Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie på Wuling-pulver i behandling av metabolsk syndrom av miltmangel og fuktighet

En randomisert, delvis dobbeltblind, kontrollert, multisenter klinisk studie av Wulingsan enkeltavkoksgranulat kombinert med konvensjonell terapi for behandling av metabolsk syndrom av miltmangel, fuktighet og søvnighet

I denne studien ble en randomisert, delvis dobbeltblind, kontrollert, multisenter klinisk forskningsmetode brukt. Totalt 4 grupper ble designet, nemlig enkeltavkoksgruppe, samavkoksgruppe, pulvergruppe og simuleringsgruppe. De fire pasientgruppene fikk alle grunnleggende helseopplæring, kostholdskontroll og økt treningsveiledning. Alle pasientene i gruppen har tatt vestlig medisin etter egne forhold og fulgt legens instruksjoner for hypoglykemiske, blodtrykks- og lipidsenkende behandlinger. Etter å ha blitt med i gruppen fortsetter de å ta medisinen i den opprinnelige dosen, og pasientene rådes til å ikke bytte medisin i observasjonsperioden. Ta 12 uker som behandlingsforløp, og sett observasjonsperioden til 12 uker. Følg opp hver 4. uke.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskningsformålet med dette prosjektet er å observere effektiviteten og sikkerheten til Wulingsan enkeltavkoksgranulat sammenlignet med tradisjonelle pulver, samavkoksgranulat og analoger ved behandling av metabolsk syndrom i kombinasjon med konvensjonelle terapier. ; Sammenlignet med Wulingsan tradisjonelle pulver- og co-decoction granula gruppe, observer effektiviteten og sikkerheten til tradisjonelt pulver kombinert med konvensjonell terapi i behandlingen av metabolsk syndrom. Studien tar i bruk en randomisert, delvis dobbeltblind, kontrollert, multisenter klinisk forskningsmetode. Totalt 320 tilfeller ble inkludert i 4 grupper, nemlig enkeltavkoksgruppe, samavkoksgruppe, pulvergruppe og simulert middelgruppe. De fire pasientgruppene fikk alle grunnleggende helseopplæring, kostholdskontroll og økt treningsveiledning. Alle pasientene i gruppen har tatt vestlig medisin etter egne forhold og fulgt legens instruksjoner for hypoglykemiske, blodtrykks- og lipidsenkende behandlinger. Etter å ha blitt med i gruppen fortsetter de å ta medisinen i den opprinnelige dosen, og pasientene rådes til å ikke bytte medisin i observasjonsperioden. Ta 12 uker som behandlingsforløp, og observasjonsperioden er satt til 12 uker. Følg opp hver 4. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for metabolsk syndrom;
  2. TCM syndrom differensiering av miltmangel og fuktighetspasienter;
  3. Pasienter med slim-fuktighet-konstitusjon skårer >30;
  4. Pasienter i alderen 18 til 70 år;
  5. Pasienter som har signert informert samtykke og er svært etterrettelige.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med hypertensjon, hyperglykemi og hyperlipidemi forårsaket av sekundært metabolsk syndrom (sykdom, medikamenter, kirurgi, etc.);
  2. Pasienter med alvorlige primære sykdommer som hjerte, lever, nyre, lunge, hjerne, endokrine, hematopoietiske system i fortiden eller på tidspunktet for registrering;
  3. De som er bekreftet å ha akutt koronarsyndrom, ondartet arytmi og andre alvorlige hjertesykdommer;
  4. Pasienter med samtidig infeksjon, ondartede svulster eller psykiske lidelser;
  5. Pasienter med Cushings syndrom;
  6. Pasienter med allergi eller allergi mot dette stoffet;
  7. Gravide eller ammende kvinner;
  8. De som har justert hypoglykemiske, lipidsenkende, antihypertensiva eller tar vekttapsmedisiner innen 1 måned før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkeltavkoksgruppe: Wulingsan enkeltavkoksgranulat
Wulingsan enkeltavkoksgranulat, Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Baizhu (10g), Poria (10g), Guizhi (6g). Ta 1 pose hver gang med varmt vann to ganger om dagen. Ta 12 uker som behandlingsforløp.
Wulingsan enkelt avkok granulat, resepten er Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. Oral, 2 ganger om dagen, 2 poser hver gang, skylles med varmt vann
ANNEN: Ko-avkok-gruppe: Wulingsan sam-avkok-granulat
Wulingsan co-avkok granulat, Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Atractylodes (10g), Poria (10g), Guizhi (6g). Ta 1 pose hver gang med varmt vann to ganger om dagen. Ta 12 uker som behandlingsforløp.
Wulingsan co-decoction granulat, resepten er Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. Oral, 2 ganger om dagen, 2 poser hver gang, skylles med varmt vann
ANNEN: Pulvergruppe: Wuling-pulverpulver
Wuling-pulver er sammensatt av Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. Ta 5 g hver gang med varmt vann to ganger om dagen. Ta 12 uker som et behandlingsforløp.
Wuling-pulver er sammensatt av Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. 2 ganger om dagen, 5g hver gang, ta den med varmt vann
PLACEBO_COMPARATOR: Simulantgruppe: Simulant av granulær doseringsform
Granulatsimulator, sammensetningen er Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Atractylodes (10g), Poria (10g), Guizhi (6g). Ta 1 pose hver gang med varmt vann to ganger om dagen. Ta 12 uker som behandlingsforløp.
Wulingsan granulat simulant, resepten er Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. Oral, 2 ganger om dagen, 2 poser hver gang, skylles med varmt vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av endringer i midje-til-hofte-forhold ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Mål og registrer midje-til-hofte-forholdet til pasienten før og etter behandling
12 uker
Analyse av endringer i kroppsmasseindeks på 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Mål og registrer pasientens BMI før og etter behandling
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av konverteringsscore for slim-fuktig konstitusjonsdom
Tidsramme: 12 uker
For å studere forbedringen av konverteringsscore av slim-fuktig konstitusjon før og etter behandling
12 uker
Lipidindeks
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
Undersøk endringene i triglyserider, høydensitetslipoproteinkolesterol, kolesterol og lavdensitetslipoproteinkolesterol under behandling
4 uker, 8 uker, 12 uker
Fastende blodsukkerindeks
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
Undersøk endringer i fastende blodsukker under behandlingen
4 uker, 8 uker, 12 uker
2 timer blodsukker etter måltid
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
Undersøk endringer i 2 timers blodsukker etter måltid under behandlingen
4 uker, 8 uker, 12 uker
HOMAA insulinresistensindeks
Tidsramme: 12 uker
For å undersøke endringene i HOMAA insulinresistensindeks under behandling
12 uker
Blodtrykksindeks
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
Observer endringene i systolisk og diastolisk blodtrykk under behandlingen
4 uker, 8 uker, 12 uker
Inflammatoriske faktorer
Tidsramme: 12 uker
Undersøk endringene av overfølsomhet C-reaktivt protein og endotoksin under behandling
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

28. februar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

3
Abonnere