免疫チェックポイント阻害剤誘発性皮膚炎患者の炎症皮膚と非炎症皮膚の間の微生物多様性
免疫チェックポイント阻害剤誘発性皮膚炎患者の炎症皮膚と非炎症皮膚の微生物多様性の違いを特徴付ける単一コホート研究
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) 誘発性皮膚炎患者の炎症を起こした皮膚と炎症を起こしていない皮膚との間で、皮膚微生物の多様性 (シャノン指数で推定) が有意に異なるかどうかを判断すること。
副次的な目的:
I. 特定の細菌種および菌株が、ICI 誘発性皮膚炎患者の炎症を起こした皮膚と炎症を起こしていない皮膚に高濃度で存在するかどうかを調べること。
Ⅱ． ICI誘発性皮膚炎患者の炎症を起こした皮膚と炎症を起こしていない皮膚の免疫細胞の表現型を比較すること。
III. ICI誘発性皮膚炎患者の末梢血における免疫細胞の表現型を特徴付ける。
IV. 皮膚微生物の多様性と免疫療法への反応との関連性を解明すること。これは、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 基準 (例えば、持続的完全反応 [CR] 対 部分反応 [PR] 対 安定疾患 [SD] 対 一次進行性) によって特徴付けられます。疾患）。
V. 特定の細菌種の高濃度が、RECIST 基準と免疫応答基準の両方によって特徴付けられる免疫療法に対する応答と関連しているかどうかを確認すること。
Ⅵ． 炎症を起こしていない皮膚フローラとがんのサブタイプ (腎細胞がん、膀胱がん、肺がんなど) との関連性を評価する。
VII. 皮膚マイクロバイオームが年齢や性別などの特定の人口統計学的特徴と関連しているかどうかを調べること。
概要：
患者は、炎症を起こしている皮膚と炎症を起こしていない皮膚のパンチ生検と、血液サンプルの収集を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -食品医薬品局（FDA）が承認したCTLA-4、PD-1、PD-L1、またはそれらの任意の組み合わせをブロックするモノクローナル抗体のいずれかによる治療を受けている患者
- -定期的および標準的な臨床ケアの一環として、ICI誘発性皮膚炎の臨床診断により皮膚生検を受けることが推奨される患者は適格です
- 患者は18歳以上でなければなりません
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス<2
- -RECIST 1.1に従って測定可能な疾患
- -患者は、患者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示すインフォームドコンセントに個人的に署名し、日付を記入できる必要があります 研究は適格です
除外基準:
- 抗生物質を服用している患者、または抗生物質の服用を開始する予定の患者
- -過去14日以内の局所または全身ステロイドの使用。 吸入ステロイドは許可されています
- -既知の病状（例えば、アトピー性皮膚炎や乾癬などの慢性皮膚炎症に関連する疾患）研究者の意見では、研究参加に関連するリスクを高めるか、結果の解釈を妨げる
- -以前の治療に関連する非皮膚科=<グレード1の毒性まで回復していない
- 妊娠中の女性はこの研究に登録されません。 女性に利益をもたらす見込みのない研究については、得られた知識が他の手段では得られない場合にのみ、その研究に妊娠中の女性を登録できることが規制上の要件です。 この研究では、妊婦への直接的な利益の見込みはありません
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の患者は、この研究から除外されます
- -治験責任医師の判断で、安全性への懸念または臨床試験手順の遵守（実現可能性/ロジスティクスに関連するコンプライアンスの問題を含む）により、患者の臨床試験への参加が禁忌となるその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：皮膚生検
患者は、炎症を起こしている皮膚と炎症を起こしていない皮膚のパンチ生検と、血液サンプルの収集を受けます。
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皮膚のパンチ生検
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚微生物の多様性と免疫チェックポイント阻害剤（ICI）誘発性皮膚炎との関連
時間枠：最長1年
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微生物の多様性は、シャノン指数によって推定されます。
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最長1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚微生物の多様性
時間枠：最長1年
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治療への反応に関連します。
レスポンダー対非レスポンダーの炎症のない皮膚は、シャノン指数の変化と比較されます。
パラメトリック検定とノンパラメトリック検定の両方が、データとその対数変換に対して実行されます。
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最長1年
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病変における特定の皮膚細菌の豊富さ
時間枠：最長1年
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ICIによる皮膚毒性の発生率が高くなります。
微生物の多様性の評価と同様に、炎症を起こした特定の細菌の濃度を、同様の表現型の炎症を起こしていない皮膚と比較して評価します (例:
皮脂、湿った、または乾燥した）。
これには、個々の細菌の存在量の評価とクラスタリング分析の両方が伴います。
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最長1年
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特定の皮膚細菌
時間枠：最長1年
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ICI に対するより高い応答に関連付けられます。
個々の細菌量の評価とクラスタリング分析により、応答者と非応答者の間の特定の細菌学的差異を評価します。
反応は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1によって定義され、各皮膚生検時に評価されます。
これには、個々の細菌の存在量の評価とクラスタリング分析の両方が伴います。
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最長1年
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ICI誘発性皮膚炎の組織および末梢免疫細胞の表現型 (I)
時間枠：最長1年
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免疫組織化学を使用して、皮膚の微小環境の特徴付けを次のように支援します。 免疫組織化学を使用して、皮膚の微小環境の特徴付けを支援します。 ヒト サイトカイン 30 プレックス タンパク質アッセイ (Invitrogen) を使用して、pg/mL でサイトカインの血漿レベルを特徴付けます。 |
最長1年
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ICI誘発性皮膚炎の組織および末梢免疫細胞の表現型 (II)
時間枠：最長1年
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免疫組織化学を使用して、皮膚の微小環境の特徴付けを次のように支援します。 免疫組織化学を使用して、皮膚の微小環境の特徴付けを支援します。 蛍光色素標識抗体は、骨髄細胞の数を特徴付けるために使用されます。 |
最長1年
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ICI誘発性皮膚炎の組織および末梢免疫細胞の表現型 (III)
時間枠：最長1年
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免疫組織化学を使用して、皮膚の微小環境の特徴付けを次のように支援します。 免疫組織化学を使用して、皮膚の微小環境の特徴付けを支援します。 EasySep PE 選択キットは、T 細胞の数を特徴付けるために使用されます。 |
最長1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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