Jalan ja nilkan artrodeesi tai osteotomia Io-Fix-tyyppisellä kiinnityksellä
Jalan ja nilkan artrodeesi tai osteotomia Io-Fix-tyyppisellä kiinnityksellä: tuleva tutkimus
Jalka- ja nilkkanivelten artrodeesin ja osteotomian toipumista vaivaa edelleen viivästynyt konsolidaatio tai jopa pseudoartroosi. Tähän mennessä UZ Leuvenin jalka- ja nilkkayksikkö käyttää uusinta järjestelmää, nimeltään Io-Fix-järjestelmä, optimoimaan biomekaanista vakautta.
Nykyisestä kirjallisuudesta ei kuitenkaan löydy tutkimuksia, joissa arvioitaisiin ja kvantifioidaan Io-Fix-järjestelmän etuja. Objektiiviset esitykset käytöstä ja (varhaisista) tuloksista puuttuvat tällä hetkellä. Siksi tutkijat haluavat ottaa vastuunsa selvittääkseen objektiivisesti, voivatko he vahvistaa ja kvantifioida Io-Fix-järjestelmän käytön odotettavissa olevat positiiviset tulokset. Tämän jälkeen tutkijat haluavat etsiä mahdollisia odottamattomia ongelmia Io-Fixin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jalka- ja nilkkanivelten artrodeesin ja osteotomian toipumista vaivaa edelleen viivästynyt konsolidaatio tai jopa pseudoartroosi. Jotkut tunnetut riskitekijät viivästyneelle konsolidaatiolle ovat potilaalle luontaisia ja/tai kirurgin ei voi helposti korjata niitä: tupakointi, diabetes mellitus, tulehduskipulääkkeiden käyttö jne. Monet muut biologiset riskitekijät tunnetaan hyvin. Fuusionopeus on yksi näistä tekijöistä. Tähän tekijään vaikuttaa mekaaninen stabiilius ja puristus artrodeesin tasolla. Myös oikea kohdistus konsolidointihetkeen asti on tärkeä tekijä.
Tällä hetkellä tutkitaan kahta konseptia, jotka johtavat parempaan fuusionopeuteen. Ensinnäkin tehdään tutkimusta paikallisten biologisten tekijöiden optimoimiseksi käyttämällä keskittyneitä kasvutekijöitä. Toiseksi tutkijat pyrkivät saavuttamaan optimaalisen biomekaanisen vakauden ja puristuksen kehittämällä edelleen peroperatiivista osteosynteesimateriaalia.
Optimaalisen biomekaanisen vakauden konseptin mukaisesti julkaistiin äskettäin seuraava innovaatio: Extremity Medical L.L.C.:n Io-Fix-järjestelmä. (Parsippany, NJ). Tällä tekniikan tason mukaisella järjestelmällä on selkeitä etuja muihin järjestelmiin verrattuna. Odotettujen etujen perusteella UZ Leuvenin jalka- ja nilkkayksikkö on käyttänyt tätä järjestelmää yli vuoden. Alustavat subjektiiviset tulokset Io-Fixillä ovat vahvasti positiivisia.
Nykyisestä kirjallisuudesta ei kuitenkaan löydy tutkimuksia, joissa arvioitaisiin ja kvantifioidaan Io-Fix-järjestelmän etuja. Objektiiviset esitykset käytöstä ja (varhaisista) tuloksista puuttuvat tällä hetkellä. Siksi tutkijat haluavat ottaa vastuunsa selvittääkseen objektiivisesti, voivatko he vahvistaa ja kvantifioida Io-Fix-järjestelmän käytön odotettavissa olevat positiiviset tulokset. Tämän jälkeen tutkijat haluavat etsiä mahdollisia odottamattomia ongelmia Io-Fixin kanssa.
Tutkijat uskovat kuitenkin, että suuremmat tutkimusryhmät tulevassa kehyksessä ja pidemmällä seurannalla ovat pakollisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Rutiininomaisesti ajoitettu korjaavaan kirurgiseen toimenpiteeseen seuraavien indikaatioiden vuoksi tai johon sisältyy seuraavan tyyppinen toimenpide
- Mikä tahansa korjaava toimenpide Pes Planus-, Pes Plano-valgus- tai posterior sääriluun jänteen toimintahäiriön vuoksi
- Tibio-talar artrodeesi tai -proteesi
- Sub-talar - ja/tai (osittainen) Chopart - ja/tai kolminkertainen artrodeesi
Pantalar artrodesis Chopart-nivelen kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Jalan ja nilkan artrodeesi tai osteotomia
Potilaat, joille tehtiin jalka- tai nilkkarekonstruktio Io-Fix-järjestelmällä
|
Jalka- tai nilkan rekonstruktioleikkauksen saaneiden potilaiden seuranta Io-Fix-järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologinen ja kliininen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
|
Radiologinen ja kliininen arviointi yhdistetään fuusionopeuden määrittämiseksi mitatun ajanjakson sisällä
|
1 vuoden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt lomake 36 terveyskyselyn kyselylomake (SF-36)
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
|
Vangita potilaiden käsitykset omasta terveydestään ja hyvinvoinnistaan
|
1 vuoden sisällä
|
|
American Ortopedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
|
Hoidon tulosten mittaaminen potilailla, joilla on monimutkainen nilkka- tai takajalan vamma
|
1 vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S56535
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .