Estudio clínico sobre el polvo de Wuling en el tratamiento del síndrome metabólico de deficiencia y humedad del bazo
22 de marzo de 2021 actualizado por: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
Un estudio clínico aleatorizado, parcialmente doble ciego, controlado y multicéntrico de gránulos de decocción única de Wulingsan combinados con terapia convencional en el tratamiento del síndrome metabólico de deficiencia de bazo, humedad y somnolencia
En este estudio, se utilizó un método de investigación clínica aleatoria, parcialmente doble ciego, controlada y multicéntrica.
Se diseñaron un total de 4 grupos, a saber, grupo de decocción simple, grupo de codecocción, grupo de polvo y grupo de simulación.
Los cuatro grupos de pacientes recibieron educación sanitaria básica, control de la dieta y mayor orientación sobre el ejercicio.
Todos los pacientes del grupo han tomado medicina occidental según sus propias condiciones y han seguido las indicaciones del médico para tratamientos hipoglucemiantes, antihipertensivos e hipolipemiantes.
Después de unirse al grupo, continúan tomando el medicamento en la dosis original y se recomienda a los pacientes que no cambien el medicamento durante el período de observación.
Tome 12 semanas como curso de tratamiento y establezca el período de observación en 12 semanas.
Seguimiento cada 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de investigación de este proyecto es observar la eficacia y la seguridad de los gránulos de decocción única de Wulingsan en comparación con el polvo tradicional, los gránulos de codecocción y los análogos en el tratamiento del síndrome metabólico en combinación con terapias convencionales.
; En comparación con el polvo tradicional de Wulingsan y el grupo de gránulos de codecocción, observe la eficacia y seguridad del polvo tradicional combinado con la terapia convencional en el tratamiento del síndrome metabólico.
El ensayo adopta un método de investigación clínica aleatorizado, parcialmente doble ciego, controlado y multicéntrico.
Se incluyeron un total de 320 casos en 4 grupos, a saber, grupo de decocción única, grupo de codecocción, grupo de polvo y grupo de agente simulado.
Los cuatro grupos de pacientes recibieron educación sanitaria básica, control de la dieta y mayor orientación sobre el ejercicio.
Todos los pacientes del grupo han tomado medicina occidental según sus propias condiciones y han seguido las indicaciones del médico para tratamientos hipoglucemiantes, antihipertensivos e hipolipemiantes.
Después de unirse al grupo, continúan tomando el medicamento en la dosis original y se recomienda a los pacientes que no cambien el medicamento durante el período de observación.
Tome 12 semanas como curso de tratamiento y el período de observación se establece en 12 semanas.
Seguimiento cada 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
320
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lu Shu, PhD
- Número de teléfono: 86-13961701999
- Correo electrónico: Lushu@medmail.com.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplan con los criterios diagnósticos del síndrome metabólico;
- diferenciación del síndrome TCM de pacientes con deficiencia de bazo y humedad;
- Pacientes con puntuación de constitución de flema-humedad> 30;
- Pacientes de 18 a 70 años;
- Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado y sean altamente cumplidores.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipertensión, hiperglucemia e hiperlipidemia causada por síndrome metabólico secundario (enfermedad, medicamentos, cirugía, etc.);
- Pacientes con enfermedades primarias graves como corazón, hígado, riñón, pulmón, cerebro, sistema endocrino, hematopoyético en el pasado o en el momento de la inscripción;
- Aquellos a quienes se les confirme síndrome coronario agudo, arritmia maligna y otras enfermedades cardíacas graves;
- Pacientes con coinfección, tumores malignos o enfermedad mental;
- Pacientes con síndrome de Cushing;
- Pacientes con alergias o alergias a este medicamento;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Aquellos que han ajustado los medicamentos hipoglucemiantes, reductores de lípidos, antihipertensivos o que toman medicamentos para bajar de peso dentro de 1 mes antes de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de decocción individual: gránulos de decocción individual de Wulingsan
Gránulos de decocción simple de Wulingsan, Alisma orientalis (15 g), Polyporus (10 g), Baizhu (10 g), Poria (10 g), Guizhi (6 g).
Tome 1 bolsa cada vez con agua tibia dos veces al día. Tome 12 semanas como tratamiento.
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Gránulos de decocción individuales de Wulingsan, la receta es Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi.
Oral, 2 veces al día, 2 sobres cada vez, enjuagado con agua tibia
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OTRO: Grupo de co-decocción: gránulos de co-decocción de Wulingsan
Gránulos de co-decocción de Wulingsan, Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Atractylodes (10g), Poria (10g), Guizhi (6g).
Tome 1 bolsa cada vez con agua tibia dos veces al día. Tome 12 semanas como tratamiento.
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Gránulos de co-decocción de Wulingsan, la receta es Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi.
Oral, 2 veces al día, 2 sobres cada vez, enjuagado con agua tibia
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OTRO: Grupo de polvo: polvo de Wuling
El polvo Wuling está compuesto por Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi.
Tome 5 g cada vez con agua tibia dos veces al día. Tome 12 semanas como tratamiento.
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El polvo Wuling está compuesto por Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. 2 veces al día, 5 g cada vez, tómalo con agua tibia
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de simuladores: Simulante de forma de dosificación granular
Simulante de gránulos, la composición es Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Atractylodes (10g), Poria (10g), Guizhi (6g).
Tome 1 bolsa cada vez con agua tibia dos veces al día.
Tome 12 semanas como un curso de tratamiento.
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Simulante de gránulos de Wulingsan, la receta es Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi.
Oral, 2 veces al día, 2 sobres cada vez, enjuagado con agua tibia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de los cambios en la relación cintura-cadera a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mida y registre la relación cintura-cadera del paciente antes y después del tratamiento
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12 semanas
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Análisis de los cambios del índice de masa corporal en 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medir y registrar el IMC del paciente antes y después del tratamiento
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la puntuación de conversión del juicio de constitución flema-humedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Estudiar la mejora de la puntuación de conversión de la constitución flema-húmeda antes y después del tratamiento
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12 semanas
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Índice de lípidos
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Investigar los cambios en los triglicéridos, el colesterol de lipoproteínas de alta densidad, el colesterol y el colesterol de lipoproteínas de baja densidad durante el tratamiento
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Índice de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Investigar los cambios en la glucemia en ayunas durante el tratamiento
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Glucosa en sangre 2h despues de comer
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Investigar los cambios en la glucosa en sangre 2 horas después de la comida durante el tratamiento
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Índice de resistencia a la insulina HOMAA
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Investigar los cambios del índice de resistencia a la insulina HOMAA durante el tratamiento
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12 semanas
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Índice de presión arterial
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Observar los cambios en la presión arterial sistólica y diastólica durante el tratamiento
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Factores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Investigar los cambios de hipersensibilidad a la proteína C reactiva y la endotoxina durante el tratamiento
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FM-P8-2018052801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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