Kliininen tutkimus Wuling-jauheesta pernan puutteen ja kosteuden metabolisen oireyhtymän hoidossa
maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
Satunnaistettu, osittain kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, monikeskusinen kliininen tutkimus Wulingsan Single Decoction -rakeista yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon pernan puutteen, kosteuden ja uneliaisuuden metabolisen oireyhtymän hoidossa
Tässä tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua, osittain kaksoissokkoutettua, kontrolloitua, monikeskusista kliinistä tutkimusmenetelmää.
Suunniteltiin yhteensä 4 ryhmää, nimittäin yksikeittiöryhmä, rinnakkaiskeittoryhmä, jauheryhmä ja simulaatioryhmä.
Kaikki neljä potilasryhmää saivat perusterveyskasvatusta, ruokavalion hallintaa ja lisääntynyttä liikuntaohjausta.
Kaikki ryhmän potilaat ovat käyttäneet länsimaista lääketiedettä omien sairauksiensa mukaisesti ja noudattaneet lääkärin antamia hypoglykeemisia, verenpainetta ja lipidejä alentavia hoitoja.
Ryhmään liittymisen jälkeen he jatkavat lääkkeen ottamista alkuperäisellä annoksella, ja potilaita kehotetaan olemaan vaihtamatta lääkettä tarkkailujakson aikana.
Ota hoitojakso 12 viikkoa ja aseta tarkkailujaksoksi 12 viikkoa.
Seuranta 4 viikon välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tutkimustarkoituksena on havainnoida Wulingsan-yksikeittirakeiden tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna perinteisiin jauheisiin, rinnakkaiskeittimiin ja analogeihin metabolisen oireyhtymän hoidossa yhdistettynä tavanomaisiin hoitoihin.
; Verrattuna Wulingsanin perinteiseen jauhe- ja sekoitusrakeiden ryhmään, tarkkaile perinteisen jauheen tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon metabolisen oireyhtymän hoidossa.
Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, osittain kaksoissokkoutettua, kontrolloitua, monikeskusista kliinistä tutkimusmenetelmää.
Yhteensä 320 tapausta sisältyi 4 ryhmään, nimittäin yksikeittiöryhmään, rinnakkaiskeittoryhmään, jauheryhmään ja simuloitujen aineiden ryhmään.
Kaikki neljä potilasryhmää saivat perusterveyskasvatusta, ruokavalion hallintaa ja lisääntynyttä liikuntaohjausta.
Kaikki ryhmän potilaat ovat käyttäneet länsimaista lääketiedettä omien sairauksiensa mukaisesti ja noudattaneet lääkärin antamia hypoglykeemisia, verenpainetta ja lipidejä alentavia hoitoja.
Ryhmään liittymisen jälkeen he jatkavat lääkkeen ottamista alkuperäisellä annoksella, ja potilaita kehotetaan olemaan vaihtamatta lääkettä tarkkailujakson aikana.
Ota hoitojakso 12 viikkoa ja tarkkailujaksoksi on asetettu 12 viikkoa.
Seuranta 4 viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
320
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lu Shu, PhD
- Puhelinnumero: 86-13961701999
- Sähköposti: Lushu@medmail.com.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät metabolisen oireyhtymän diagnostiset kriteerit;
- TCM-oireyhtymän erilaistuminen pernan puutteesta ja kosteudesta kärsivillä potilailla;
- Potilaat, joiden flegma-kosteusaste on > 30;
- 18–70-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ja ovat erittäin mukavia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sekundaarisen metabolisen oireyhtymän aiheuttama hypertensio, hyperglykemia ja hyperlipidemia (sairaus, lääkkeet, leikkaus jne.);
- Potilaat, joilla on vaikeita primaarisia sairauksia, kuten sydän-, maksa-, munuais-, keuhko-, aivo-, endokriininen, hematopoieettinen järjestelmä aiemmin tai ilmoittautumishetkellä;
- Ne, joilla on vahvistettu akuutti sepelvaltimotauti, pahanlaatuinen rytmihäiriö ja muut vakavat sydänsairaudet;
- Potilaat, joilla on samanaikainen infektio, pahanlaatuisia kasvaimia tai mielisairaus;
- Potilaat, joilla on Cushingin oireyhtymä;
- Potilaat, joilla on allergioita tai allergioita tälle lääkkeelle;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Ne, jotka ovat säätäneet hypoglykeemisiä, lipidejä alentavia, verenpainelääkkeitä tai ottaneet painonpudotuslääkkeitä kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksittäinen keittoryhmä: Wulingsanin yksittäiskeittorakeita
Wulingsan yksikeittorakeita, Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Baizhu (10g), Poria (10g), Guizhi (6g).
Ota 1 pussi joka kerta lämpimällä vedellä kahdesti päivässä.Ota 12 viikon hoitojakso.
|
Wulingsan yksittäinen decoction rakeet, resepti on Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi.
Suun kautta, 2 kertaa päivässä, 2 pussia joka kerta, huuhdeltuna lämpimällä vedellä
|
|
MUUTA: Yhteiskeittoryhmä: Wulingsanin yhteiskeittorakeita
Wulingsan-sekoitusrakeita, Alisma orientalis (15 g), Polyporus (10 g), Atractylodes (10 g), Poria (10 g), Guizhi (6 g).
Ota 1 pussi joka kerta lämpimällä vedellä kahdesti päivässä.Ota 12 viikon hoitojakso.
|
Wulingsan-keittiörakeita, resepti on Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi.
Suun kautta, 2 kertaa päivässä, 2 pussia joka kerta, huuhdeltuna lämpimällä vedellä
|
|
MUUTA: Jauheryhmä: Wuling-jauhe
Wuling-jauhe koostuu Alismasta, Polyporuksesta, Atractylodesista, Poriasta ja Guizhista.
Ota 5 g joka kerta lämpimän veden kera kahdesti päivässä.Ota 12 viikon hoitojakso.
|
Wuling-jauhe koostuu Alismasta, Polyporuksesta, Atractylodesista, Poriasta ja Guizhista. 2 kertaa päivässä, 5 g joka kerta, ota se lämpimän veden kanssa
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Simulanttiryhmä: Rakeisen annosmuodon simulaattori
Raesimulanti, koostumus Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Atractylodes (10g), Poria (10g), Guizhi (6g).
Ota 1 pussi joka kerta lämpimällä vedellä kahdesti päivässä.
Ota 12 viikkoa hoitojaksona.
|
Wulingsan-raesimulanti, resepti on Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi.
Suun kautta, 2 kertaa päivässä, 2 pussia joka kerta, huuhdeltuna lämpimällä vedellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärö-lantio-suhteen muutosten analyysi 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa ja tallenna potilaan vyötärön ja lantion välinen suhde ennen ja jälkeen hoidon
|
12 viikkoa
|
|
Painoindeksin muutosten analyysi 12 viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa ja kirjaa potilaan BMI ennen ja jälkeen hoidon
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limaa kostean perustuslain muunnospisteiden parantaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkia limakosteuden konversiopistemäärän paranemista ennen ja jälkeen hoidon
|
12 viikkoa
|
|
Lipidi-indeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Tutki triglyseridien, korkeatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin, kolesterolin ja matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin muutoksia hoidon aikana
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Paastoveren glukoosiindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Tutki veren paastoglukoosin muutoksia hoidon aikana
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
2h verensokeri aterian jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Tutki verensokerin muutoksia 2 tunnin kuluttua aterian jälkeen hoidon aikana
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
HOMAA insuliiniresistenssiindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkia HOMAA-insuliiniresistenssiindeksin muutoksia hoidon aikana
|
12 viikkoa
|
|
Verenpaineindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Tarkkaile systolisen ja diastolisen verenpaineen muutoksia hoidon aikana
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Tulehdukselliset tekijät
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutki yliherkkyysreaktiivisen proteiinin ja endotoksiinin muutoksia hoidon aikana
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FM-P8-2018052801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)