Estudo Clínico do Pó Wuling no Tratamento da Síndrome Metabólica da Deficiência do Baço e Umidade
22 de março de 2021 atualizado por: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
Um estudo clínico randomizado, parcialmente duplo-cego, controlado e multicêntrico de grânulos de decocção simples de Wulingsan combinados com terapia convencional no tratamento da síndrome metabólica de deficiência do baço, umidade e sonolência
Neste estudo, foi utilizado um método de pesquisa clínica randomizado, parcialmente duplo-cego, controlado e multicêntrico.
Um total de 4 grupos foram projetados, ou seja, grupo de decocção única, grupo de co-decocção, grupo de pó e grupo de simulação.
Os quatro grupos de pacientes receberam educação básica sobre saúde, controle da dieta e maior orientação sobre exercícios.
Todos os pacientes do grupo tomaram medicamentos ocidentais de acordo com suas próprias condições e seguiram as instruções do médico para tratamentos hipoglicêmicos, de pressão arterial e hipolipemiantes.
Depois de ingressar no grupo, eles continuam tomando o medicamento na dose original, e os pacientes são orientados a não trocar o medicamento durante o período de observação.
Tome 12 semanas como tratamento e defina o período de observação para 12 semanas.
Acompanhamento a cada 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo da pesquisa deste projeto é observar a eficácia e segurança dos grânulos de decocção única Wulingsan em comparação com o pó tradicional, grânulos de co-decocção e análogos no tratamento da síndrome metabólica em combinação com terapias convencionais.
; Comparado com o pó tradicional Wulingsan e o grupo de grânulos de co-decocção, observe a eficácia e a segurança do pó tradicional combinado com a terapia convencional no tratamento da síndrome metabólica.
O estudo adota um método de pesquisa clínica randomizado, parcialmente duplo-cego, controlado e multicêntrico.
Um total de 320 casos foram incluídos em 4 grupos, ou seja, grupo de decocção única, grupo de co-decocção, grupo de pó e grupo de agente simulado.
Os quatro grupos de pacientes receberam educação básica sobre saúde, controle da dieta e maior orientação sobre exercícios.
Todos os pacientes do grupo tomaram medicamentos ocidentais de acordo com suas próprias condições e seguiram as instruções do médico para tratamentos hipoglicêmicos, de pressão arterial e hipolipemiantes.
Depois de ingressar no grupo, eles continuam tomando o medicamento na dose original, e os pacientes são orientados a não trocar o medicamento durante o período de observação.
Tome 12 semanas como tratamento e o período de observação é definido para 12 semanas.
Acompanhamento a cada 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
320
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lu Shu, PhD
- Número de telefone: 86-13961701999
- E-mail: Lushu@medmail.com.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que preenchem os critérios diagnósticos de síndrome metabólica;
- Diferenciação da síndrome da MTC de pacientes com deficiência de baço e umidade;
- Pacientes com escore de constituição de fleuma-umidade >30;
- Pacientes de 18 a 70 anos;
- Pacientes que assinaram consentimento informado e são altamente complacentes.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipertensão, hiperglicemia e hiperlipidemia causada por síndrome metabólica secundária (doença, drogas, cirurgia, etc.);
- Pacientes com doenças primárias graves como coração, fígado, rim, pulmão, cérebro, sistema endócrino, hematopoiético no passado ou no momento da inscrição;
- Aqueles com síndrome coronariana aguda confirmada, arritmia maligna e outras doenças cardíacas graves;
- Pacientes com coinfecção, tumores malignos ou doença mental;
- Pacientes com síndrome de Cushing;
- Pacientes com alergias ou alergias a este medicamento;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Aqueles que ajustaram medicamentos hipoglicêmicos, hipolipemiantes, anti-hipertensivos ou tomaram medicamentos para perda de peso dentro de 1 mês antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de decocção única: grânulos de decocção única Wulingsan
Grânulos de decocção única Wulingsan, Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Baizhu (10g), Poria (10g), Guizhi (6g).
Tome 1 bolsa de cada vez com água morna duas vezes ao dia. Faça 12 semanas de tratamento.
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Grânulos de decocção única Wulingsan, a prescrição é Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi.
Oral, 2 vezes ao dia, 2 sachês de cada vez, enxaguados com água morna
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OUTRO: Grupo de co-decocção: grânulos de co-decocção Wulingsan
Grânulos de co-decocção Wulingsan, Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Atractylodes (10g), Poria (10g), Guizhi (6g).
Tome 1 bolsa de cada vez com água morna duas vezes ao dia. Faça 12 semanas de tratamento.
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Grânulos de co-decocção Wulingsan, a prescrição é Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi.
Oral, 2 vezes ao dia, 2 sachês de cada vez, enxaguados com água morna
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OUTRO: Grupo de pó: pó Wuling em pó
O pó Wuling é composto por Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi.
Tome 5 g de cada vez com água morna duas vezes ao dia. Faça 12 semanas de tratamento.
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O pó Wuling é composto por Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. 2 vezes ao dia, 5g de cada vez, tomar com água morna
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Simulante: Simulante de forma de dosagem granular
Simulador de grânulos, a composição é Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Atractylodes (10g), Poria (10g), Guizhi (6g).
Tome 1 bolsa de cada vez com água morna duas vezes ao dia.
Tome 12 semanas como um curso de tratamento.
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Simulador de grânulos Wulingsan, a prescrição é Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi.
Oral, 2 vezes ao dia, 2 sachês de cada vez, enxaguados com água morna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise das mudanças na relação cintura-quadril em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Meça e registre a relação cintura-quadril do paciente antes e depois do tratamento
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12 semanas
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Análise das mudanças no índice de massa corporal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Meça e registre o IMC do paciente antes e depois do tratamento
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria do escore de conversão do julgamento da constituição fleuma-úmida
Prazo: 12 semanas
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Estudar a melhora do escore de conversão da constituição fleuma-úmida antes e após o tratamento
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12 semanas
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Índice lipídico
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Investigar as alterações nos triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol e colesterol de lipoproteína de baixa densidade durante o tratamento
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Índice de glicemia em jejum
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Investigar alterações na glicemia de jejum durante o tratamento
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Glicemia 2h após refeição
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Investigar alterações na glicemia 2h após a refeição durante o tratamento
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Índice HOMAA de resistência à insulina
Prazo: 12 semanas
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Investigar as alterações do índice HOMAA de resistência à insulina durante o tratamento
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12 semanas
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Índice de pressão arterial
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Observe as mudanças na pressão arterial sistólica e diastólica durante o tratamento
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Fatores inflamatórios
Prazo: 12 semanas
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Investigar as alterações da proteína C-reativa de hipersensibilidade e endotoxina durante o tratamento
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
23 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FM-P8-2018052801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .