Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Wuling-pulver til behandling af metabolisk syndrom af miltmangel og fugt

22. marts 2021 opdateret af: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

En randomiseret, delvist dobbeltblind, kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse af Wulingsan enkeltafkogsgranulat kombineret med konventionel terapi til behandling af metabolisk syndrom af miltmangel, fugt og søvnighed

I denne undersøgelse blev der anvendt en randomiseret, delvist dobbeltblind, kontrolleret, multicenter klinisk forskningsmetode. I alt 4 grupper blev designet, nemlig enkelt afkogsgruppe, co-afkogsgruppe, pulvergruppe og simuleringsgruppe. De fire grupper af patienter fik alle grundlæggende sundhedsuddannelse, kostkontrol og øget træningsvejledning. Alle patienter i gruppen har taget vestlig medicin efter deres egne forhold og fulgt lægens anvisninger for hypoglykæmi, blodtryk og lipidsænkende behandlinger. Efter at de er kommet med i gruppen, fortsætter de med at tage medicinen i den oprindelige dosis, og patienterne frarådes at skifte medicin i observationsperioden. Tag 12 uger som behandlingsforløb, og sæt observationsperioden til 12 uger. Følg op hver 4. uge.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsformålet med dette projekt er at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​Wulingsan enkelt afkogsgranulat sammenlignet med traditionelt pulver, co-decoction granulat og analoger i behandlingen af ​​metabolisk syndrom i kombination med konventionelle terapier. ; Sammenlignet med Wulingsan traditionel pulver- og co-decoction granula gruppe, observer effektiviteten og sikkerheden af ​​traditionelt pulver kombineret med konventionel terapi i behandlingen af ​​metabolisk syndrom. Forsøget anvender en randomiseret, delvist dobbeltblind, kontrolleret, multicenter klinisk forskningsmetode. I alt 320 tilfælde blev inkluderet i 4 grupper, nemlig enkelt afkogsgruppe, co-afkogsgruppe, pulvergruppe og simuleret middelgruppe. De fire grupper af patienter fik alle grundlæggende sundhedsuddannelse, kostkontrol og øget træningsvejledning. Alle patienter i gruppen har taget vestlig medicin efter deres egne forhold og fulgt lægens anvisninger for hypoglykæmi, blodtryk og lipidsænkende behandlinger. Efter at de er kommet med i gruppen, fortsætter de med at tage medicinen i den oprindelige dosis, og patienterne frarådes at skifte medicin i observationsperioden. Tag 12 uger som behandlingsforløb, og observationsperioden er sat til 12 uger. Følg op hver 4. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for metabolisk syndrom;
  2. TCM syndrom differentiering af miltmangel og fugtpatienter;
  3. Patienter med slim-fugtighedskonstitution score >30;
  4. Patienter i alderen 18 til 70 år;
  5. Patienter, der har underskrevet informeret samtykke og er yderst compliant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med hypertension, hyperglykæmi og hyperlipidæmi forårsaget af sekundært metabolisk syndrom (sygdom, medicin, kirurgi osv.);
  2. Patienter med alvorlige primære sygdomme såsom hjerte, lever, nyre, lunge, hjerne, endokrine, hæmatopoietiske system i fortiden eller på tidspunktet for indskrivning;
  3. De, der er bekræftet i at have akut koronarsyndrom, ondartet arytmi og andre alvorlige hjertesygdomme;
  4. Patienter med samtidig infektion, ondartede tumorer eller psykisk sygdom;
  5. Patienter med Cushings syndrom;
  6. Patienter med allergi eller allergi over for dette lægemiddel;
  7. Gravide eller ammende kvinder;
  8. Dem, der har justeret hypoglykæmiske, lipidsænkende, antihypertensiva eller tager vægttabsmedicin inden for 1 måned før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkelt afkogsgruppe: Wulingsan enkelt afkogsgranulat
Wulingsan enkelt afkogsgranulat, Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Baizhu (10g), Poria (10g), Guizhi (6g). Tag 1 pose hver gang med varmt vand to gange om dagen. Tag 12 uger som et behandlingsforløb.
Medicin: Wulingsan enkelt afkogsgranulat
Wulingsan enkelt afkog granulat, recepten er Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. Oral, 2 gange om dagen, 2 breve hver gang, skyllet med varmt vand
ANDET: Co-decocing gruppe: Wulingsan co-decocting granulat
Wulingsan co-decoction granulat, Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Atractylodes (10g), Poria (10g), Guizhi (6g). Tag 1 pose hver gang med varmt vand to gange om dagen. Tag 12 uger som et behandlingsforløb.
Medicin: Wulingsan co-decoction granulat
Wulingsan co-decoction granulat, recepten er Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. Oral, 2 gange om dagen, 2 breve hver gang, skyllet med varmt vand
ANDET: Pulvergruppe: Wuling pulverpulver
Wuling pulver er sammensat af Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. Tag 5 g hver gang med varmt vand to gange om dagen. Tag 12 uger som et behandlingsforløb.
Medicin: Wuling pulver
Wuling pulver er sammensat af Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. 2 gange om dagen, 5g hver gang, tag det med varmt vand
PLACEBO_COMPARATOR: Simulantgruppe: Simulant af granulær doseringsform
Granulatsimulator, sammensætningen er Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Atractylodes (10g), Poria (10g), Guizhi (6g). Tag 1 pose hver gang med varmt vand to gange om dagen. Tag 12 uger som et behandlingsforløb.
Medicin: Wulingsan granulat simulator
Wulingsan granulat simulator, recepten er Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. Oral, 2 gange om dagen, 2 breve hver gang, skyllet med varmt vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af ændringer i talje-til-hofte-forhold ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Mål og noter patientens talje-til-hofte-forhold før og efter behandling
12 uger
Analyse af ændringer i kropsmasseindeks på 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Mål og registrer patientens BMI før og efter behandling
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af konverteringsscore for slim-fugtig forfatningsdom
Tidsramme: 12 uger
At studere forbedringen af ​​konverteringsscore af slim-fugtig konstitution før og efter behandling
12 uger
Lipidindeks
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
Undersøg ændringerne i triglycerider, high-density lipoprotein kolesterol, kolesterol og low-density lipoprotein kolesterol under behandlingen
4 uger, 8 uger, 12 uger
Fastende blodsukkerindeks
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
Undersøg ændringer i fastende blodsukker under behandlingen
4 uger, 8 uger, 12 uger
2 timers blodsukker efter måltid
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
Undersøg ændringer i 2 timers blodsukker efter måltid under behandlingen
4 uger, 8 uger, 12 uger
HOMAA insulinresistensindeks
Tidsramme: 12 uger
For at undersøge ændringerne af HOMAA insulinresistensindeks under behandlingen
12 uger
Blodtryksindeks
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
Observer ændringerne i systolisk og diastolisk blodtryk under behandlingen
4 uger, 8 uger, 12 uger
Inflammatoriske faktorer
Tidsramme: 12 uger
Undersøg ændringerne af overfølsomhed C-reaktivt protein og endotoksin under behandlingen
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. februar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FM-P8-2018052801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner