Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Wulingova prášku při léčbě metabolického syndromu nedostatku a vlhkosti sleziny

22. března 2021 aktualizováno: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Randomizovaná, částečně dvojitě zaslepená, kontrolovaná, multicentrická klinická studie granulí Wulingsan s jednoduchým odvarem v kombinaci s konvenční terapií při léčbě metabolického syndromu nedostatku sleziny, vlhkosti a ospalosti

V této studii byla použita randomizovaná, částečně dvojitě zaslepená, kontrolovaná, multicentrická klinická výzkumná metoda. Byly navrženy celkem 4 skupiny, a to jednotlivá dekokční skupina, kodekokční skupina, prášková skupina a simulační skupina. Všechny čtyři skupiny pacientů obdržely základní zdravotní výchovu, kontrolu stravy a zvýšené vedení cvičení. Všichni pacienti ve skupině užívali západní medicínu podle svých vlastních podmínek a řídili se pokyny lékaře pro léčbu hypoglykemie, krevního tlaku a hypolipidemiky. Po zařazení do skupiny pokračují v užívání léku v původní dávce a pacientům se doporučuje, aby během pozorovací doby lék neměnili. Vezměte 12 týdnů jako kúru léčby a nastavte dobu pozorování na 12 týdnů. Sledujte každé 4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumným záměrem tohoto projektu je sledování účinnosti a bezpečnosti jednotlivých odvarových granulí Wulingsan ve srovnání s tradičním práškem, kodekokčními granulemi a analogy při léčbě metabolického syndromu v kombinaci s konvenčními terapiemi. ; Ve srovnání s tradičním práškem Wulingsan a skupinou granulí s ko-odvarem sledujte účinnost a bezpečnost tradičního prášku v kombinaci s konvenční terapií při léčbě metabolického syndromu. Studie využívá randomizovanou, částečně dvojitě zaslepenou, kontrolovanou, multicentrickou metodu klinického výzkumu. Celkem 320 případů bylo zahrnuto do 4 skupin, jmenovitě skupina s jedním odvarem, skupina s kodekokčním přípravkem, prášková skupina a skupina simulovaných činidel. Všechny čtyři skupiny pacientů obdržely základní zdravotní výchovu, kontrolu stravy a zvýšené vedení cvičení. Všichni pacienti ve skupině užívali západní medicínu podle svých vlastních podmínek a řídili se pokyny lékaře pro léčbu hypoglykemie, krevního tlaku a hypolipidemiky. Po zařazení do skupiny pokračují v užívání léku v původní dávce a pacientům se doporučuje, aby během pozorovací doby lék neměnili. Vezměte 12 týdnů jako průběh léčby a doba pozorování je nastavena na 12 týdnů. Sledujte každé 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

320

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria metabolického syndromu;
  2. diferenciace syndromu TCM u pacientů s nedostatkem a vlhkostí sleziny;
  3. Pacienti se skóre konstituce vlhkosti hlenu > 30;
  4. Pacienti ve věku 18 až 70 let;
  5. Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas a jsou vysoce kompatibilní.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s hypertenzí, hyperglykémií a hyperlipidémií způsobenou sekundárním metabolickým syndromem (onemocnění, léky, operace atd.);
  2. Pacienti se závažnými primárními onemocněními, jako jsou srdce, játra, ledviny, plíce, mozek, endokrinní systém, krvetvorný systém v minulosti nebo v době zařazení;
  3. Ti, u kterých je potvrzen akutní koronární syndrom, maligní arytmie a další závažná srdeční onemocnění;
  4. Pacienti s koinfekcí, zhoubnými nádory nebo duševním onemocněním;
  5. Pacienti s Cushingovým syndromem;
  6. Pacienti s alergiemi nebo alergiemi na tento lék;
  7. Těhotné nebo kojící ženy;
  8. Ti, kteří si během 1 měsíce před zařazením upravili hypoglykemické léky, léky na snížení lipidů, antihypertenziva nebo užívají léky na hubnutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednotlivá odvarová skupina: Wulingsan jednoodvarové granule
Wulingsan jednotlivé odvarové granule, Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Baizhu (10g), Poria (10g), Guizhi (6g). Vezměte 1 sáček pokaždé s teplou vodou dvakrát denně. Užívejte 12 týdnů jako kúru.
Lék: Wulingsan jednotlivé odvarové granule
Wulingsan single odvar granule, na předpis je Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. Perorálně, 2x denně, pokaždé 2 sáčky, vypláchněte teplou vodou
JINÝ: Ko-dekokční skupina: Wulingsan ko-dekokční granule
Wulingsan co-decoction granule, Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Atractylodes (10g), Poria (10g), Guizhi (6g). Vezměte 1 sáček pokaždé s teplou vodou dvakrát denně. Užívejte 12 týdnů jako kúru.
Lék: Wulingsan ko-decoction granule
Wulingsan co-decoction granule, na předpis je Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. Perorálně, 2x denně, pokaždé 2 sáčky, vypláchněte teplou vodou
JINÝ: Skupina prášku: prášek Wuling
Wuling prášek se skládá z Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. Vezměte 5 g pokaždé s teplou vodou dvakrát denně. Užívejte 12 týdnů jako kúru.
Lék: Wuling prášek
Wuling prášek se skládá z Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. 2krát denně, pokaždé 5 g, zapijte teplou vodou
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina simulantů: Simulant granulované lékové formy
Granule simulant, složení je Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Atractylodes (10g), Poria (10g), Guizhi (6g). Vezměte 1 sáček pokaždé s teplou vodou dvakrát denně. Vezměte 12 týdnů jako průběh léčby.
Lék: Simulant granulí Wulingsan
Simulant granulí Wulingsan, předpis je Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. Perorálně, 2x denně, pokaždé 2 sáčky, vypláchněte teplou vodou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza změn poměru pasu k bokům ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Změřte a zaznamenejte poměr pasu a boků pacienta před a po léčbě
12 týdnů
Analýza změn indexu tělesné hmotnosti za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Změřte a zaznamenejte BMI pacienta před a po léčbě
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení konverzního skóre posouzení konstituce vlhkého hlenu
Časové okno: 12 týdnů
Studovat zlepšení konverzního skóre konstituce vlhkého hlenu před a po léčbě
12 týdnů
Lipidový index
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Zkoumejte změny triglyceridů, cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou, cholesterolu a cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou během léčby
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Index krevní glukózy nalačno
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Zkoumejte změny glykémie nalačno během léčby
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
2 hodiny glukózy v krvi po jídle
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Zkoumejte změny glykémie 2 hodiny po jídle během léčby
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Index inzulinové rezistence HOMAA
Časové okno: 12 týdnů
Zkoumat změny indexu inzulinové rezistence HOMAA během léčby
12 týdnů
Index krevního tlaku
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Během léčby sledujte změny systolického a diastolického krevního tlaku
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Zánětlivé faktory
Časové okno: 12 týdnů
Zkoumejte změny hypersenzitivního C-reaktivního proteinu a endotoxinu během léčby
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. února 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FM-P8-2018052801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit