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使用 Io-Fix 型固定的足部和踝部关节固定术或截骨术

2026年7月9日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

足踝关节固定术或 Io-Fix 型固定截骨术:一项前瞻性研究

足踝关节融合术和截骨术的恢复仍然受到延迟巩固甚至假关节问题的困扰。 迄今为止,UZ Leuven 的脚和脚踝单元正在使用称为 Io-Fix 系统的最先进系统来优化生物力学稳定性。

然而,目前的文献缺乏评估和量化 Io-Fix 系统优势的研究。 目前缺少关于使用和(早期)结果的客观介绍。 因此,研究人员希望负起责任,客观地调查他们是否能够确认和量化使用 Io-Fix 系统的预期积极结果。 随后,调查人员希望使用 Io-Fix 搜索最终意想不到的问题。

研究概览

详细说明

足踝关节融合术和截骨术的恢复仍然受到延迟巩固甚至假关节问题的困扰。 一些已知的延迟巩固的危险因素是患者固有的和/或外科医生无法轻易纠正的:吸烟、糖尿病、使用非甾体抗炎药等。 许多其他生物危险因素是众所周知的。 融合率是这些因素之一。 该因素受关节固定水平的机械稳定性和压缩的影响。 在整合之前的正确对齐也是一个重要因素。

目前,正在研究导致更好融合率的两个概念。 首先,研究通过使用浓缩生长因子来优化局部生物因子。 其次,研究人员正在通过进一步开发术前接骨材料来实现最佳的生物力学稳定性和压缩力。

遵循最佳生物力学稳定性概念,最近发布了以下创新:Extremity Medical L.L.C. 的 Io-Fix 系统。 (新泽西州帕西帕尼)。 与其他系统相比,这种最先进的系统具有明显的优势。 基于良好的预期优势,UZ Leuven 的脚踝单元已经使用该系统一年多了。 Io-Fix 的初步主观结果非常积极。

然而,目前的文献缺乏评估和量化 Io-Fix 系统优势的研究。 目前缺少关于使用和(早期)结果的客观介绍。 因此,研究人员希望负起责任,客观地调查他们是否能够确认和量化使用 Io-Fix 系统的预期积极结果。 随后,调查人员希望使用 Io-Fix 搜索最终意想不到的问题。

然而,研究人员认为,必须在前瞻性框架内建立更大的研究组并进行更长时间的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

208

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • UZ Leuven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 因以下适应症或涉及以下类型的手术而被常规安排进行重建手术

    1. Pes Planus、Pes Plano-valgus 或胫后肌腱功能障碍的任何重建手术
    2. 胫距关节固定术或假体
    3. 距下 - 和/或(部分)Chopart - 和/或三关节固定术
    4. 包含或不包含 Chopart 关节的 Pantalar 关节固定术

      排除标准:

  • 18岁以下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:足部和踝关节融合术或截骨术
使用 Io-Fix 系统接受足部或踝关节重建手术的患者
对使用 Io-Fix 系统进行足部或踝部重建手术的患者进行随访

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放射学和临床评估
大体时间:1年内
将结合放射学和临床评估来确定测量时间跨度内的融合率
1年内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简表 36 健康调查问卷 (SF-36)
大体时间:1年内
捕捉患者对自身健康和幸福的看法
1年内
美国骨科足踝评分 (AOFAS)
大体时间:1年内
测量患有复杂踝关节或后足损伤的患者的治疗结果
1年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月24日

研究完成 (实际的)

2021年9月24日

研究注册日期

首次提交

2021年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月22日

首次发布 (实际的)

2021年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月9日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S56535

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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