Klinische studie naar Wuling-poeder bij de behandeling van metabool syndroom van miltdeficiëntie en vochtigheid
22 maart 2021 bijgewerkt door: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, gedeeltelijk dubbelblinde, gecontroleerde, multicenter klinische studie van Wulingsan enkelvoudige afkookkorrels gecombineerd met conventionele therapie bij de behandeling van het metabool syndroom van miltdeficiëntie, vocht en slaperigheid
In deze studie werd een gerandomiseerde, gedeeltelijk dubbelblinde, gecontroleerde, multicenter klinische onderzoeksmethode gebruikt.
Er zijn in totaal 4 groepen ontworpen, namelijk een enkele afkookgroep, een co-afkookgroep, een poedergroep en een simulatiegroep.
De vier groepen patiënten kregen allemaal basisgezondheidsvoorlichting, dieetcontrole en meer bewegingsbegeleiding.
Alle patiënten in de groep hebben volgens hun eigen voorwaarden westerse medicijnen gebruikt en de instructies van de arts gevolgd voor hypoglykemie-, bloeddruk- en lipidenverlagende behandelingen.
Nadat ze bij de groep zijn gekomen, blijven ze het geneesmiddel in de oorspronkelijke dosis innemen en wordt de patiënten geadviseerd het geneesmiddel niet te veranderen tijdens de observatieperiode.
Neem 12 weken als kuur en stel de observatieperiode in op 12 weken.
Vervolg elke 4 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksdoel van dit project is om de effectiviteit en veiligheid van Wulingsan single decoction granules te observeren in vergelijking met traditioneel poeder, co-decoction granules en analogen bij de behandeling van het metabool syndroom in combinatie met conventionele therapieën.
; Vergeleken met de traditionele Wulingsan-poeder- en co-afkookselkorrelgroep, observeer de effectiviteit en veiligheid van traditioneel poeder in combinatie met conventionele therapie bij de behandeling van het metabool syndroom.
De proef maakt gebruik van een gerandomiseerde, gedeeltelijk dubbelblinde, gecontroleerde, multicenter klinische onderzoeksmethode.
In totaal werden 320 gevallen opgenomen in 4 groepen, namelijk een enkele afkookselgroep, een co-afkookselgroep, een poedergroep en een gesimuleerde middelgroep.
De vier groepen patiënten kregen allemaal basisgezondheidsvoorlichting, dieetcontrole en meer bewegingsbegeleiding.
Alle patiënten in de groep hebben volgens hun eigen voorwaarden westerse medicijnen gebruikt en de instructies van de arts gevolgd voor hypoglykemie-, bloeddruk- en lipidenverlagende behandelingen.
Nadat ze bij de groep zijn gekomen, blijven ze het geneesmiddel in de oorspronkelijke dosis innemen en wordt de patiënten geadviseerd het geneesmiddel niet te veranderen tijdens de observatieperiode.
Neem 12 weken als kuur en de observatieperiode is vastgesteld op 12 weken.
Vervolg elke 4 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
320
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lu Shu, PhD
- Telefoonnummer: 86-13961701999
- E-mail: Lushu@medmail.com.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van het metabool syndroom;
- TCM-syndroomdifferentiatie van miltdeficiëntie- en vochtpatiënten;
- Patiënten met slijm-vochtconstitutiescore>30;
- Patiënten van 18 tot 70 jaar;
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en zeer compliant zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hypertensie, hyperglycemie en hyperlipidemie veroorzaakt door secundair metabool syndroom (ziekte, medicijnen, chirurgie, enz.);
- Patiënten met ernstige primaire ziekten zoals hart, lever, nieren, longen, hersenen, endocriene, hematopoëtische systeem in het verleden of op het moment van inschrijving;
- Degenen waarvan is bevestigd dat ze een acuut coronair syndroom, kwaadaardige aritmie en andere ernstige hartaandoeningen hebben;
- Patiënten met co-infectie, kwaadaardige tumoren of geestesziekte;
- Patiënten met het syndroom van Cushing;
- Patiënten met allergieën of allergieën voor dit medicijn;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Degenen die hypoglycemische, lipidenverlagende, antihypertensiva hebben aangepast of medicijnen voor gewichtsverlies hebben gebruikt binnen 1 maand vóór inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Enkele afkookgroep: Wulingsan enkele afkookkorrels
Wulingsan enkele afkookselkorrels, Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Baizhu (10g), Poria (10g), Guizhi (6g).
Neem 2 keer per dag 1 zakje met warm water. Neem 12 weken als kuur.
|
Wulingsan enkele afkookselkorrels, het recept is Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi.
Oraal, 2 keer per dag, 2 sachets per keer, gespoeld met warm water
|
|
ANDER: Co-decoct groep: Wulingsan co-decoct granulaat
Wulingsan co-afkookkorrels, Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Atractylodes (10g), Poria (10g), Guizhi (6g).
Neem 2 keer per dag 1 zakje met warm water. Neem 12 weken als kuur.
|
Wulingsan co-afkookkorrels, het recept is Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi.
Oraal, 2 keer per dag, 2 sachets per keer, gespoeld met warm water
|
|
ANDER: Poedergroep: Wuling-poederpoeder
Wuling-poeder is samengesteld uit Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi.
Neem tweemaal daags 5 g met warm water. Neem 12 weken als kuur.
|
Wuling-poeder is samengesteld uit Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. 2 keer per dag, 5 g per keer, innemen met warm water
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Simulantgroep: Simulant van granulaire doseringsvorm
Korrelsimulant, de samenstelling is Alisma orientalis (15 g), Polyporus (10 g), Atractylodes (10 g), Poria (10 g), Guizhi (6 g).
Neem 2 keer per dag 1 zakje per keer met warm water.
Neem 12 weken als kuur.
|
Wulingsan-korrelsimulant, het recept is Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi.
Oraal, 2 keer per dag, 2 sachets per keer, gespoeld met warm water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van veranderingen in taille-tot-heupverhouding na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meet en noteer de taille-tot-heupverhouding van de patiënt voor en na de behandeling
|
12 weken
|
|
Analyse van veranderingen in de body mass index in 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meet en noteer de BMI van de patiënt voor en na de behandeling
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de conversiescore van slijm-vochtige constitutiebeoordeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bestuderen van de verbetering van de conversiescore van slijm-vochtconstitutie voor en na behandeling
|
12 weken
|
|
Lipidenindex
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Onderzoek de veranderingen in triglyceriden, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, cholesterol en lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid tijdens de behandeling
|
4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Nuchtere bloedglucose-index
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Onderzoek veranderingen in nuchtere bloedglucose tijdens de behandeling
|
4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
2 uur bloedglucose na maaltijd
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Onderzoek veranderingen in 2 uur bloedglucose na maaltijd tijdens de behandeling
|
4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
HOMAA insulineresistentie-index
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de veranderingen van de HOMAA-insulineresistentie-index tijdens de behandeling te onderzoeken
|
12 weken
|
|
Bloeddrukindex
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Observeer de veranderingen in de systolische en diastolische bloeddruk tijdens de behandeling
|
4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Ontstekingsfactoren
Tijdsspanne: 12 weken
|
Onderzoek de veranderingen van overgevoeligheid C-reactief proteïne en endotoxine tijdens de behandeling
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 april 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
28 februari 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FM-P8-2018052801
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .