Артродез стопы и голеностопного сустава или остеотомия с фиксацией типа Io-Fix
Артродез стопы и голеностопного сустава или остеотомия с фиксацией типа Io-Fix: проспективное исследование
Восстановление после артродеза и остеотомии стопы и голеностопного сустава по-прежнему сопряжено с проблемой замедленной консолидации или даже псевдоартроза. На сегодняшний день в блоке стопы и голеностопного сустава UZ Leuven используется современная система, называемая системой Io-Fix, для оптимизации биомеханической стабильности.
Однако в современной литературе отсутствуют исследования, оценивающие и количественно определяющие преимущества системы Io-Fix. Объективные презентации об использовании и (ранних) результатах в настоящее время отсутствуют. Поэтому исследователи хотят взять на себя ответственность за объективное расследование, могут ли они подтвердить и количественно оценить ожидаемые положительные результаты использования системы Io-Fix. Впоследствии следователи хотят найти возможные неожиданные проблемы с Io-Fix.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Восстановление после артродеза и остеотомии стопы и голеностопного сустава по-прежнему сопряжено с проблемой замедленной консолидации или даже псевдоартроза. Некоторые известные факторы риска замедленной консолидации присущи пациенту и/или не могут быть легко устранены хирургом: курение, сахарный диабет, использование НПВП и т. д. Многие другие биологические факторы риска хорошо известны. Скорость сплавления является одним из этих факторов. На этот фактор влияет механическая стабильность и компрессия на уровне артродеза. Правильное выравнивание до момента консолидации также является важным фактором.
В настоящее время исследуются две концепции, ведущие к лучшей скорости синтеза. Во-первых, проводятся исследования по оптимизации местных биологических факторов с использованием концентрированных факторов роста. Во-вторых, исследователи работают над достижением оптимальной биомеханической стабильности и компрессии путем дальнейшей разработки материала для послеоперационного остеосинтеза.
Следуя концепции оптимальной биомеханической стабильности, недавно была выпущена следующая инновация: система Io-Fix компании Extremity Medical L.L.C. (Парсиппани, Нью-Джерси). Эта современная система имеет явные преимущества по сравнению с другими системами. Основываясь на ожидаемых преимуществах, отделение стопы и голеностопного сустава UZ Leuven использует эту систему уже более года. Первоначальные субъективные результаты с Io-Fix очень положительные.
Однако в современной литературе отсутствуют исследования, оценивающие и количественно определяющие преимущества системы Io-Fix. Объективные презентации об использовании и (ранних) результатах в настоящее время отсутствуют. Поэтому исследователи хотят взять на себя ответственность за объективное расследование, могут ли они подтвердить и количественно оценить ожидаемые положительные результаты использования системы Io-Fix. Впоследствии следователи хотят найти возможные неожиданные проблемы с Io-Fix.
Тем не менее, исследователи считают, что более крупные исследовательские группы в проспективных рамках с более длительным наблюдением являются обязательными.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Регулярное проведение реконструктивной хирургической процедуры по следующим показаниям или с участием следующего типа процедуры
- Любая реконструктивная процедура при плоской стопе, плосковальгусной стопе или дисфункции сухожилия задней большеберцовой кости
- Большеберцово-таранный артродез или протез
- Подтаранный -и/или (частичный) Шопаров - и/или Тройной артродез
Панталарный артродез с включением или без включения сустава Шопара
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Артродез или остеотомия стопы и голеностопного сустава
Пациенты, перенесшие операцию по реконструкции стопы или голеностопного сустава с использованием системы Io-Fix.
|
Последующее наблюдение за пациентами, перенесшими операцию по реконструкции стопы или голеностопного сустава с использованием системы Io-Fix.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиологическая и клиническая оценка
Временное ограничение: в течение 1 года
|
Радиологическая и клиническая оценка будут объединены для определения скорости слияния в течение измеренного промежутка времени.
|
в течение 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма 36 Анкета медицинского обследования (SF-36)
Временное ограничение: в течение 1 года
|
Зафиксировать восприятие пациентами собственного здоровья и благополучия
|
в течение 1 года
|
|
Американская ортопедическая оценка стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
Временное ограничение: в течение 1 года
|
Для оценки результатов лечения пациентов, перенесших сложную травму голеностопного сустава или заднего отдела стопы.
|
в течение 1 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- S56535
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .