Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiel mangfoldighed mellem betændt og ikke-betændt hud hos patienter med immun checkpoint inhibitor-induceret dermatitis

28. februar 2023 opdateret af: City of Hope Medical Center

En enkelt kohorteundersøgelse til karakterisering af forskelle i mikrobiel mangfoldighed mellem betændt og ikke-betændt hud hos patienter med immun checkpoint inhibitor-induceret dermatitis

Denne undersøgelse bestemmer mikrobiel diversitet mellem betændt og ikke-betændt hud hos patienter med immun checkpoint inhibitor-induceret dermatitis. Huden har millioner af bakterier. Når de behandles med et immunterapimiddel, er hudproblemer som udslæt almindelige og forekommer hos op til 45 % af patienterne. Denne undersøgelse finder ud af, om typen af ​​bakterier på huden er forskellig mellem den berørte og upåvirkede hud hos patienter, der har dette behandlingsrelaterede udslæt, og sammenligner også de immunceller, der findes i hudvævet, med dem, der ses i blodet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme, om hudens mikrobielle mangfoldighed (estimeret ved Shannon-indekset) adskiller sig signifikant mellem betændt og ikke-betændt hud fra patienter, der har immun checkpoint inhibitor (ICI)-induceret dermatitis.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At undersøge om visse bakteriearter og -stammer er til stede i højere koncentrationer af betændt i forhold til ikke-betændt hud hos patienter med ICI-induceret dermatitis.

II. At sammenligne immuncellernes fænotyper af betændt og ikke-betændt hud fra patienter, der har ICI-induceret dermatitis.

III. At karakterisere immuncellefænotypen i det perifere blod hos patienter, der har ICI-induceret dermatitis.

IV. For at belyse enhver sammenhæng mellem hudens mikrobielle mangfoldighed og respons på immunterapi, karakteriseret ved Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier (f.eks. varig komplet respons [CR] versus delvis respons [PR] versus stabil sygdom [SD] versus primær progressiv sygdom).

V. At konstatere, om højere koncentrationer af visse bakteriearter er forbundet med et respons på immunterapi, karakteriseret ved både RECIST og immunresponskriterier.

VI. At evaluere sammenhænge mellem den ikke-betændte hudflora og kræftundertyper (f.eks. nyrecellekarcinom, blærekræft, lungekræft).

VII. At undersøge om hudmikrobiom er forbundet med specifikke demografiske karakteristika som alder og køn.

OMRIDS:

Patienterne gennemgår punchbiopsier af betændt og ikke-betændt hud og en blodprøvetagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager behandling med et af Food and Drug Administration (FDA) godkendte monoklonale antistoffer, der blokerer CTLA-4, PD-1, PD-L1 eller enhver kombination heraf
  • Patienter, der anbefales at gennemgå hudbiopsi på grund af en klinisk diagnose af ICI-induceret dermatitis som en del af rutinemæssig og standard klinisk behandling, er berettigede
  • Patienter skal være 18 år eller ældre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 2
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1
  • Patienter skal personligt kunne underskrive og datere informeret samtykke, hvilket indikerer, at patienten er blevet informeret om, at alle relevante aspekter af undersøgelsen er berettigede

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager antibiotika, eller som planlægger at begynde at tage antibiotika
  • Brug af topikale eller systemiske steroider inden for de seneste 14 dage. Inhalationssteroider er tilladt
  • Kendt medicinsk tilstand (f.eks. en sygdom forbundet med kronisk hudbetændelse såsom atopisk dermatitis eller psoriasis), som efter efterforskerens mening ville øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne
  • Ikke genvundet til ikke-dermatologisk =< grad 1 toksicitet relateret til nogen tidligere behandling
  • Gravide kvinder vil ikke blive optaget i denne undersøgelse. Det er et lovkrav, at for undersøgelser, der ikke har udsigt til gavn for kvinden, kan forskningen kun indskrive gravide kvinder, hvis den resulterende viden ikke kan opnås på anden vis. I denne undersøgelse er der ingen udsigt til direkte fordel for de gravide
  • Patienter med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller C vil blive udelukket fra denne undersøgelse
  • Enhver anden betingelse, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer eller overholdelse af kliniske undersøgelsesprocedurer (herunder compliance-spørgsmål relateret til gennemførlighed/logistik)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hudbiopsier
Patienterne gennemgår punchbiopsier af betændt og ikke-betændt hud og en blodprøvetagning.
Procedure: Bioprøvesamling (Punch Biopsi)
Punch Biopsi af Hud
Andre navne:
  • Biospecimen Collection (Punch Biopsi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbindelse mellem hudmikrobiel diversitet og immun checkpoint inhibitor (ICI)-induceret dermatitis
Tidsramme: Op til 1 år
Mikrobiel diversitet vil blive estimeret af Shannon Index.
Op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudens mikrobielle mangfoldighed
Tidsramme: Op til 1 år
Vil være forbundet med respons på terapi. Den ikke-flammende hud af respondere versus ikke-respondere vil blive sammenlignet med ændringer i Shannon Index. Både parametriske og ikke-parametriske tests vil blive udført på dataene samt deres log-transformation.
Op til 1 år
Overflod af visse hudbakterier i læsionen
Tidsramme: Op til 1 år
Vil være forbundet med en højere grad af dermatologisk toksicitet med ICI. Svarende til evalueringen af ​​mikrobiel diversitet, vil evaluere koncentrationerne af specifikke bakterier af betændt i forhold til ikke-betændt hud af en lignende fænotype (f.eks. sebaceous, fugtig eller tør). Dette vil indebære både en individuel bakterieoverflodsevaluering og klyngeanalyse.
Op til 1 år
Specifikke hudbakterier
Tidsramme: Op til 1 år
Vil være forbundet med højere respons på ICI. Vil evaluere specifikke bakteriomiske forskelle mellem respondere og ikke-respondere via individuel bakterieoverflodsvurdering og klyngeanalyse. Respons vil blive defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 og vurderet på tidspunktet for hver hudbiopsi. Dette vil indebære både en individuel bakterieoverflodsevaluering og klyngeanalyse.
Op til 1 år
Væv og perifere immuncellefænotyper af ICI-induceret dermatitis (I)
Tidsramme: Op til 1 år

Vil bruge immunhistokemi til at hjælpe med at karakterisere det dermatologiske mikromiljø som følger:

vil bruge immunhistokemi til at hjælpe med at karakterisere det dermatologiske mikromiljø. Human Cytokine 30-plex proteinassay (Invitrogen) vil blive brugt til at karakterisere plasmaniveauerne af cytokiner i pg/ml.
Op til 1 år
Væv og perifere immuncellefænotyper af ICI-induceret dermatitis (II)
Tidsramme: Op til 1 år

Vil bruge immunhistokemi til at hjælpe med at karakterisere det dermatologiske mikromiljø som følger:

vil bruge immunhistokemi til at hjælpe med at karakterisere det dermatologiske mikromiljø. Fluorochrom-mærkede antistoffer vil blive brugt til at karakterisere antallet af myeloide celler.
Op til 1 år
Væv og perifere immuncellefænotyper af ICI-induceret dermatitis (III)
Tidsramme: Op til 1 år

Vil bruge immunhistokemi til at hjælpe med at karakterisere det dermatologiske mikromiljø som følger:

vil bruge immunhistokemi til at hjælpe med at karakterisere det dermatologiske mikromiljø. EasySep PE-selektionskit vil blive brugt til at karakterisere antallet af T-celler.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20378 (City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2021-00221 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genito-urin-neoplasma

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling (Punch Biopsi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner