele inflamada e não inflamada de pacientes com dermatite induzida por inibidores de checkpoint imunológico
Um único estudo de coorte para caracterizar as diferenças na diversidade microbiana entre a pele inflamada e não inflamada de pacientes com dermatite induzida por inibidores de checkpoint imunológico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar se a diversidade microbiana da pele (estimada pelo índice de Shannon) difere significativamente entre pele inflamada e não inflamada de pacientes com dermatite induzida por inibidor de checkpoint imunológico (ICI).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Investigar se certas espécies e cepas bacterianas estão presentes em concentrações mais altas de pele inflamada versus não inflamada de pacientes com dermatite induzida por ICI.
II. Comparar os fenótipos das células imunes da pele inflamada e não inflamada de pacientes com dermatite induzida por ICI.
III. Caracterizar o fenótipo das células imunes no sangue periférico em pacientes com dermatite induzida por ICI.
4. Para elucidar qualquer associação entre a diversidade microbiana da pele e a resposta à imunoterapia, caracterizada pelos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (por exemplo, resposta completa durável [CR] versus resposta parcial [PR] versus doença estável [SD] versus progressiva primária doença).
V. Verificar se concentrações mais elevadas de certas espécies bacterianas estão associadas a uma resposta à imunoterapia, caracterizada tanto pelo RECIST como pelos critérios de resposta imune.
VI. Avaliar associações entre a flora cutânea não inflamada e os subtipos de câncer (por exemplo, carcinoma de células renais, câncer de bexiga, câncer de pulmão).
VII. Examinar se o microbioma da pele está associado a características demográficas específicas, como idade e sexo.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a biópsias por punção de pele inflamada e não inflamada e coleta de amostra de sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recebendo tratamento com qualquer um dos anticorpos monoclonais aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) que bloqueiam CTLA-4, PD-1, PD-L1 ou qualquer combinação dos mesmos
- Pacientes recomendados para biópsia de pele devido a um diagnóstico clínico de dermatite induzida por ICI como parte da rotina e atendimento clínico padrão são elegíveis
- Os pacientes devem ter 18 anos ou mais
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
- Doença mensurável conforme RECIST 1.1
- Os pacientes devem ser capazes de assinar pessoalmente e datar o consentimento informado indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo são elegíveis
Critério de exclusão:
- Pacientes que tomam antibióticos ou que planejam começar a tomar antibióticos
- Uso de esteroides tópicos ou sistêmicos nos últimos 14 dias. Esteróides inalados são permitidos
- Condição médica conhecida (por exemplo, uma doença associada à inflamação crônica da pele, como dermatite atópica ou psoríase) que, na opinião do investigador, aumentaria o risco associado à participação no estudo ou interferiria na interpretação dos resultados
- Não recuperado para toxicidades não dermatológicas = < grau 1 relacionadas a qualquer terapia anterior
- A mulher grávida não será incluída neste estudo. É uma exigência regulatória que para estudos que não tragam perspectiva de benefício para a mulher, a pesquisa só poderá incluir gestantes se o conhecimento resultante não puder ser obtido por qualquer outro meio. Neste estudo, não há perspectiva de benefício direto para as gestantes
- Pacientes com vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou C serão excluídos deste estudo
- Qualquer outra condição que, no julgamento do Investigador, contra-indicaria a participação do paciente no estudo clínico devido a questões de segurança ou conformidade com os procedimentos do estudo clínico (incluindo questões de conformidade relacionadas à viabilidade/logística)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Biópsias de pele
Os pacientes são submetidos a biópsias por punção de pele inflamada e não inflamada e coleta de amostra de sangue.
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Punção Biópsia de Pele
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre a diversidade microbiana da pele e a dermatite induzida pelo inibidor do checkpoint imunológico (ICI)
Prazo: Até 1 ano
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A diversidade microbiana será estimada pelo Índice de Shannon.
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Até 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diversidade microbiana da pele
Prazo: Até 1 ano
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Será associado à resposta à terapia.
A pele não inflamada de respondedores versus não respondedores será comparada com a mudança no índice de Shannon.
Ambos os testes paramétricos e não paramétricos serão realizados nos dados, bem como sua transformação logarítmica.
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Até 1 ano
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Abundância de certas bactérias da pele na lesão
Prazo: Até 1 ano
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Será associado a uma maior taxa de toxicidade dermatológica com ICI.
Semelhante à avaliação da diversidade microbiana, avaliará as concentrações de bactérias específicas da pele inflamada em comparação com a pele não inflamada de um fenótipo semelhante (por exemplo,
sebáceo, úmido ou seco).
Isso implicará uma avaliação individual da abundância de bactérias e uma análise de agrupamento.
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Até 1 ano
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Bactérias específicas da pele
Prazo: Até 1 ano
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Estará associado a uma maior resposta ao ICI.
Avaliará diferenças bacteriômicas específicas entre respondedores e não respondedores por meio de avaliação de abundância de bactérias individuais e análise de agrupamento.
A resposta será definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 e avaliada no momento de cada biópsia de pele.
Isso implicará uma avaliação individual da abundância de bactérias e uma análise de agrupamento.
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Até 1 ano
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Fenótipos teciduais e de células imunes periféricas de dermatite induzida por ICI (I)
Prazo: Até 1 ano
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Usará a imuno-histoquímica para auxiliar na caracterização do microambiente dermatológico da seguinte forma: usará a imuno-histoquímica para auxiliar na caracterização do microambiente dermatológico. O ensaio de proteína Human Cytokine 30-plex (Invitrogen) será utilizado para caracterizar os níveis plasmáticos de citocinas em pg/mL. |
Até 1 ano
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Fenótipos teciduais e de células imunes periféricas da dermatite induzida por ICI (II)
Prazo: Até 1 ano
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Usará a imuno-histoquímica para auxiliar na caracterização do microambiente dermatológico da seguinte forma: usará a imuno-histoquímica para auxiliar na caracterização do microambiente dermatológico. Anticorpos marcados com fluorocromo serão usados para caracterizar o número de células mieloides. |
Até 1 ano
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Fenótipos teciduais e de células imunes periféricas de dermatite induzida por ICI (III)
Prazo: Até 1 ano
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Usará a imuno-histoquímica para auxiliar na caracterização do microambiente dermatológico da seguinte forma: usará a imuno-histoquímica para auxiliar na caracterização do microambiente dermatológico. O kit de seleção EasySep PE será usado para caracterizar o número de células T. |
Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20378 (City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2021-00221 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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