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Mikrobielle Diversität zwischen entzündeter und nicht entzündeter Haut von Patienten mit Immun-Checkpoint-Inhibitor-induzierter Dermatitis

28. Februar 2023 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine einzelne Kohortenstudie zur Charakterisierung der Unterschiede in der mikrobiellen Diversität zwischen entzündeter und nicht entzündeter Haut von Patienten mit Immun-Checkpoint-Inhibitor-induzierter Dermatitis

Diese Studie bestimmt die mikrobielle Diversität zwischen entzündeter und nicht entzündeter Haut von Patienten mit Immun-Checkpoint-Inhibitor-induzierter Dermatitis. Die Haut hat Millionen von Bakterien. Bei der Behandlung mit einem Immuntherapeutikum treten häufig Hautprobleme wie Hautausschlag auf, die bei bis zu 45 % der Patienten auftreten. Diese Studie findet heraus, ob sich die Art der Bakterien auf der Haut zwischen der betroffenen und der nicht betroffenen Haut bei Patienten mit diesem behandlungsbedingten Hautausschlag unterscheidet, und vergleicht auch die im Hautgewebe gefundenen Immunzellen mit denen im Blut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um zu bestimmen, ob sich die mikrobielle Vielfalt der Haut (geschätzt durch den Shannon-Index) zwischen entzündeter und nicht entzündeter Haut von Patienten mit Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI)-induzierter Dermatitis signifikant unterscheidet.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Es sollte untersucht werden, ob bestimmte Bakterienarten und -stämme in höheren Konzentrationen auf entzündeter als auf nicht entzündeter Haut von Patienten mit ICI-induzierter Dermatitis vorhanden sind.

II. Vergleich der Immunzell-Phänotypen von entzündeter und nicht entzündeter Haut von Patienten mit ICI-induzierter Dermatitis.

III. Charakterisierung des Immunzell-Phänotyps im peripheren Blut bei Patienten mit ICI-induzierter Dermatitis.

IV. Um jeden Zusammenhang zwischen der mikrobiellen Diversität der Haut und dem Ansprechen auf eine Immuntherapie aufzuklären, charakterisiert durch die Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (z. B. dauerhaftes vollständiges Ansprechen [CR] versus partielles Ansprechen [PR] versus stabile Erkrankung [SD] versus primär progrediente Erkrankung). Krankheit).

V. Um festzustellen, ob höhere Konzentrationen bestimmter Bakterienarten mit einer Reaktion auf eine Immuntherapie verbunden sind, die sowohl durch RECIST- als auch durch Immunreaktionskriterien gekennzeichnet ist.

VI. Bewertung von Zusammenhängen zwischen der nicht entzündeten Hautflora und Krebssubtypen (z. B. Nierenzellkarzinom, Blasenkrebs, Lungenkrebs).

VII. Untersuchung, ob das Hautmikrobiom mit bestimmten demografischen Merkmalen wie Alter und Geschlecht assoziiert ist.

UMRISS:

Bei den Patienten werden Stanzbiopsien von entzündeter und nicht entzündeter Haut und eine Blutentnahme durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit einem der von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen monoklonalen Antikörpern behandelt werden, die CTLA-4, PD-1, PD-L1 oder eine Kombination davon blockieren
  • Patienten, denen aufgrund einer klinischen Diagnose einer ICI-induzierten Dermatitis im Rahmen der routinemäßigen und standardmäßigen klinischen Versorgung empfohlen wird, sich einer Hautbiopsie zu unterziehen, sind teilnahmeberechtigt
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung persönlich zu unterzeichnen und zu datieren, was bedeutet, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, die für die Teilnahme geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Antibiotika einnehmen oder beabsichtigen, mit der Einnahme von Antibiotika zu beginnen
  • Verwendung von topischen oder systemischen Steroiden innerhalb der letzten 14 Tage. Inhalative Steroide sind erlaubt
  • Bekannter medizinischer Zustand (z. B. eine mit chronischer Hautentzündung einhergehende Krankheit wie atopische Dermatitis oder Psoriasis), der nach Ansicht des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würde
  • Keine Genesung von nicht dermatologischen Toxizitäten = < Grad 1 im Zusammenhang mit einer früheren Therapie
  • Schwangere werden nicht in diese Studie aufgenommen. Für Studien ohne Aussicht auf Nutzen für die Frau ist gesetzlich vorgeschrieben, dass Schwangere nur dann in die Forschung aufgenommen werden dürfen, wenn die daraus resultierenden Erkenntnisse nicht auf andere Weise gewonnen werden können. In dieser Studie besteht keine Aussicht auf einen direkten Nutzen für die Schwangeren
  • Patienten mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder C werden von dieser Studie ausgeschlossen
  • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken oder der Einhaltung der klinischen Studienverfahren kontraindizieren würde (einschließlich Compliance-Probleme in Bezug auf Machbarkeit/Logistik)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hautbiopsien
Bei den Patienten werden Stanzbiopsien von entzündeter und nicht entzündeter Haut und eine Blutentnahme durchgeführt.
Verfahren: Entnahme von Bioproben (Stanzbiopsie)
Stanzbiopsie der Haut
Andere Namen:
  • Bioprobenentnahme (Stanzbiopsie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen mikrobieller Diversität der Haut und Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI)-induzierter Dermatitis
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die mikrobielle Vielfalt wird anhand des Shannon-Index geschätzt.
Bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Vielfalt der Haut
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird mit dem Ansprechen auf die Therapie in Verbindung gebracht. Die nicht geflammte Haut von Respondern gegenüber Non-Respondern wird mit der Veränderung des Shannon-Index verglichen. An den Daten werden sowohl parametrische als auch nicht-parametrische Tests sowie ihre logarithmische Transformation durchgeführt.
Bis zu 1 Jahr
Häufigkeit bestimmter Hautbakterien in der Läsion
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird mit einer höheren Rate an dermatologischer Toxizität bei ICI in Verbindung gebracht. Ähnlich wie bei der Bewertung der mikrobiellen Diversität werden die Konzentrationen spezifischer Bakterien entzündeter im Vergleich zu nicht entzündeter Haut eines ähnlichen Phänotyps (z. talgig, feucht oder trocken). Dies beinhaltet sowohl eine individuelle Bakterienhäufigkeitsbewertung als auch eine Clusteranalyse.
Bis zu 1 Jahr
Spezifische Hautbakterien
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird mit einer höheren Reaktion auf ICI in Verbindung gebracht. Bewertet spezifische bakteriologische Unterschiede zwischen den Respondern und Non-Respondern durch individuelle Bakterienhäufigkeitsbewertung und Clustering-Analyse. Das Ansprechen wird durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 definiert und zum Zeitpunkt jeder Hautbiopsie beurteilt. Dies beinhaltet sowohl eine individuelle Bakterienhäufigkeitsbewertung als auch eine Clusteranalyse.
Bis zu 1 Jahr
Gewebe- und periphere Immunzellphänotypen der ICI-induzierten Dermatitis (I)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr

Wird Immunhistochemie verwenden, um bei der Charakterisierung der dermatologischen Mikroumgebung wie folgt zu helfen:

wird Immunhistochemie verwenden, um bei der Charakterisierung der dermatologischen Mikroumgebung zu helfen. Der Human Cytokine 30-plex Protein Assay (Invitrogen) wird verwendet, um die Plasmaspiegel von Zytokinen in pg/ml zu charakterisieren.
Bis zu 1 Jahr
Gewebe- und periphere Immunzellphänotypen der ICI-induzierten Dermatitis (II)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr

Wird Immunhistochemie verwenden, um bei der Charakterisierung der dermatologischen Mikroumgebung wie folgt zu helfen:

wird Immunhistochemie verwenden, um bei der Charakterisierung der dermatologischen Mikroumgebung zu helfen. Fluorochrom-markierte Antikörper werden verwendet, um die Anzahl myeloischer Zellen zu charakterisieren.
Bis zu 1 Jahr
Gewebe- und periphere Immunzellphänotypen der ICI-induzierten Dermatitis (III)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr

Wird Immunhistochemie verwenden, um bei der Charakterisierung der dermatologischen Mikroumgebung wie folgt zu helfen:

wird Immunhistochemie verwenden, um bei der Charakterisierung der dermatologischen Mikroumgebung zu helfen. EasySep PE-Selektionskit wird verwendet, um die Anzahl der T-Zellen zu charakterisieren.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20378 (City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2021-00221 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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