五苓散治疗脾虚湿阻型代谢综合征的临床研究
2021年3月22日 更新者：Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
五苓散单方颗粒联合常规疗法治疗脾虚湿痹型代谢综合征的随机、部分双盲、对照、多中心临床研究
本研究采用随机、部分双盲、对照、多中心的临床研究方法。
共设计4组，即单煎组、合煎组、散剂组和模拟组。
四组患者均接受了基础健康教育、饮食控制和增加运动指导。
本组患者均根据自身情况服用西药，遵医嘱进行降糖、降压、降脂等治疗。
入组后继续按原剂量服药，建议患者观察期间不要换药。
以12周为一个疗程，观察期为12周。
每 4 周随访一次。
研究概览
详细说明
本项目的研究目的是观察五苓散单煎颗粒与传统散剂、合煎颗粒及其类似物相比，联合常规疗法治疗代谢综合征的有效性和安全性。
;与五苓散合煎颗粒组比较,观察传统散剂联合常规疗法治疗代谢综合征的有效性和安全性。
该试验采用随机、部分双盲、对照、多中心的临床研究方法。
共320例，分为单煎组、合煎组、散剂组、模拟剂组4组。
四组患者均接受了基础健康教育、饮食控制和增加运动指导。
本组患者均根据自身情况服用西药，遵医嘱进行降糖、降压、降脂等治疗。
入组后继续按原剂量服药，建议患者观察期间不要换药。
以12周为一个疗程，观察期为12周。
每 4 周随访一次。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
320
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lu Shu, PhD
- 电话号码：86-13961701999
- 邮箱：Lushu@medmail.com.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合代谢综合征诊断标准的患者；
- 脾虚湿湿患者的中医辨证论治；
- 痰湿体质评分＞30分者；
- 18至70岁的患者；
- 已签署知情同意书且依从性高的患者。
排除标准：
- 继发性代谢综合征（疾病、药物、手术等）引起的高血压、高血糖、高血脂患者；
- 既往或入组时患有心、肝、肾、肺、脑、内分泌、造血系统等严重原发疾病患者；
- 确诊患有急性冠脉综合征、恶性心律失常等严重心脏病者；
- 合并感染、恶性肿瘤或精神疾病患者；
- 库欣综合征患者；
- 对本药过敏或过敏的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 入组前1个月内调整过降糖、降脂、降压药或服用减肥药者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单煎组：五苓散单煎颗粒
五灵散单煎颗粒，泽泻（15g），猪苓（10g），白术（10g），茯苓（10g），桂枝（6g）。
每次1袋，温开水送服，一日2次。以12周为一疗程。
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五苓散单煎冲剂，方剂为泽泻、猪苓、白术、茯苓、桂枝。
口服，每日2次，每次2包，温水冲服
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其他：共煎组：五苓散共煎颗粒
五苓散合煎颗粒，泽泻15g，猪苓10g，白术10g，茯苓10g，桂枝6g。
每次1袋，温开水送服，一日2次。以12周为一疗程。
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五苓散合煎冲剂，方剂为泽泻、猪苓、白术、茯苓、桂枝。
口服，每日2次，每次2包，温水冲服
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其他：粉组: 五菱粉粉
五苓散由泽泻、猪苓、白术、茯苓、桂枝组成。
每次5g，温开水送服，每日两次。以12周为一疗程。
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五苓散由泽泻、猪苓、白术、茯苓、桂枝组成。每日2次，每次5g，温开水送服
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PLACEBO_COMPARATOR：模拟物组：颗粒剂型模拟物
颗粒模拟剂，组成为泽泻(15g)、猪苓(10g)、白术(10g)、茯苓(10g)、桂枝(6g)。
每次1袋，温开水送服，每日两次。
以12周为一个疗程。
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五灵散模拟剂，方剂为泽泻、猪苓、白术、茯苓、桂枝。
口服，每日2次，每次2包，温水冲服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12周腰臀比变化分析
大体时间：12周
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测量并记录患者治疗前后的腰臀比
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12周
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12周体重指数变化分析
大体时间：12周
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测量并记录患者治疗前后的BMI
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痰湿体质判断转换分值的改进
大体时间：12周
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观察治疗前后痰湿体质转换评分的改善情况
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12周
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脂质指数
大体时间：4周，8周，12周
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观察治疗期间甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的变化
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4周，8周，12周
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空腹血糖指数
大体时间：4周，8周，12周
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研究治疗期间空腹血糖的变化
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4周，8周，12周
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餐后2小时血糖
大体时间：4周，8周，12周
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研究治疗期间餐后 2 小时血糖的变化
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4周，8周，12周
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HOMAA胰岛素抵抗指数
大体时间：12周
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探讨治疗期间HOMAA胰岛素抵抗指数的变化
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12周
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血压指数
大体时间：4周，8周，12周
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观察治疗期间收缩压和舒张压的变化
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4周，8周，12周
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炎症因子
大体时间：12周
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探讨治疗过程中超敏C反应蛋白和内毒素的变化
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年2月28日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月22日
首次发布 (实际的)
2021年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月22日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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