비장 결핍 및 축축함의 대사 증후군 치료에 우링 분말에 대한 임상 연구
2021년 3월 22일 업데이트: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
비장 결핍, 축축함 및 졸음의 대사 증후군 치료에서 기존 요법과 병용한 Wulingsan 단일 달인 과립의 무작위, 부분 이중 맹검, 제어, 다기관 임상 연구
이 연구에서는 무작위, 부분 이중 맹검, 통제, 다기관 임상 연구 방법을 사용했습니다.
총 4개의 그룹, 즉 단일 달인 그룹, 공동 달인 그룹, 분말 그룹 및 시뮬레이션 그룹이 설계되었습니다.
네 그룹의 환자들은 모두 기본적인 건강 교육, 식이 조절 및 운동 지도를 받았습니다.
그룹의 모든 환자는 자신의 상태에 따라 양약을 복용했으며 혈당 강하, 혈압 및 지질 강하 치료에 대한 의사의 지시를 따랐습니다.
그룹에 가입한 후에는 계속해서 원래 용량으로 약을 복용하고 환자는 관찰 기간 동안 약을 바꾸지 않도록 조언합니다.
12주를 치료과정으로 삼고 관찰기간을 12주로 설정한다.
4주마다 후속 조치를 취하십시오.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
이 프로젝트의 연구 목적은 기존 요법과 병용하여 대사 증후군을 치료하는 데 있어서 전통적인 분말, 공동 달임 과립 및 유사체와 비교하여 Wulingsan 단일 달임 과립의 효과 및 안전성을 관찰하는 것입니다.
; Wulingsan 전통 분말 및 공동 달인 과립 그룹과 비교하여 대사 증후군 치료에서 전통 요법과 결합된 전통 분말의 효과와 안전성을 관찰합니다.
시험은 무작위, 부분 이중 맹검, 통제, 다기관 임상 연구 방법을 채택합니다.
단탕군, 병탕군, 가루약군, 모의약제군의 4군으로 총 320건이 포함되었다.
네 그룹의 환자들은 모두 기본적인 건강 교육, 식이 조절 및 운동 지도를 받았습니다.
그룹의 모든 환자는 자신의 상태에 따라 양약을 복용했으며 혈당 강하, 혈압 및 지질 강하 치료에 대한 의사의 지시를 따랐습니다.
그룹에 가입한 후에는 계속해서 원래 용량으로 약을 복용하고 환자는 관찰 기간 동안 약을 바꾸지 않도록 조언합니다.
치료기간은 12주로 하고 관찰기간은 12주로 한다.
4주마다 후속 조치를 취하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
320
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lu Shu, PhD
- 전화번호: 86-13961701999
- 이메일: Lushu@medmail.com.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대사증후군의 진단기준에 해당하는 자
- 비장 결핍 및 습기 환자의 TCM 증후군 감별;
- 담습체질 점수>30인 환자;
- 18세에서 70세 사이의 환자;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 매우 준수하는 환자.
제외 기준:
- 2차 대사증후군(질병, 약물, 수술 등)으로 인한 고혈압, 고혈당, 고지혈증 환자
- 과거 또는 등록 당시 심장, 간, 신장, 폐, 뇌, 내분비계, 조혈계 등 중증의 원발성 질환이 있는 환자
- 급성관상동맥증후군, 악성부정맥, 기타 중대한 심장질환이 확인된 자
- 동시 감염, 악성 종양 또는 정신 질환이 있는 환자;
- 쿠싱 증후군 환자;
- 이 약에 대한 알레르기 또는 알레르기가 있는 환자;
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 등록 전 1개월 이내에 혈당강하제, 지질강하제, 항고혈압제를 조절했거나 체중감소제를 복용한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 달인 그룹: Wulingsan 단일 달인 과립
무릉산단일탕과립, 오리엔탈리스(15g), 포리포러스(10g), 바이주(10g), 포리아(10g), 귀지(6g).
1회 1포씩 1일 2회 미지근한 물과 함께 복용하십시오. 12주간 치료과정으로 복용하십시오.
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Wulingsan 단일 달인 과립, 처방은 Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi입니다.
경구, 1일 2회, 1회 2포, 미지근한 물로 헹군다.
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다른: 공동 달인 그룹: Wulingsan 공동 달인 과립
우링산 공동 달인 과립, 알리스마 오리엔탈리스(15g), 폴리포러스(10g), Atractylodes(10g), 포리아(10g), 귀지(6g).
1회 1포씩 1일 2회 미지근한 물과 함께 복용하십시오. 12주간 치료과정으로 복용하십시오.
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Wulingsan co-decoction 과립, 처방전은 Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi입니다.
경구, 1일 2회, 1회 2포, 미지근한 물로 헹군다.
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다른: 분말 그룹: Wuling 분말 분말
Wuling 분말은 Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi로 구성됩니다.
1회 5g씩 1일 2회 미지근한 물과 함께 복용합니다. 12주간 치료과정으로 복용합니다.
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Wuling 분말은 Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi로 구성됩니다. 1일 2회, 1회 5g을 따뜻한 물과 함께 복용하십시오.
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플라시보_COMPARATOR: Simulant 그룹: 과립 제형의 Simulant
과립 모의물질, 구성은 Alisma orientalis(15g), Polyporus(10g), Atractylodes(10g), Poria(10g), Guizhi(6g)입니다.
1회 1포씩 1일 2회 미지근한 물과 함께 섭취하십시오.
치료 과정으로 12주를 복용하십시오.
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Wulingsan 과립 모조품, 처방전은 Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi입니다.
경구, 1일 2회, 1회 2포, 미지근한 물로 헹군다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 허리둘레 비율 변화 분석
기간: 12주
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치료 전후 환자의 허리-엉덩이 비율 측정 및 기록
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12주
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12주 체질량지수 변화 분석
기간: 12주
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치료 전후 환자의 BMI 측정 및 기록
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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담습체질판단의 환산점수 개선
기간: 12주
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담습체질의 치료 전후 전환점수 개선에 관한 연구
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12주
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지질 지수
기간: 4주，8주，12주
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치료 중 트리글리세리드, 고밀도 지단백 콜레스테롤, 콜레스테롤 및 저밀도 지단백 콜레스테롤의 변화를 조사
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4주，8주，12주
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공복 혈당 지수
기간: 4주，8주，12주
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치료 중 공복 혈당 변화 조사
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4주，8주，12주
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식후 2시간 혈당
기간: 4주，8주，12주
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치료 중 식사 후 2시간 혈당의 변화를 조사합니다.
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4주，8주，12주
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HOMAA 인슐린 저항 지수
기간: 12주
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치료 중 HOMAA 인슐린 저항 지수의 변화를 조사하기 위해
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12주
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혈압 지수
기간: 4주，8주，12주
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치료 중 수축기 및 이완기 혈압의 변화를 관찰하십시오.
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4주，8주，12주
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염증 요인
기간: 12주
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치료 중 과민성 C 반응성 단백질과 엔도톡신의 변화를 조사
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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