- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04812236
Клиническое исследование порошка Wuling при лечении метаболического синдрома дефицита селезенки и сырости
22 марта 2021 г. обновлено: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
Рандомизированное, частично двойное слепое, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование гранул одного отвара Wulingsan в сочетании с традиционной терапией при лечении метаболического синдрома дефицита селезенки, сырости и сонливости
В данном исследовании использовался рандомизированный, частично двойной слепой, контролируемый, многоцентровый метод клинического исследования.
Всего было разработано 4 группы, а именно: группа с одним отваром, группа совместного отвара, группа с порошком и группа моделирования.
Все четыре группы пациентов получили базовое санитарное просвещение, контроль диеты и дополнительные рекомендации по физическим упражнениям.
Все пациенты в группе принимали западные лекарства в соответствии со своим состоянием и следовали инструкциям врача в отношении сахароснижающих средств, средств для снижения артериального давления и гиполипидемических средств.
После присоединения к группе продолжают прием препарата в исходной дозе, при этом пациентам рекомендуется не менять препарат в течение периода наблюдения.
Возьмите 12 недель в качестве курса лечения и установите период наблюдения 12 недель.
Контроль каждые 4 недели.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Целью исследования этого проекта является наблюдение за эффективностью и безопасностью гранул Wulingsan с одним отваром по сравнению с традиционным порошком, гранулами совместного отвара и аналогами при лечении метаболического синдрома в сочетании с традиционными методами лечения.
; По сравнению с традиционным порошком Wulingsan и группой гранул совместного отвара обратите внимание на эффективность и безопасность традиционного порошка в сочетании с традиционной терапией при лечении метаболического синдрома.
В исследовании используется рандомизированный, частично двойной слепой, контролируемый, многоцентровый метод клинического исследования.
В общей сложности 320 случаев были включены в 4 группы, а именно: группа с одним отваром, группа совместного отвара, группа с порошком и группа с имитацией агента.
Все четыре группы пациентов получили базовое санитарное просвещение, контроль диеты и дополнительные рекомендации по физическим упражнениям.
Все пациенты в группе принимали западные лекарства в соответствии со своим состоянием и следовали инструкциям врача в отношении сахароснижающих средств, средств для снижения артериального давления и гиполипидемических средств.
После присоединения к группе продолжают прием препарата в исходной дозе, при этом пациентам рекомендуется не менять препарат в течение периода наблюдения.
В качестве курса лечения принимают 12 недель, а срок наблюдения устанавливают равным 12 неделям.
Контроль каждые 4 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
320
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lu Shu, PhD
- Номер телефона: 86-13961701999
- Электронная почта: Lushu@medmail.com.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, соответствующие диагностическим критериям метаболического синдрома;
- Дифференциация синдрома ТКМ у больных дефицитом селезенки и сыростью;
- У пациентов с флегмо-влажностной конституцией балл >30;
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет;
- Пациенты, которые подписали информированное согласие и строго соблюдают режим.
Критерий исключения:
- Пациенты с артериальной гипертензией, гипергликемией и гиперлипидемией, вызванными вторичным метаболическим синдромом (заболевание, лекарственные препараты, хирургическое вмешательство и др.);
- Пациенты с тяжелыми первичными заболеваниями, такими как сердце, печень, почки, легкие, головной мозг, эндокринная система, кроветворная система в прошлом или на момент поступления;
- Тем, у кого подтвержден острый коронарный синдром, злокачественная аритмия и другие тяжелые заболевания сердца;
- Пациенты с коинфекцией, злокачественными опухолями или психическими заболеваниями;
- Пациенты с синдромом Кушинга;
- Пациенты с аллергией или аллергией на этот препарат;
- Беременные или кормящие женщины;
- Те, кто скорректировал гипогликемические, гиполипидемические, антигипертензивные препараты или принимал препараты для снижения веса в течение 1 месяца до зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа одиночного отвара: гранулы одиночного отвара Wulingsan
Гранулы одного отвара Wulingsan, Alisma orientalis (15 г), Polyporus (10 г), Baizhu (10 г), Poria (10 г), Guizhi (6 г).
Принимать по 1 пакетику с теплой водой два раза в день. Курс лечения 12 недель.
|
Гранулы разового отвара Wulingsan, по рецепту: Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi.
Внутрь, 2 раза в день по 2 пакетика каждый раз, запивая теплой водой.
|
|
ДРУГОЙ: Группа совместного отваривания: гранулы для совместного отваривания Wulingsan
Гранулы совместного отвара Wulingsan, Alisma orientalis (15 г), Polyporus (10 г), Atractylodes (10 г), Poria (10 г), Guizhi (6 г).
Принимать по 1 пакетику с теплой водой два раза в день. Курс лечения 12 недель.
|
Совместный отвар Wulingsan в гранулах, по рецепту Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi.
Внутрь, 2 раза в день по 2 пакетика каждый раз, запивая теплой водой.
|
|
ДРУГОЙ: Группа порошков: Порошковый порошок Wuling
Порошок Wuling состоит из Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi.
Принимать по 5 г каждый раз с теплой водой два раза в день. Курс лечения 12 недель.
|
Порошок Wuling состоит из Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. 2 раза в день по 5 г, запивая теплой водой.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа имитаторов: Имитатор гранулированной лекарственной формы
Имитатор гранул, состав: Алисма восточная (15г), Полипорус (10г), Атрактилодес (10г), Пориа (10г), Гуйжи (6г).
Принимать по 1 пакетику с теплой водой два раза в день.
Курс лечения 12 недель.
|
Имитатор гранул Вулинсан, рецепт: Алисма, Полипорус, Атрактилодес, Пориа, Гуйжи.
Внутрь, 2 раза в день по 2 пакетика каждый раз, запивая теплой водой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ изменения соотношения талии и бедер через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерьте и запишите соотношение талии и бедер пациента до и после лечения.
|
12 недель
|
|
Анализ изменения индекса массы тела за 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерьте и запишите ИМТ пациента до и после лечения
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение конверсионной оценки суждения о конституции мокрота-влажность
Временное ограничение: 12 недель
|
Изучить улучшение конверсионного балла мокротно-влажной конституции до и после лечения.
|
12 недель
|
|
Липидный индекс
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Изучить изменения триглицеридов, холестерина липопротеинов высокой плотности, холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности во время лечения.
|
4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Индекс глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Изучить изменения уровня глюкозы в крови натощак во время лечения.
|
4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Глюкоза крови через 2 часа после еды
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Изучить изменения уровня глюкозы в крови через 2 часа после еды во время лечения.
|
4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Индекс инсулинорезистентности HOMAA
Временное ограничение: 12 недель
|
Изучить изменения индекса инсулинорезистентности HOMAA в процессе лечения.
|
12 недель
|
|
Индекс артериального давления
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Наблюдайте за изменениями систолического и диастолического артериального давления во время лечения.
|
4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Воспалительные факторы
Временное ограничение: 12 недель
|
Изучить изменения гиперчувствительности С-реактивного белка и эндотоксина на фоне лечения.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
28 февраля 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FM-P8-2018052801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .