Studio clinico sulla polvere di Wuling nel trattamento della sindrome metabolica della carenza di milza e dell'umidità
22 marzo 2021 aggiornato da: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
Uno studio clinico randomizzato, parzialmente in doppio cieco, controllato, multicentrico sui granuli di decotto singolo di Wulingsan in combinazione con la terapia convenzionale nel trattamento della sindrome metabolica da carenza di milza, umidità e sonnolenza
In questo studio è stato utilizzato un metodo di ricerca clinica multicentrico randomizzato, parzialmente in doppio cieco, controllato.
Sono stati progettati un totale di 4 gruppi, vale a dire gruppo di decotto singolo, gruppo di co-decotto, gruppo di polvere e gruppo di simulazione.
I quattro gruppi di pazienti hanno ricevuto tutti un'educazione sanitaria di base, il controllo della dieta e una maggiore guida all'esercizio fisico.
Tutti i pazienti del gruppo hanno assunto la medicina occidentale secondo le proprie condizioni e hanno seguito le indicazioni del medico per i trattamenti ipoglicemizzanti, antipertensivi e ipolipemizzanti.
Dopo essersi uniti al gruppo, continuano ad assumere il medicinale alla dose originale e si consiglia ai pazienti di non cambiare medicinale durante il periodo di osservazione.
Prendi 12 settimane come ciclo di trattamento e imposta il periodo di osservazione a 12 settimane.
Follow-up ogni 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di ricerca di questo progetto è osservare l'efficacia e la sicurezza dei granuli per decotto singolo di Wulingsan rispetto alla polvere tradizionale, ai granuli per decotto e agli analoghi tradizionali nel trattamento della sindrome metabolica in combinazione con le terapie convenzionali.
; Rispetto alla polvere tradizionale Wulingsan e al gruppo di granuli co-decotto, osservare l'efficacia e la sicurezza della polvere tradizionale combinata con la terapia convenzionale nel trattamento della sindrome metabolica.
Lo studio adotta un metodo di ricerca clinica multicentrico randomizzato, parzialmente in doppio cieco, controllato.
Un totale di 320 casi sono stati inclusi in 4 gruppi, vale a dire, gruppo decotto singolo, gruppo co-decotto, gruppo polvere e gruppo agente simulato.
I quattro gruppi di pazienti hanno ricevuto tutti un'educazione sanitaria di base, il controllo della dieta e una maggiore guida all'esercizio fisico.
Tutti i pazienti del gruppo hanno assunto la medicina occidentale secondo le proprie condizioni e hanno seguito le indicazioni del medico per i trattamenti ipoglicemizzanti, antipertensivi e ipolipemizzanti.
Dopo essersi uniti al gruppo, continuano ad assumere il medicinale alla dose originale e si consiglia ai pazienti di non cambiare medicinale durante il periodo di osservazione.
Prendi 12 settimane come ciclo di trattamento e il periodo di osservazione è impostato su 12 settimane.
Follow-up ogni 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
320
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lu Shu, PhD
- Numero di telefono: 86-13961701999
- Email: Lushu@medmail.com.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici della sindrome metabolica;
- Differenziazione della sindrome TCM dei pazienti con carenza di milza e umidità;
- Pazienti con punteggio di costituzione catarro-umido>30;
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni;
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato e sono altamente conformi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipertensione, iperglicemia e iperlipidemia causate da sindrome metabolica secondaria (malattia, farmaci, intervento chirurgico, ecc.);
- Pazienti con gravi malattie primarie come cuore, fegato, reni, polmoni, cervello, sistema endocrino, sistema ematopoietico in passato o al momento dell'arruolamento;
- Coloro a cui è stata confermata la sindrome coronarica acuta, l'aritmia maligna e altre gravi malattie cardiache;
- Pazienti con co-infezione, tumori maligni o malattie mentali;
- Pazienti con sindrome di Cushing;
- Pazienti con allergie o allergie a questo farmaco;
- Donne incinte o che allattano;
- Coloro che hanno aggiustato farmaci ipoglicemici, ipolipemizzanti, antipertensivi o che assumono farmaci dimagranti entro 1 mese prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Singolo gruppo di decotto: granuli di decotto singolo Wulingsan
Granuli di decotto singolo Wulingsan, Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Baizhu (10g), Poria (10g), Guizhi (6g).
Prendi 1 bustina ogni volta con acqua calda due volte al giorno. Prendi 12 settimane come ciclo di trattamento.
|
Granuli di decotto singolo Wulingsan, la prescrizione è Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi.
Orale, 2 volte al giorno, 2 bustine ogni volta, sciacquate con acqua tiepida
|
|
ALTRO: Gruppo co-decotto: granuli co-decotto Wulingsan
Wulingsan co-decotto in granuli, Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Atractylodes (10g), Poria (10g), Guizhi (6g).
Prendi 1 bustina ogni volta con acqua calda due volte al giorno. Prendi 12 settimane come ciclo di trattamento.
|
Granuli co-decotto Wulingsan, la prescrizione è Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi.
Orale, 2 volte al giorno, 2 bustine ogni volta, sciacquate con acqua tiepida
|
|
ALTRO: Gruppo polvere: polvere di polvere Wuling
La polvere di Wuling è composta da Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi.
Prendi 5 g ogni volta con acqua calda due volte al giorno. Prendi 12 settimane come ciclo di trattamento.
|
La polvere di Wuling è composta da Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi. 2 volte al giorno, 5 g ogni volta, prendilo con acqua tiepida
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo simulante: simulante della forma di dosaggio granulare
Granulo simulante, la composizione è Alisma orientalis (15g), Polyporus (10g), Atractylodes (10g), Poria (10g), Guizhi (6g).
Prendi 1 bustina ogni volta con acqua calda due volte al giorno.
Prendi 12 settimane come ciclo di trattamento.
|
Wulingsan granulo simulante, la prescrizione è Alisma, Polyporus, Atractylodes, Poria, Guizhi.
Orale, 2 volte al giorno, 2 bustine ogni volta, sciacquate con acqua tiepida
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi dei cambiamenti nel rapporto vita-fianchi a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurare e registrare il rapporto vita-fianchi del paziente prima e dopo il trattamento
|
12 settimane
|
|
Analisi delle variazioni dell'indice di massa corporea in 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurare e registrare il BMI del paziente prima e dopo il trattamento
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento del punteggio di conversione del giudizio di costituzione catarro-umido
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Studiare il miglioramento del punteggio di conversione della costituzione flemma-umida prima e dopo il trattamento
|
12 settimane
|
|
Indice lipidico
Lasso di tempo: 4 settimane，8 settimane，12 settimane
|
Indagare i cambiamenti nei trigliceridi, nel colesterolo lipoproteico ad alta densità, nel colesterolo e nel colesterolo lipoproteico a bassa densità durante il trattamento
|
4 settimane，8 settimane，12 settimane
|
|
Indice glicemico a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane，8 settimane，12 settimane
|
Indagare sui cambiamenti della glicemia a digiuno durante il trattamento
|
4 settimane，8 settimane，12 settimane
|
|
Glicemia a 2 ore dopo il pasto
Lasso di tempo: 4 settimane，8 settimane，12 settimane
|
Indagare sulle variazioni della glicemia a 2 ore dopo il pasto durante il trattamento
|
4 settimane，8 settimane，12 settimane
|
|
Indice di insulino-resistenza HOMAA
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Per studiare i cambiamenti dell'indice di resistenza all'insulina HOMAA durante il trattamento
|
12 settimane
|
|
Indice della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 settimane，8 settimane，12 settimane
|
Osservare i cambiamenti della pressione arteriosa sistolica e diastolica durante il trattamento
|
4 settimane，8 settimane，12 settimane
|
|
Fattori infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Indagare sui cambiamenti di ipersensibilità alla proteina C-reattiva e all'endotossina durante il trattamento
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
28 febbraio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FM-P8-2018052801
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .