Badanie kliniczne proszku Wuling w leczeniu zespołu metabolicznego niedoboru śledziony i wilgoci
22 marca 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
Randomizowane, częściowo podwójnie ślepe, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne pojedynczych granulek wywaru Wulingsan w połączeniu z terapią konwencjonalną w leczeniu zespołu metabolicznego niedoboru śledziony, wilgoci i senności
W tym badaniu zastosowano randomizowaną, częściowo podwójnie ślepą, kontrolowaną, wieloośrodkową metodę badań klinicznych.
W sumie zaprojektowano 4 grupy, a mianowicie grupę pojedynczego wywaru, grupę ko-wywaru, grupę proszku i grupę symulacji.
Wszystkie cztery grupy pacjentów otrzymały podstawową edukację zdrowotną, kontrolę diety i zwiększone wskazówki dotyczące ćwiczeń.
Wszyscy pacjenci w grupie przyjmowali zachodnią medycynę zgodnie z własnymi warunkami i postępowali zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi leczenia hipoglikemii, ciśnienia krwi i obniżania poziomu lipidów.
Po dołączeniu do grupy kontynuują przyjmowanie leku w pierwotnej dawce, a pacjentom odradza się zmianę leku w okresie obserwacji.
Weź 12 tygodni jako cykl leczenia i ustaw okres obserwacji na 12 tygodni.
Kontrola co 4 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badawczym tego projektu jest obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczych granulek wywarowych Wulingsan w porównaniu z tradycyjnym proszkiem, granulkami współodwarowymi i analogami w leczeniu zespołu metabolicznego w połączeniu z konwencjonalnymi terapiami.
; W porównaniu z grupą tradycyjnych proszków i granulek kodektowych Wulingsan, obserwuj skuteczność i bezpieczeństwo tradycyjnego proszku w połączeniu z konwencjonalną terapią w leczeniu zespołu metabolicznego.
W badaniu zastosowano randomizowaną, częściowo podwójnie ślepą, kontrolowaną, wieloośrodkową metodę badań klinicznych.
W sumie 320 przypadków zostało podzielonych na 4 grupy, a mianowicie grupę pojedynczego wywaru, grupę ko-wywaru, grupę proszku i grupę symulowanego czynnika.
Wszystkie cztery grupy pacjentów otrzymały podstawową edukację zdrowotną, kontrolę diety i zwiększone wskazówki dotyczące ćwiczeń.
Wszyscy pacjenci w grupie przyjmowali zachodnią medycynę zgodnie z własnymi warunkami i postępowali zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi leczenia hipoglikemii, ciśnienia krwi i obniżania poziomu lipidów.
Po dołączeniu do grupy kontynuują przyjmowanie leku w pierwotnej dawce, a pacjentom odradza się zmianę leku w okresie obserwacji.
Weź 12 tygodni jako cykl leczenia, a okres obserwacji ustalono na 12 tygodni.
Kontrola co 4 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
320
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lu Shu, PhD
- Numer telefonu: 86-13961701999
- E-mail: Lushu@medmail.com.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne zespołu metabolicznego;
- Zróżnicowanie zespołu TCM u pacjentów z niedoborem śledziony i zawilgoceniem;
- Pacjenci z oceną konstytucji flegmy-wilgoci >30;
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat;
- Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę i bardzo przestrzegają zaleceń.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, hiperglikemią i hiperlipidemią spowodowaną wtórnym zespołem metabolicznym (choroba, leki, operacja itp.);
- Pacjenci z ciężkimi chorobami pierwotnymi, takimi jak serce, wątroba, nerki, płuca, mózg, układ hormonalny, krwiotwórczy w przeszłości lub w momencie rejestracji;
- Ci, u których potwierdzono ostry zespół wieńcowy, złośliwą arytmię i inne poważne choroby serca;
- Pacjenci z koinfekcją, nowotworami złośliwymi lub chorobami psychicznymi;
- Pacjenci z zespołem Cushinga;
- Pacjenci z alergiami lub alergiami na ten lek;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Ci, którzy dostosowali leki hipoglikemizujące, obniżające poziom lipidów, hipotensyjne lub przyjmujące leki odchudzające w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza grupa wywarów: pojedyncze granulki wywaru Wulingsan
Granulki pojedynczego wywaru Wulingsan, Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Baizhu (10g), Poria (10g), Guizhi (6g).
Weź 1 saszetkę za każdym razem z ciepłą wodą dwa razy dziennie. Weź 12 tygodni jako kurację.
|
Granulki pojedynczego wywaru Wulingsan, recepta to Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi.
Doustnie, 2 razy dziennie, każdorazowo po 2 saszetki, spłukiwane ciepłą wodą
|
|
INNY: Grupa do wspólnego dekoktowania: Granulki do współdekorowania Wulingsan
Granulat współwywaru Wulingsan, Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Atractylodes (10g), Poria (10g), Guizhi (6g).
Weź 1 saszetkę za każdym razem z ciepłą wodą dwa razy dziennie. Weź 12 tygodni jako kurację.
|
Granulki z odwaru Wulingsan, recepta to Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi.
Doustnie, 2 razy dziennie, każdorazowo po 2 saszetki, spłukiwane ciepłą wodą
|
|
INNY: Grupa proszku: proszek Wuling w proszku
Proszek Wuling składa się z Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi.
Zażywaj 5 g za każdym razem, popijając ciepłą wodą dwa razy dziennie. Przyjmuj 12 tygodni jako kurację.
|
Proszek Wuling składa się z Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. 2 razy dziennie po 5 g, popić ciepłą wodą
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa płynów modelowych: płyn modelowy w granulowanej postaci dawkowania
Symulant granulatu, skład to Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Atractylodes (10g), Poria (10g), Guizhi (6g).
Weź 1 torebkę za każdym razem z ciepłą wodą dwa razy dziennie.
Weź 12 tygodni jako kurację.
|
Symulant granulatu Wulingsan, recepta to Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi.
Doustnie, 2 razy dziennie, każdorazowo po 2 saszetki, spłukiwane ciepłą wodą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza zmian stosunku talii do bioder po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierz i zapisz stosunek talii do bioder pacjenta przed i po leczeniu
|
12 tygodni
|
|
Analiza zmian wskaźnika masy ciała w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierz i zapisz wskaźnik BMI pacjenta przed i po leczeniu
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wyniku konwersji orzeczenia konstytucji o zawilgoconej flegmie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zbadanie poprawy wyniku konwersji konstytucji wilgotnej flegmy przed i po leczeniu
|
12 tygodni
|
|
Indeks lipidowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Zbadaj zmiany trójglicerydów, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości, cholesterolu i cholesterolu lipoprotein o małej gęstości podczas leczenia
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Wskaźnik glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Zbadaj zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo podczas leczenia
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Glukoza 2h po posiłku
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Zbadaj zmiany stężenia glukozy we krwi w ciągu 2 godzin po posiłku podczas leczenia
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Indeks insulinooporności HOMAA
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zbadanie zmian wskaźnika insulinooporności HOMAA w trakcie leczenia
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Obserwuj zmiany ciśnienia skurczowego i rozkurczowego podczas leczenia
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Czynniki zapalne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zbadaj zmiany nadwrażliwości białka C-reaktywnego i endotoksyny podczas leczenia
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FM-P8-2018052801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja