Étude clinique sur la poudre de Wuling dans le traitement du syndrome métabolique d'insuffisance splénique et d'humidité
22 mars 2021 mis à jour par: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
Une étude clinique randomisée, partiellement en double aveugle, contrôlée et multicentrique de granules de décoction unique de Wulingsan combinées à une thérapie conventionnelle dans le traitement du syndrome métabolique de l'insuffisance splénique, de l'humidité et de la somnolence
Dans cette étude, une méthode de recherche clinique randomisée, partiellement en double aveugle, contrôlée et multicentrique a été utilisée.
Au total, 4 groupes ont été conçus, à savoir un groupe de décoction unique, un groupe de co-décoction, un groupe de poudre et un groupe de simulation.
Les quatre groupes de patients ont tous reçu une éducation sanitaire de base, un contrôle de l'alimentation et des conseils accrus en matière d'exercice.
Tous les patients du groupe ont pris la médecine occidentale en fonction de leurs propres conditions et ont suivi les instructions du médecin pour les traitements hypoglycémiques, antihypertenseurs et hypolipémiants.
Après avoir rejoint le groupe, ils continuent à prendre le médicament à la dose initiale et il est conseillé aux patients de ne pas changer de médicament pendant la période d'observation.
Prenez 12 semaines en cure et fixez la période d'observation à 12 semaines.
Suivi toutes les 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de recherche de ce projet est d'observer l'efficacité et l'innocuité des granules de décoction unique de Wulingsan par rapport à la poudre traditionnelle, aux granules de co-décoction et aux analogues dans le traitement du syndrome métabolique en combinaison avec les thérapies conventionnelles.
; Par rapport à la poudre traditionnelle Wulingsan et au groupe de granulés de co-décoction, observez l'efficacité et la sécurité de la poudre traditionnelle combinée à la thérapie conventionnelle dans le traitement du syndrome métabolique.
L'essai adopte une méthode de recherche clinique randomisée, partiellement en double aveugle, contrôlée et multicentrique.
Un total de 320 cas ont été inclus dans 4 groupes, à savoir, le groupe de décoction unique, le groupe de co-décoction, le groupe de poudre et le groupe d'agent simulé.
Les quatre groupes de patients ont tous reçu une éducation sanitaire de base, un contrôle de l'alimentation et des conseils accrus en matière d'exercice.
Tous les patients du groupe ont pris la médecine occidentale en fonction de leurs propres conditions et ont suivi les instructions du médecin pour les traitements hypoglycémiques, antihypertenseurs et hypolipémiants.
Après avoir rejoint le groupe, ils continuent à prendre le médicament à la dose initiale et il est conseillé aux patients de ne pas changer de médicament pendant la période d'observation.
Prenez 12 semaines en cure et la période d'observation est fixée à 12 semaines.
Suivi toutes les 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
320
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lu Shu, PhD
- Numéro de téléphone: 86-13961701999
- E-mail: Lushu@medmail.com.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui répondent aux critères diagnostiques du syndrome métabolique ;
- Différenciation du syndrome TCM des patients atteints d'insuffisance splénique et d'humidité ;
- Patients avec un score de constitution de flegme-humidité> 30 ;
- Patients âgés de 18 à 70 ans ;
- Les patients qui ont signé un consentement éclairé et qui sont hautement conformes.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'hypertension, d'hyperglycémie et d'hyperlipidémie causées par un syndrome métabolique secondaire (maladie, médicaments, chirurgie, etc.);
- Patients atteints de maladies primaires graves telles que le cœur, le foie, les reins, les poumons, le cerveau, le système endocrinien, le système hématopoïétique dans le passé ou au moment de l'inscription ;
- Ceux dont il est confirmé qu'ils ont un syndrome coronarien aigu, une arythmie maligne et d'autres maladies cardiaques graves ;
- Patients atteints de co-infection, de tumeurs malignes ou de maladie mentale ;
- Patients atteints du syndrome de Cushing ;
- Patients allergiques ou allergiques à ce médicament;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Ceux qui ont ajusté des médicaments hypoglycémiants, hypolipidémiants, antihypertenseurs ou prenant des médicaments amaigrissants dans le mois précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de décoction unique : granulés de décoction unique Wulingsan
Granules de décoction unique Wulingsan, Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Baizhu (10g), Poria (10g), Guizhi (6g).
Prendre 1 sachet à chaque fois avec de l'eau tiède deux fois par jour. Prendre 12 semaines en cure.
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Granules de décoction unique Wulingsan, la prescription est Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi.
Voie orale, 2 fois par jour, 2 sachets à chaque fois, rincés à l'eau tiède
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AUTRE: Groupe de co-décoction : granulés de co-décoction Wulingsan
Granules de co-décoction Wulingsan, Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Atractylodes (10g), Poria (10g), Guizhi (6g).
Prendre 1 sachet à chaque fois avec de l'eau tiède deux fois par jour. Prendre 12 semaines en cure.
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Granules de co-décoction Wulingsan, la prescription est Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi.
Voie orale, 2 fois par jour, 2 sachets à chaque fois, rincés à l'eau tiède
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AUTRE: Groupe de poudre : Poudre de poudre de Wuling
La poudre de Wuling est composée d'Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi.
Prendre 5g à chaque fois avec de l'eau tiède deux fois par jour. Prendre 12 semaines en cure.
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La poudre de Wuling est composée d'Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. 2 fois par jour, 5g à chaque fois, prenez-le avec de l'eau tiède
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de simulants : Simulant de forme posologique granulée
Simulant de granule, la composition est Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Atractylodes (10g), Poria (10g), Guizhi (6g).
Prendre 1 sachet à chaque fois avec de l'eau tiède deux fois par jour.
Prendre 12 semaines en cure.
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Simulant de granule Wulingsan, la prescription est Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi.
Voie orale, 2 fois par jour, 2 sachets à chaque fois, rincés à l'eau tiède
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des changements du rapport taille/hanches à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Mesurer et enregistrer le rapport taille-hanches du patient avant et après le traitement
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12 semaines
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Analyse des changements d'indice de masse corporelle en 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Mesurer et enregistrer l'IMC du patient avant et après le traitement
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration du score de conversion du jugement de constitution flegme-humidité
Délai: 12 semaines
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Étudier l'amélioration du score de conversion de la constitution flegme-humidité avant et après traitement
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12 semaines
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Indice lipidique
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Étudier les changements dans les triglycérides, le cholestérol des lipoprotéines de haute densité, le cholestérol et le cholestérol des lipoprotéines de basse densité pendant le traitement
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4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Indice de glycémie à jeun
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Étudier les changements de la glycémie à jeun pendant le traitement
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4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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2h de glycémie après repas
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Étudier les changements de glycémie 2h après le repas pendant le traitement
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4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Indice de résistance à l'insuline HOMAA
Délai: 12 semaines
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Pour étudier les changements de l'indice de résistance à l'insuline HOMAA pendant le traitement
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12 semaines
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Indice de tension artérielle
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Observer les changements de pression artérielle systolique et diastolique pendant le traitement
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4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Facteurs inflammatoires
Délai: 12 semaines
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Étudier les changements de la protéine C-réactive d'hypersensibilité et de l'endotoxine pendant le traitement
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
28 février 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2021
Première publication (RÉEL)
23 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FM-P8-2018052801
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .