Artrodesis u osteotomía de pie y tobillo con fijación tipo Io-Fix
Artrodesis u osteotomía de pie y tobillo con fijación tipo Io-Fix: un estudio prospectivo
La recuperación de las artrodesis y osteotomías de pie y tobillo sigue plagada del problema de la consolidación tardía o incluso de la pseudoartrosis. Hasta la fecha, la unidad de pie y tobillo de UZ Leuven está utilizando un sistema de última generación, llamado sistema Io-Fix, para optimizar la estabilidad biomecánica.
Sin embargo, la literatura actual carece de estudios que evalúen y cuantifiquen las ventajas del sistema Io-Fix. Actualmente faltan presentaciones objetivas sobre el uso y los resultados (tempranos). Por lo tanto, los investigadores quieren asumir su responsabilidad de investigar objetivamente si pueden confirmar y cuantificar los resultados positivos esperados del uso del sistema Io-Fix. Posteriormente, los investigadores quieren buscar eventuales problemas inesperados con Io-Fix.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recuperación de las artrodesis y osteotomías de pie y tobillo sigue plagada del problema de la consolidación tardía o incluso de la pseudoartrosis. Algunos factores de riesgo conocidos para la consolidación tardía son inherentes al paciente y/o no pueden ser fácilmente corregidos por el cirujano: tabaquismo, diabetes mellitus, uso de AINE, etc. Muchos otros factores de riesgo biológicos son bien conocidos. La tasa de fusión es uno de estos factores. Este factor está influenciado por la estabilidad mecánica y la compresión a nivel de la artrodesis. La alineación correcta hasta el momento de la consolidación también es un factor importante.
Actualmente, se están investigando dos conceptos que conducen a una mejor tasa de fusión. En primer lugar, se realizan investigaciones para optimizar los factores biológicos locales mediante el uso de factores de crecimiento concentrados. En segundo lugar, los investigadores están trabajando para conseguir una estabilidad biomecánica y una compresión óptimas mediante el desarrollo de material de osteosíntesis peroperatoria.
Siguiendo el concepto de estabilidad biomecánica óptima, recientemente se lanzó la siguiente innovación: el sistema Io-Fix de Extremity Medical L.L.C. (Parsippany, Nueva Jersey). Este sistema de última generación tiene claras ventajas en comparación con otros sistemas. Basándose en las ventajas bien esperadas, la unidad de Pie y Tobillo de UZ Leuven ha estado utilizando este sistema desde hace más de un año. Los resultados subjetivos iniciales con Io-Fix son muy positivos.
Sin embargo, la literatura actual carece de estudios que evalúen y cuantifiquen las ventajas del sistema Io-Fix. Actualmente faltan presentaciones objetivas sobre el uso y los resultados (tempranos). Por lo tanto, los investigadores quieren asumir su responsabilidad de investigar objetivamente si pueden confirmar y cuantificar los resultados positivos esperados del uso del sistema Io-Fix. Posteriormente, los investigadores quieren buscar eventuales problemas inesperados con Io-Fix.
Sin embargo, los investigadores creen que es obligatorio un grupo de estudio más grande dentro de un marco prospectivo con un seguimiento más largo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Estar programado de forma rutinaria para un procedimiento quirúrgico reconstructivo para las siguientes indicaciones o que involucre el siguiente tipo de procedimiento
- Cualquier procedimiento reconstructivo para Pes Planus, Pes Plano-valgus o Disfunción del tendón tibial posterior
- Artrodesis o prótesis tibio-astragalina
- Subtalar -y/o Chopart (parcial) - y/o Triple artrodesis
Artrodesis pantalar con o sin inclusión de la articulación de Chopart
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Artrodesis u osteotomía de pie y tobillo
Pacientes sometidos a una cirugía de reconstrucción de pie o tobillo mediante el sistema Io-Fix
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Seguimiento de pacientes intervenidos de reconstrucción de pie o tobillo con el sistema Io-Fix
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación radiológica y clínica
Periodo de tiempo: en un plazo de 1 año
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La evaluación radiológica y clínica se combinará para determinar la tasa de fusión dentro de un lapso de tiempo medido
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en un plazo de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: en un plazo de 1 año
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Capturar las percepciones de los pacientes sobre su propia salud y bienestar.
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en un plazo de 1 año
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Puntuación ortopédica americana de pie y tobillo (AOFAS)
Periodo de tiempo: en un plazo de 1 año
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Para medir el resultado del tratamiento en pacientes que sufrieron una lesión compleja en el tobillo o el retropié
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en un plazo de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- S56535
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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