Klinikai tanulmány a Wuling-porról a léphiány és a nedvesség metabolikus szindróma kezelésében
2021. március 22. frissítette: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
Randomizált, részlegesen kettős vak, kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat a Wulingsan egyfőzetes granulátumokról hagyományos terápiával kombinálva a léphiány, nedvesség és álmosság metabolikus szindróma kezelésében
Ebben a vizsgálatban randomizált, részben kettős vak, kontrollált, többközpontú klinikai kutatási módszert alkalmaztak.
Összesen 4 csoportot terveztek, nevezetesen egy főzetcsoportot, társfőzetcsoportot, porcsoportot és szimulációs csoportot.
A betegek négy csoportja alapvető egészségügyi oktatásban, étrend-szabályozásban és fokozott testmozgásban részesült.
A csoport valamennyi betege saját állapotának megfelelően nyugati gyógyszert szed, és követte az orvos hipoglikémiás, vérnyomás- és lipidcsökkentő kezelési utasításait.
A csoporthoz való csatlakozást követően továbbra is az eredeti adagban szedik a gyógyszert, és azt tanácsolják a betegeknek, hogy a megfigyelési időszakban ne cseréljenek gyógyszert.
Vegyünk 12 hetet kúraként, és állítsuk be a megfigyelési időszakot 12 hétre.
Nyomon követés 4 hetente.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a projektnek a kutatási célja a Wulingsan egyfőzetes granulátumok hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelése a hagyományos porokhoz, társfőzetes granulátumokhoz és analógokhoz képest a metabolikus szindróma kezelésében a hagyományos terápiákkal kombinálva.
; A Wulingsan hagyományos por és főzetes granulátum csoporttal összehasonlítva figyelje meg a hagyományos por és a hagyományos terápiával kombinált hatékonyságát és biztonságosságát a metabolikus szindróma kezelésében.
A vizsgálat randomizált, részben kettős vak, kontrollált, többközpontú klinikai kutatási módszert alkalmaz.
Összesen 320 esetet soroltak be 4 csoportba, nevezetesen egy főzetcsoportba, társfőzetcsoportba, porcsoportba és szimulált szercsoportba.
A betegek négy csoportja alapvető egészségügyi oktatásban, étrend-szabályozásban és fokozott testmozgásban részesült.
A csoport valamennyi betege saját állapotának megfelelően nyugati gyógyszert szed, és követte az orvos hipoglikémiás, vérnyomás- és lipidcsökkentő kezelési utasításait.
A csoporthoz való csatlakozást követően továbbra is az eredeti adagban szedik a gyógyszert, és azt tanácsolják a betegeknek, hogy a megfigyelési időszakban ne cseréljenek gyógyszert.
Vegyünk 12 hetes kezelést, és a megfigyelési időszak 12 hét.
Nyomon követés 4 hetente.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
320
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lu Shu, PhD
- Telefonszám: 86-13961701999
- E-mail: Lushu@medmail.com.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A metabolikus szindróma diagnosztikai kritériumainak megfelelő betegek;
- TCM szindróma differenciálása léphiányos és nedvességben szenvedő betegeknél;
- Betegek, akiknél a nyálkahártya-nedvesség konstitúciós pontszáma >30;
- 18 és 70 év közötti betegek;
- Azok a betegek, akik aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és nagymértékben megfelelnek az előírásoknak.
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos metabolikus szindróma (betegség, gyógyszerek, műtét stb.) által okozott magas vérnyomásban, hiperglikémiában és hiperlipidémiában szenvedő betegek;
- Súlyos elsődleges betegségben szenvedő betegek, mint például szív-, máj-, vese-, tüdő-, agy-, endokrin-, hematopoietikus rendszer a múltban vagy a felvétel időpontjában;
- Azok, akiknél akut koszorúér-szindrómában, rosszindulatú aritmiában és más súlyos szívbetegségben szenvednek;
- társfertőzésben, rosszindulatú daganatban vagy mentális betegségben szenvedő betegek;
- Cushing-szindrómában szenvedő betegek;
- allergiás vagy allergiás betegek erre a gyógyszerre;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Azok, akik a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül beállítottak hipoglikémiás, lipidszint-csökkentő, vérnyomáscsökkentő gyógyszereket vagy súlycsökkentő szereket szedtek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egyszeres főzetcsoport: Wulingsan egyfőzetes granulátum
Wulingsan egy főzetes granulátum, Alisma orientalis (15 g), Polyporus (10 g), Baizhu (10 g), Poria (10 g), Guizhi (6 g).
Naponta kétszer vegyen be 1 zacskót meleg vízzel. Vegyen be 12 hetes kezelést.
|
Wulingsan egyetlen főzetes granulátum, a recept Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi.
Szájon át, naponta 2 alkalommal, minden alkalommal 2 tasak, meleg vízzel öblítve
|
|
EGYÉB: Együttes kifejtési csoport: Wulingsan társdekoktáló granulátum
Wulingsan társfőzet granulátum, Alisma orientalis (15 g), Polyporus (10 g), Atractylodes (10 g), Poria (10 g), Guizhi (6 g).
Naponta kétszer vegyen be 1 zacskót meleg vízzel. Vegyen be 12 hetes kezelést.
|
Wulingsan társfőzet granulátum, a recept Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi.
Szájon át, naponta 2 alkalommal, minden alkalommal 2 tasak, meleg vízzel öblítve
|
|
EGYÉB: Porcsoport: Wuling por
A Wuling por összetétele: Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi.
Naponta kétszer vegyen be 5 g-ot meleg vízzel. Vegyen be 12 hetes kezelést.
|
A Wuling por összetétele: Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. Naponta 2-szer, minden alkalommal 5 g-ot, vegye be meleg vízzel
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Szimuláns csoport: szemcsés adagolási forma szimulátora
Granulált szimuláns, összetétele: Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Atractylodes (10g), Poria (10g), Guizhi (6g).
Naponta kétszer vegyen be 1 zacskót meleg vízzel.
Vegyünk 12 hetes kezelést.
|
Wulingsan granulátum szimuláns, a recept Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi.
Szájon át, naponta 2 alkalommal, minden alkalommal 2 tasak, meleg vízzel öblítve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A derék-csípő arány változásának elemzése a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Mérje meg és jegyezze fel a páciens derék-csípő arányát a kezelés előtt és után
|
12 hét
|
|
A testtömegindex változásainak elemzése 12 hét alatt
Időkeret: 12 hét
|
Mérje meg és jegyezze fel a páciens BMI-jét a kezelés előtt és után
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A váladék-nedves alkotmányos ítélet konverziós pontszámának javítása
Időkeret: 12 hét
|
A nyálkahártya-nedves szerkezet konverziós pontszámának javulásának vizsgálata a kezelés előtt és után
|
12 hét
|
|
Lipid index
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
Vizsgálja meg a trigliceridek, a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, a koleszterin és az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin változásait a kezelés során
|
4 hét, 8 hét, 12 hét
|
|
Éhgyomri vércukor index
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
Vizsgálja meg az éhomi vércukorszint változásait a kezelés alatt
|
4 hét, 8 hét, 12 hét
|
|
2 óra vércukorszint étkezés után
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
Vizsgálja meg a vércukorszint változásait étkezés után 2 órával a kezelés alatt
|
4 hét, 8 hét, 12 hét
|
|
HOMAA inzulinrezisztencia index
Időkeret: 12 hét
|
A HOMAA inzulinrezisztencia index változásának vizsgálata a kezelés során
|
12 hét
|
|
Vérnyomás index
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
Figyelje meg a szisztolés és diasztolés vérnyomás változásait a kezelés során
|
4 hét, 8 hét, 12 hét
|
|
Gyulladásos tényezők
Időkeret: 12 hét
|
Vizsgálja meg a túlérzékenységi C-reaktív fehérje és endotoxin változásait a kezelés során
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. február 28.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FM-P8-2018052801
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .