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Klinische Studie zu Wuling-Pulver bei der Behandlung des metabolischen Syndroms von Milzmangel und Feuchtigkeit

22. März 2021 aktualisiert von: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Eine randomisierte, teilweise doppelblinde, kontrollierte, multizentrische klinische Studie mit Wulingsan-Einzelsud-Granulat in Kombination mit einer konventionellen Therapie bei der Behandlung des metabolischen Syndroms von Milzmangel, Feuchtigkeit und Schläfrigkeit

In dieser Studie wurde eine randomisierte, teilweise doppelblinde, kontrollierte, multizentrische klinische Forschungsmethode verwendet. Es wurden insgesamt 4 Gruppen entworfen, nämlich Einzel-Dekoktionsgruppe, Co-Dekoktionsgruppe, Pulvergruppe und Simulationsgruppe. Die vier Patientengruppen erhielten alle grundlegende Gesundheitserziehung, Ernährungskontrolle und verstärkte Bewegungsberatung. Alle Patienten in der Gruppe haben gemäß ihren eigenen Bedingungen westliche Medizin eingenommen und die Anweisungen des Arztes für hypoglykämische, blutdrucksenkende und lipidsenkende Behandlungen befolgt. Nachdem sie der Gruppe beigetreten sind, nehmen sie das Arzneimittel weiterhin in der ursprünglichen Dosis ein, und den Patienten wird geraten, das Arzneimittel während des Beobachtungszeitraums nicht zu wechseln. Nehmen Sie 12 Wochen als Kur und stellen Sie den Beobachtungszeitraum auf 12 Wochen ein. Follow-up alle 4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Forschungszweck dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Wulingsan-Einzeldekoktionsgranulaten im Vergleich zu herkömmlichem Pulver, Co-Dekoktionsgranulaten und Analoga bei der Behandlung des metabolischen Syndroms in Kombination mit herkömmlichen Therapien zu beobachten. ; Beobachten Sie im Vergleich zu Wulingsans traditioneller Pulver- und Co-Dekokt-Granulatgruppe die Wirksamkeit und Sicherheit von traditionellem Pulver in Kombination mit konventioneller Therapie bei der Behandlung des metabolischen Syndroms. Die Studie wendet eine randomisierte, teilweise doppelblinde, kontrollierte, multizentrische klinische Forschungsmethode an. Insgesamt 320 Fälle wurden in 4 Gruppen eingeschlossen, nämlich Einzelabkochungsgruppe, Co-Abkochungsgruppe, Pulvergruppe und simulierte Mittelgruppe. Die vier Patientengruppen erhielten alle grundlegende Gesundheitserziehung, Ernährungskontrolle und verstärkte Bewegungsberatung. Alle Patienten in der Gruppe haben gemäß ihren eigenen Bedingungen westliche Medizin eingenommen und die Anweisungen des Arztes für hypoglykämische, blutdrucksenkende und lipidsenkende Behandlungen befolgt. Nachdem sie der Gruppe beigetreten sind, nehmen sie das Arzneimittel weiterhin in der ursprünglichen Dosis ein, und den Patienten wird geraten, das Arzneimittel während des Beobachtungszeitraums nicht zu wechseln. Nehmen Sie 12 Wochen als Kur und der Beobachtungszeitraum ist auf 12 Wochen festgelegt. Follow-up alle 4 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die diagnostischen Kriterien des metabolischen Syndroms erfüllen;
  2. TCM-Syndrom-Differenzierung von Milzmangel- und Feuchtigkeitspatienten;
  3. Patienten mit Schleim-Feuchtigkeits-Konstitutions-Score > 30;
  4. Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren;
  5. Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschrieben haben und in hohem Maße konform sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Bluthochdruck, Hyperglykämie und Hyperlipidämie, verursacht durch sekundäres metabolisches Syndrom (Krankheit, Medikamente, Operation usw.);
  2. Patienten mit schweren Grunderkrankungen wie Herz, Leber, Niere, Lunge, Gehirn, endokrines, hämatopoetisches System in der Vergangenheit oder zum Zeitpunkt der Einschreibung;
  3. Diejenigen, bei denen ein akutes Koronarsyndrom, bösartige Arrhythmie und andere schwere Herzerkrankungen bestätigt wurden;
  4. Patienten mit Co-Infektion, bösartigen Tumoren oder psychischen Erkrankungen;
  5. Patienten mit Cushing-Syndrom;
  6. Patienten mit Allergien oder Allergien gegen dieses Medikament;
  7. Schwangere oder stillende Frauen;
  8. Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung hypoglykämische, lipidsenkende, blutdrucksenkende Medikamente oder Medikamente zur Gewichtsreduktion eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einzelne Abkochungsgruppe: Wulingsan-Einzelabkochungsgranulat
Wulingsan-Einzelsud-Granulat, Alisma orientalis (15 g), Polyporus (10 g), Baizhu (10 g), Poria (10 g), Guizhi (6 g). Zweimal täglich je 1 Beutel mit warmem Wasser einnehmen. Als Kur 12 Wochen einnehmen.
Arzneimittel: Wulingsan Einzelsud-Granulat
Wulingsan Einzelabkochung Granulat, das Rezept ist Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. Oral, 2 mal täglich, jeweils 2 Beutel, mit warmem Wasser gespült
ANDERE: Co-Decocting-Gruppe: Wulingsan Co-Decocting-Granulat
Wulingsan Co-Decoction-Granulat, Alisma orientalis (15 g), Polyporus (10 g), Atractylodes (10 g), Poria (10 g), Guizhi (6 g). Zweimal täglich je 1 Beutel mit warmem Wasser einnehmen. Als Kur 12 Wochen einnehmen.
Arzneimittel: Wulingsan Co-Deko-Granulat
Wulingsan Co-Dekoktionsgranulat, das Rezept ist Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. Oral, 2 mal täglich, jeweils 2 Beutel, mit warmem Wasser gespült
ANDERE: Pulvergruppe: Wuling-Pulverpulver
Wuling-Pulver besteht aus Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. Nehmen Sie zweimal täglich 5 g mit warmem Wasser ein. Nehmen Sie 12 Wochen als Kur ein.
Arzneimittel: Wuling-Pulver
Wuling-Pulver besteht aus Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. 2 mal täglich, jeweils 5 g, mit warmem Wasser einnehmen
PLACEBO_COMPARATOR: Simulanzgruppe: Simulanz der körnigen Darreichungsform
Granulatsimulanz, die Zusammensetzung ist Alisma orientalis (15 g), Polyporus (10 g), Atractylodes (10 g), Poria (10 g), Guizhi (6 g). Nehmen Sie zweimal täglich jeweils 1 Beutel mit warmem Wasser ein. Nehmen Sie 12 Wochen als Kur ein.
Arzneimittel: Wulingsan-Granulat-Simulanz
Wulingsan-Granulat-Simulant, das Rezept ist Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. Oral, 2 mal täglich, jeweils 2 Beutel, mit warmem Wasser gespült

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Veränderungen des Verhältnisses von Taille zu Hüfte nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen und notieren Sie das Taillen-Hüft-Verhältnis des Patienten vor und nach der Behandlung
12 Wochen
Analyse der Veränderungen des Body-Mass-Index in 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen und notieren Sie den BMI des Patienten vor und nach der Behandlung
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Konversionswertes des Schleim-feuchten Konstitutionsurteils
Zeitfenster: 12 Wochen
Es sollte die Verbesserung des Konversionswertes der Schleim-Feucht-Konstitution vor und nach der Behandlung untersucht werden
12 Wochen
Lipid-Index
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Untersuchen Sie die Veränderungen der Triglyceride, des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins, des Cholesterins und des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins während der Behandlung
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Nüchternblutzuckerindex
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Untersuchen Sie Veränderungen des Nüchternblutzuckers während der Behandlung
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
2h Blutzucker nach dem Essen
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Untersuchen Sie während der Behandlung die Veränderungen des 2-Stunden-Blutzuckers nach dem Essen
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
HOMAA-Insulinresistenzindex
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchung der Veränderungen des HOMAA-Insulinresistenzindex während der Behandlung
12 Wochen
Blutdruckindex
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Beobachten Sie während der Behandlung die Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Entzündungsfaktoren
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchen Sie die Veränderungen des Überempfindlichkeits-C-reaktiven Proteins und des Endotoxins während der Behandlung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Februar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FM-P8-2018052801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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