Klinisk studie om Wuling-pulver vid behandling av metabolt syndrom av mjältbrist och fukt
22 mars 2021 uppdaterad av: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
En randomiserad, delvis dubbelblind, kontrollerad, multicenter klinisk studie av Wulingsan enkelavkoksgranulat kombinerat med konventionell terapi vid behandling av metaboliskt syndrom av mjältbrist, fukt och sömnighet
I denna studie användes en randomiserad, delvis dubbelblind, kontrollerad, multicenter klinisk forskningsmetod.
Totalt 4 grupper utformades, nämligen enstaka avkoksgrupp, samavkoksgrupp, pulvergrupp och simuleringsgrupp.
De fyra patientgrupperna fick alla grundläggande hälsoutbildning, kostkontroll och ökad träningsvägledning.
Alla patienter i gruppen har tagit västerländsk medicin efter sina egna förutsättningar och följt läkarens instruktioner för hypoglykemiska, blodtrycks- och lipidsänkande behandlingar.
Efter att ha gått med i gruppen fortsätter de att ta medicinen i den ursprungliga dosen, och patienterna avråds från att byta medicin under observationsperioden.
Ta 12 veckor som en behandlingskur och ställ in observationsperioden till 12 veckor.
Följ upp var 4:e vecka.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Forskningssyftet med detta projekt är att observera effektiviteten och säkerheten hos Wulingsan enkelavkoksgranulat jämfört med traditionellt pulver, samavkoksgranulat och analoger vid behandling av metabolt syndrom i kombination med konventionella terapier.
; Jämfört med Wulingsans traditionella pulver- och samavkoksgranulgrupp, observera effektiviteten och säkerheten hos traditionellt pulver i kombination med konventionell terapi vid behandling av metabolt syndrom.
Studien antar en randomiserad, delvis dubbelblind, kontrollerad, multicenter klinisk forskningsmetod.
Totalt 320 fall inkluderades i 4 grupper, nämligen enstaka avkoksgrupp, samavkoksgrupp, pulvergrupp och simulerad medelgrupp.
De fyra patientgrupperna fick alla grundläggande hälsoutbildning, kostkontroll och ökad träningsvägledning.
Alla patienter i gruppen har tagit västerländsk medicin efter sina egna förutsättningar och följt läkarens instruktioner för hypoglykemiska, blodtrycks- och lipidsänkande behandlingar.
Efter att ha gått med i gruppen fortsätter de att ta medicinen i den ursprungliga dosen, och patienterna avråds från att byta medicin under observationsperioden.
Ta 12 veckor som en behandlingskur, och observationsperioden är satt till 12 veckor.
Följ upp var 4:e vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
320
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lu Shu, PhD
- Telefonnummer: 86-13961701999
- E-post: Lushu@medmail.com.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för metabolt syndrom;
- TCM syndrom differentiering av mjälte brist och fukt patienter;
- Patienter med slem-fuktkonstitution poäng >30;
- Patienter i åldern 18 till 70 år;
- Patienter som har skrivit under informerat samtycke och är mycket följsamma.
Exklusions kriterier:
- Patienter med hypertoni, hyperglykemi och hyperlipidemi orsakad av sekundärt metabolt syndrom (sjukdom, läkemedel, kirurgi, etc.);
- Patienter med allvarliga primära sjukdomar såsom hjärta, lever, njure, lunga, hjärna, endokrina, hematopoetiska systemet i det förflutna eller vid tidpunkten för inskrivningen;
- De som har bekräftats ha akut kranskärlssyndrom, malign arytmi och andra allvarliga hjärtsjukdomar;
- Patienter med samtidig infektion, maligna tumörer eller psykisk sjukdom;
- Patienter med Cushings syndrom;
- Patienter med allergier eller allergier mot detta läkemedel;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- De som har justerat hypoglykemiska, lipidsänkande, antihypertensiva läkemedel eller tagit viktminskningsläkemedel inom 1 månad före inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Enkel avkoksgrupp: Wulingsan enkelavkoksgranulat
Wulingsan enkla avkoksgranulat, Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Baizhu (10g), Poria (10g), Guizhi (6g).
Ta 1 påse varje gång med varmt vatten två gånger om dagen. Ta 12 veckor som en behandlingskur.
|
Wulingsan enda avkoksgranulat, receptet är Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi.
Oral, 2 gånger om dagen, 2 dospåsar varje gång, sköljd med varmt vatten
|
|
ÖVRIG: Samkokningsgrupp: Wulingsan samavkokningsgranulat
Wulingsan samavkoksgranulat, Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Atractylodes (10g), Poria (10g), Guizhi (6g).
Ta 1 påse varje gång med varmt vatten två gånger om dagen. Ta 12 veckor som en behandlingskur.
|
Wulingsan co-dekokt granulat, receptet är Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi.
Oral, 2 gånger om dagen, 2 dospåsar varje gång, sköljd med varmt vatten
|
|
ÖVRIG: Pulvergrupp: Wuling pulverpulver
Wuling pulver består av Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi.
Ta 5 g varje gång med varmt vatten två gånger om dagen. Ta 12 veckor som en behandlingskur.
|
Wuling pulver består av Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. 2 gånger om dagen, 5g varje gång, ta det med varmt vatten
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Simulantgrupp: Simulant av granulär doseringsform
Granulsimulator, sammansättningen är Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Atractylodes (10g), Poria (10g), Guizhi (6g).
Ta 1 påse varje gång med varmt vatten två gånger om dagen.
Ta 12 veckor som en behandlingskur.
|
Wulingsan granulatsimulator, receptet är Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi.
Oral, 2 gånger om dagen, 2 dospåsar varje gång, sköljd med varmt vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av förändringar i förhållande mellan midja och höft vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Mät och registrera patientens midja-till-höft-förhållande före och efter behandling
|
12 veckor
|
|
Analys av förändringar i kroppsmassaindex på 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Mät och registrera patientens BMI före och efter behandling
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av omvandlingsresultatet för slemfuktig konstitutionsbedömning
Tidsram: 12 veckor
|
Att studera förbättringen av omvandlingspoängen för slemfuktig konstitution före och efter behandling
|
12 veckor
|
|
Lipidindex
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Undersök förändringarna i triglycerider, högdensitetslipoproteinkolesterol, kolesterol och lågdensitetslipoproteinkolesterol under behandlingen
|
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Fastande blodsockerindex
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Undersök förändringar i fastande blodsocker under behandlingen
|
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
2h blodsocker efter måltid
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Undersök förändringar i 2 timmars blodsocker efter måltid under behandlingen
|
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
HOMAA insulinresistensindex
Tidsram: 12 veckor
|
För att undersöka förändringarna av HOMAA insulinresistensindex under behandlingen
|
12 veckor
|
|
Blodtrycksindex
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Observera förändringarna i systoliskt och diastoliskt blodtryck under behandlingen
|
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Inflammatoriska faktorer
Tidsram: 12 veckor
|
Undersök förändringar av överkänslighet C-reaktivt protein och endotoxin under behandlingen
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 april 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
28 februari 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2021
Första postat (FAKTISK)
23 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FM-P8-2018052801
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .