면역관문억제제 유발 피부염 환자의 염증 피부와 비염증 피부의 미생물 다양성
면역관문억제제 유발 피부염 환자의 염증 피부와 비염증 피부 사이의 미생물 다양성의 차이를 특성화하기 위한 단일 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 피부 미생물 다양성(Shannon Index로 추정)이 면역관문억제제(ICI) 유발 피부염이 있는 환자의 염증 피부와 비염증 피부 사이에 유의미한 차이가 있는지 확인합니다.
2차 목표:
I. 특정 박테리아 종 및 계통이 ICI 유발 피부염 환자의 염증 피부와 비염증 피부에 더 높은 농도로 존재하는지 조사합니다.
II. ICI로 유발된 피부염 환자의 염증성 피부와 비염증성 피부의 면역 세포 표현형을 비교합니다.
III. ICI 유발 피부염 환자의 말초 혈액에서 면역 세포 표현형을 특성화합니다.
IV. 피부 미생물 다양성과 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준(예: 지속성 완전 반응[CR] 대 부분 반응[PR] 대 안정 질환[SD] 대 원발성 진행성 질병).
V. 특정 박테리아 종의 고농도가 RECIST 및 면역 반응 기준 모두를 특징으로 하는 면역 요법에 대한 반응과 관련이 있는지 확인하기 위해.
VI. 염증이 없는 피부 세균총과 암 아형(예: 신장 세포 암종, 방광암, 폐암) 사이의 연관성을 평가합니다.
VII. 피부 마이크로바이옴이 연령 및 성별과 같은 특정 인구통계학적 특성과 관련이 있는지 조사합니다.
개요:
환자는 염증 및 비염증 피부의 펀치 생검과 혈액 샘플 수집을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CTLA-4, PD-1, PD-L1 또는 이들의 조합을 차단하는 FDA 승인 단일 클론 항체로 치료를 받는 환자
- 일상적이고 표준적인 임상 치료의 일부로 ICI 유발 피부염의 임상 진단으로 인해 피부 생검을 받도록 권장된 환자는 자격이 있습니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 < 2
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 환자는 환자가 연구의 모든 관련 측면에 대한 정보를 받았다는 정보에 입각한 동의서에 개인적으로 서명하고 날짜를 기입할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 항생제를 복용하고 있거나 항생제 복용을 시작할 예정인 환자
- 지난 14일 이내에 국소 또는 전신 스테로이드 사용. 흡입 스테로이드 허용
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 결과 해석을 방해할 것으로 알려진 알려진 의학적 상태(예: 아토피성 피부염 또는 건선과 같은 만성 피부 염증과 관련된 질병)
- 이전 요법과 관련된 비피부과적 =< 1등급 독성으로 회복되지 않음
- 임산부는 이 연구에 등록하지 않습니다. 여성에게 이익이 될 전망이 없는 연구의 경우 결과 지식을 다른 방법으로 얻을 수 없는 경우에만 임산부를 등록할 수 있도록 하는 것이 규제 요건입니다. 이 연구에서 임산부에게 직접적인 혜택을 줄 전망은 없습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 연구자의 판단에 따라 안전 문제 또는 임상 연구 절차 준수(타당성/물류 관련 준수 문제 포함)로 인해 환자의 임상 연구 참여를 금하는 기타 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 피부 생검
환자는 염증 및 비염증 피부의 펀치 생검과 혈액 샘플 수집을 받습니다.
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피부의 펀치 생검
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 미생물 다양성과 면역관문억제제(ICI) 유발 피부염과의 연관성
기간: 최대 1년
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미생물 다양성은 Shannon 지수에 의해 추정됩니다.
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최대 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 미생물 다양성
기간: 최대 1년
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치료에 대한 반응과 연관될 것입니다.
응답자의 화상을 입지 않은 피부 대 비응답자의 피부를 Shannon 지수의 변화와 비교합니다.
파라메트릭 및 비파라메트릭 테스트 모두 데이터와 로그 변환에 대해 수행됩니다.
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최대 1년
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병변에 있는 특정 피부 박테리아의 풍부
기간: 최대 1년
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ICI와 함께 더 높은 비율의 피부 독성과 연관될 것입니다.
미생물 다양성의 평가와 유사하게 유사한 표현형(예:
피지선, 축축함 또는 건조함).
이것은 개별 박테리아 풍부도 평가 및 클러스터링 분석을 모두 수반합니다.
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최대 1년
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특정 피부 박테리아
기간: 최대 1년
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ICI에 대한 더 높은 반응과 연관될 것입니다.
개별 박테리아 풍부도 평가 및 클러스터링 분석을 통해 반응자와 비반응자 간의 특정 박테리아 차이를 평가합니다.
반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 의해 정의되며 각 피부 생검 시 평가됩니다.
이것은 개별 박테리아 풍부도 평가 및 클러스터링 분석을 모두 수반합니다.
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최대 1년
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ICI 유발 피부염의 조직 및 말초 면역세포 표현형(I)
기간: 최대 1년
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다음과 같이 피부과 미세 환경을 특성화하는 데 도움이 되도록 면역조직화학을 사용할 것입니다. 피부과 미세 환경을 특성화하는 데 도움이 되는 면역조직화학을 사용할 것입니다. Human Cytokine 30-plex 단백질 분석(Invitrogen)을 사용하여 pg/mL 단위로 사이토카인의 혈장 수준을 특성화합니다. |
최대 1년
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ICI 유발 피부염의 조직 및 말초 면역세포 표현형(II)
기간: 최대 1년
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다음과 같이 피부과 미세 환경을 특성화하는 데 도움이 되도록 면역조직화학을 사용할 것입니다. 피부과 미세 환경을 특성화하는 데 도움이 되는 면역조직화학을 사용할 것입니다. Fluorochrome-labeled 항체는 골수 세포의 수를 특성화하는 데 사용됩니다. |
최대 1년
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ICI 유발 피부염의 조직 및 말초 면역 세포 표현형(III)
기간: 최대 1년
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다음과 같이 피부과 미세 환경을 특성화하는 데 도움이 되도록 면역조직화학을 사용할 것입니다. 피부과 미세 환경을 특성화하는 데 도움이 되는 면역조직화학을 사용할 것입니다. EasySep PE 선택 키트는 T 세포의 수를 특성화하는 데 사용됩니다. |
최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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