- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04812236
Klinisk studie på Wuling-pulver i behandling av metabolsk syndrom av miltmangel og fuktighet
22. mars 2021 oppdatert av: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
En randomisert, delvis dobbeltblind, kontrollert, multisenter klinisk studie av Wulingsan enkeltavkoksgranulat kombinert med konvensjonell terapi for behandling av metabolsk syndrom av miltmangel, fuktighet og søvnighet
I denne studien ble en randomisert, delvis dobbeltblind, kontrollert, multisenter klinisk forskningsmetode brukt.
Totalt 4 grupper ble designet, nemlig enkeltavkoksgruppe, samavkoksgruppe, pulvergruppe og simuleringsgruppe.
De fire pasientgruppene fikk alle grunnleggende helseopplæring, kostholdskontroll og økt treningsveiledning.
Alle pasientene i gruppen har tatt vestlig medisin etter egne forhold og fulgt legens instruksjoner for hypoglykemiske, blodtrykks- og lipidsenkende behandlinger.
Etter å ha blitt med i gruppen fortsetter de å ta medisinen i den opprinnelige dosen, og pasientene rådes til å ikke bytte medisin i observasjonsperioden.
Ta 12 uker som behandlingsforløp, og sett observasjonsperioden til 12 uker.
Følg opp hver 4. uke.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskningsformålet med dette prosjektet er å observere effektiviteten og sikkerheten til Wulingsan enkeltavkoksgranulat sammenlignet med tradisjonelle pulver, samavkoksgranulat og analoger ved behandling av metabolsk syndrom i kombinasjon med konvensjonelle terapier.
; Sammenlignet med Wulingsan tradisjonelle pulver- og co-decoction granula gruppe, observer effektiviteten og sikkerheten til tradisjonelt pulver kombinert med konvensjonell terapi i behandlingen av metabolsk syndrom.
Studien tar i bruk en randomisert, delvis dobbeltblind, kontrollert, multisenter klinisk forskningsmetode.
Totalt 320 tilfeller ble inkludert i 4 grupper, nemlig enkeltavkoksgruppe, samavkoksgruppe, pulvergruppe og simulert middelgruppe.
De fire pasientgruppene fikk alle grunnleggende helseopplæring, kostholdskontroll og økt treningsveiledning.
Alle pasientene i gruppen har tatt vestlig medisin etter egne forhold og fulgt legens instruksjoner for hypoglykemiske, blodtrykks- og lipidsenkende behandlinger.
Etter å ha blitt med i gruppen fortsetter de å ta medisinen i den opprinnelige dosen, og pasientene rådes til å ikke bytte medisin i observasjonsperioden.
Ta 12 uker som behandlingsforløp, og observasjonsperioden er satt til 12 uker.
Følg opp hver 4. uke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
320
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lu Shu, PhD
- Telefonnummer: 86-13961701999
- E-post: Lushu@medmail.com.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for metabolsk syndrom;
- TCM syndrom differensiering av miltmangel og fuktighetspasienter;
- Pasienter med slim-fuktighet-konstitusjon skårer >30;
- Pasienter i alderen 18 til 70 år;
- Pasienter som har signert informert samtykke og er svært etterrettelige.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hypertensjon, hyperglykemi og hyperlipidemi forårsaket av sekundært metabolsk syndrom (sykdom, medikamenter, kirurgi, etc.);
- Pasienter med alvorlige primære sykdommer som hjerte, lever, nyre, lunge, hjerne, endokrine, hematopoietiske system i fortiden eller på tidspunktet for registrering;
- De som er bekreftet å ha akutt koronarsyndrom, ondartet arytmi og andre alvorlige hjertesykdommer;
- Pasienter med samtidig infeksjon, ondartede svulster eller psykiske lidelser;
- Pasienter med Cushings syndrom;
- Pasienter med allergi eller allergi mot dette stoffet;
- Gravide eller ammende kvinner;
- De som har justert hypoglykemiske, lipidsenkende, antihypertensiva eller tar vekttapsmedisiner innen 1 måned før påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Enkeltavkoksgruppe: Wulingsan enkeltavkoksgranulat
Wulingsan enkeltavkoksgranulat, Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Baizhu (10g), Poria (10g), Guizhi (6g).
Ta 1 pose hver gang med varmt vann to ganger om dagen. Ta 12 uker som behandlingsforløp.
|
Wulingsan enkelt avkok granulat, resepten er Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi.
Oral, 2 ganger om dagen, 2 poser hver gang, skylles med varmt vann
|
ANNEN: Ko-avkok-gruppe: Wulingsan sam-avkok-granulat
Wulingsan co-avkok granulat, Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Atractylodes (10g), Poria (10g), Guizhi (6g).
Ta 1 pose hver gang med varmt vann to ganger om dagen. Ta 12 uker som behandlingsforløp.
|
Wulingsan co-decoction granulat, resepten er Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi.
Oral, 2 ganger om dagen, 2 poser hver gang, skylles med varmt vann
|
ANNEN: Pulvergruppe: Wuling-pulverpulver
Wuling-pulver er sammensatt av Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi.
Ta 5 g hver gang med varmt vann to ganger om dagen. Ta 12 uker som et behandlingsforløp.
|
Wuling-pulver er sammensatt av Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. 2 ganger om dagen, 5g hver gang, ta den med varmt vann
|
PLACEBO_COMPARATOR: Simulantgruppe: Simulant av granulær doseringsform
Granulatsimulator, sammensetningen er Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Atractylodes (10g), Poria (10g), Guizhi (6g).
Ta 1 pose hver gang med varmt vann to ganger om dagen.
Ta 12 uker som behandlingsforløp.
|
Wulingsan granulat simulant, resepten er Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi.
Oral, 2 ganger om dagen, 2 poser hver gang, skylles med varmt vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analyse av endringer i midje-til-hofte-forhold ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Mål og registrer midje-til-hofte-forholdet til pasienten før og etter behandling
|
12 uker
|
Analyse av endringer i kroppsmasseindeks på 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Mål og registrer pasientens BMI før og etter behandling
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av konverteringsscore for slim-fuktig konstitusjonsdom
Tidsramme: 12 uker
|
For å studere forbedringen av konverteringsscore av slim-fuktig konstitusjon før og etter behandling
|
12 uker
|
Lipidindeks
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Undersøk endringene i triglyserider, høydensitetslipoproteinkolesterol, kolesterol og lavdensitetslipoproteinkolesterol under behandling
|
4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Fastende blodsukkerindeks
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Undersøk endringer i fastende blodsukker under behandlingen
|
4 uker, 8 uker, 12 uker
|
2 timer blodsukker etter måltid
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Undersøk endringer i 2 timers blodsukker etter måltid under behandlingen
|
4 uker, 8 uker, 12 uker
|
HOMAA insulinresistensindeks
Tidsramme: 12 uker
|
For å undersøke endringene i HOMAA insulinresistensindeks under behandling
|
12 uker
|
Blodtrykksindeks
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Observer endringene i systolisk og diastolisk blodtrykk under behandlingen
|
4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Inflammatoriske faktorer
Tidsramme: 12 uker
|
Undersøk endringene av overfølsomhet C-reaktivt protein og endotoksin under behandling
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. april 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
28. februar 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FM-P8-2018052801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolsk syndrom
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteFullførtCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia