Diversité microbienne entre la peau enflammée et non enflammée des patients atteints de dermatite induite par un inhibiteur de point de contrôle immunitaire
Une étude de cohorte unique pour caractériser les différences de diversité microbienne entre la peau enflammée et non enflammée des patients atteints de dermatite induite par un inhibiteur de point de contrôle immunitaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer si la diversité microbienne de la peau (estimée par l'indice de Shannon) diffère significativement entre la peau enflammée et non enflammée des patients qui ont une dermatite induite par un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Pour étudier si certaines espèces et souches bactériennes sont présentes dans des concentrations plus élevées de peau enflammée par rapport à la peau non enflammée des patients atteints de dermatite induite par les ICI.
II. Comparer les phénotypes des cellules immunitaires de la peau enflammée et non enflammée de patients atteints de dermatite induite par les ICI.
III. Caractériser le phénotype des cellules immunitaires dans le sang périphérique chez les patients atteints de dermatite induite par les ICI.
IV. Élucider toute association entre la diversité microbienne cutanée et la réponse à l'immunothérapie, caractérisée par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (par exemple, réponse complète durable [RC] versus réponse partielle [PR] versus maladie stable [SD] versus primaire progressive maladie).
V. Déterminer si des concentrations plus élevées de certaines espèces bactériennes sont associées à une réponse à l'immunothérapie, caractérisée à la fois par les critères RECIST et de réponse immunitaire.
VI. Évaluer les associations entre la flore cutanée non enflammée et les sous-types de cancer (par exemple, carcinome à cellules rénales, cancer de la vessie, cancer du poumon).
VII. Examiner si le microbiome cutané est associé à des caractéristiques démographiques spécifiques telles que l'âge et le sexe.
CONTOUR:
Les patients subissent des biopsies à l'emporte-pièce de la peau enflammée et non enflammée et un prélèvement sanguin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients recevant un traitement avec l'un des anticorps monoclonaux approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) qui bloquent CTLA-4, PD-1, PD-L1 ou toute combinaison de ceux-ci
- Les patients recommandés pour subir une biopsie cutanée en raison d'un diagnostic clinique de dermatite induite par les ICI dans le cadre des soins cliniques de routine et standard sont éligibles
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
- Maladie mesurable selon RECIST 1.1
- Les patients doivent être en mesure de signer personnellement et de dater le consentement éclairé indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude sont éligibles
Critère d'exclusion:
- Patients prenant des antibiotiques ou qui envisagent de commencer à prendre des antibiotiques
- Utilisation de stéroïdes topiques ou systémiques au cours des 14 derniers jours. Les stéroïdes inhalés sont autorisés
- Condition médicale connue (par exemple, une maladie associée à une inflammation chronique de la peau telle que la dermatite atopique ou le psoriasis) qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque associé à la participation à l'étude ou interférerait avec l'interprétation des résultats
- Non récupéré aux toxicités non dermatologiques = < grade 1 liées à un traitement antérieur
- Les femmes enceintes ne seront pas incluses dans cette étude. C'est une exigence réglementaire que pour les études qui n'offrent aucune perspective de bénéfice pour la femme, la recherche ne peut recruter des femmes enceintes que si les connaissances qui en résultent ne peuvent être obtenues par aucun autre moyen. Dans cette étude, il n'y a aucune perspective de bénéfice direct pour les femmes enceintes
- Les patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'hépatite B ou C seront exclus de cette étude
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité ou de conformité aux procédures d'étude clinique (y compris les problèmes de conformité liés à la faisabilité/logistique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Biopsies cutanées
Les patients subissent des biopsies à l'emporte-pièce de la peau enflammée et non enflammée et un prélèvement sanguin.
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Punch Biopsie de la peau
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre la diversité microbienne cutanée et la dermatite induite par les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI)
Délai: Jusqu'à 1 an
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La diversité microbienne sera estimée par l'indice de Shannon.
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Jusqu'à 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diversité microbienne cutanée
Délai: Jusqu'à 1 an
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Sera associé à la réponse au traitement.
La peau non enflammée des répondeurs par rapport aux non-répondants sera comparée au changement de l'indice de Shannon.
Des tests paramétriques et non paramétriques seront effectués sur les données ainsi que sur leur transformation logarithmique.
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Jusqu'à 1 an
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Abondances de certaines bactéries cutanées dans la lésion
Délai: Jusqu'à 1 an
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Sera associé à un taux plus élevé de toxicité dermatologique avec les ICI.
Semblable à l'évaluation de la diversité microbienne, évaluera les concentrations de bactéries spécifiques de la peau enflammée par rapport à la peau non enflammée d'un phénotype similaire (par ex.
sébacé, humide ou sec).
Cela impliquera à la fois une évaluation de l'abondance des bactéries individuelles et une analyse de regroupement.
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Jusqu'à 1 an
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Bactéries spécifiques de la peau
Délai: Jusqu'à 1 an
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Sera associé à une réponse plus élevée aux ICI.
Évaluera les différences bactériologiques spécifiques entre les répondeurs et les non-répondants via une évaluation de l'abondance des bactéries individuelles et une analyse de regroupement.
La réponse sera définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 et évaluée au moment de chaque biopsie cutanée.
Cela impliquera à la fois une évaluation de l'abondance des bactéries individuelles et une analyse de regroupement.
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Jusqu'à 1 an
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Phénotypes des cellules immunitaires tissulaires et périphériques de la dermatite induite par les ICI (I)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Utilisera l'immunohistochimie pour aider à caractériser le microenvironnement dermatologique comme suit : utilisera l'immunohistochimie pour aider à caractériser le microenvironnement dermatologique. Le test de protéines Human Cytokine 30-plex (Invitrogen) sera utilisé pour caractériser les taux plasmatiques de cytokines en pg/mL. |
Jusqu'à 1 an
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Phénotypes des cellules immunitaires tissulaires et périphériques de la dermatite induite par les ICI (II)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Utilisera l'immunohistochimie pour aider à caractériser le microenvironnement dermatologique comme suit : utilisera l'immunohistochimie pour aider à caractériser le microenvironnement dermatologique. Des anticorps marqués au fluorochrome seront utilisés pour caractériser le nombre de cellules myéloïdes. |
Jusqu'à 1 an
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Phénotypes des cellules immunitaires tissulaires et périphériques de la dermatite induite par les ICI (III)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Utilisera l'immunohistochimie pour aider à caractériser le microenvironnement dermatologique comme suit : utilisera l'immunohistochimie pour aider à caractériser le microenvironnement dermatologique. Le kit de sélection EasySep PE sera utilisé pour caractériser le nombre de lymphocytes T. |
Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20378 (City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2021-00221 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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