Voet- en enkelartrodese of osteotomie met Io-Fix-type fixatie
Voet- en enkelartrodese of osteotomie met Io-Fix-type fixatie: een prospectieve studie
Het herstel van voet- en enkelartrodese en osteotomie wordt nog steeds geplaagd door het probleem van vertraagde consolidatie of zelfs pseudo-artrose. De voet-enkelunit van UZ Leuven maakt tot op heden gebruik van een state-of-the-art systeem, het Io-Fix-systeem genaamd, om de biomechanische stabiliteit te optimaliseren.
In de huidige literatuur ontbreken echter studies die de voordelen van het Io-Fix-systeem beoordelen en kwantificeren. Objectieve presentaties over het nut van en (vroege) resultaten ontbreken op dit moment. Daarom willen de onderzoekers hun verantwoordelijkheid nemen om objectief te onderzoeken of ze de verwachte positieve resultaten van het gebruik van het Io-Fix systeem kunnen bevestigen en kwantificeren. Vervolgens willen de onderzoekers op zoek gaan naar eventuele onverwachte problemen met Io-Fix.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het herstel van voet- en enkelartrodese en osteotomie wordt nog steeds geplaagd door het probleem van vertraagde consolidatie of zelfs pseudo-artrose. Sommige bekende risicofactoren voor vertraagde consolidatie zijn inherent aan de patiënt en/of kunnen niet gemakkelijk door de chirurg worden gecorrigeerd: roken, diabetes mellitus, gebruik van NSAID's, enz. Veel andere biologische risicofactoren zijn bekend. De fusiesnelheid is een van deze factoren. Deze factor wordt beïnvloed door de mechanische stabiliteit en compressie ter hoogte van de artrodese. Ook de juiste afstemming tot het moment van consolidatie is een belangrijke factor.
Momenteel worden twee concepten onderzocht die leiden tot een betere fusiesnelheid. Eerst wordt onderzoek gedaan om de lokale biologische factoren te optimaliseren door gebruik te maken van geconcentreerde groeifactoren. Ten tweede werken onderzoekers aan optimale biomechanische stabiliteit en compressie door peroperatief osteosynthesemateriaal verder te ontwikkelen.
In navolging van het optimale biomechanische stabiliteitsconcept is onlangs de volgende innovatie gelanceerd: het Io-Fix systeem van Extremity Medical L.L.C. (Parsippany, New Jersey). Dit state of the art systeem heeft duidelijke voordelen ten opzichte van andere systemen. Op basis van de verwachte voordelen gebruikt de afdeling Voet en Enkel van UZ Leuven dit systeem sinds meer dan een jaar. De eerste subjectieve resultaten met Io-Fix zijn zeer positief.
In de huidige literatuur ontbreken echter studies die de voordelen van het Io-Fix-systeem beoordelen en kwantificeren. Objectieve presentaties over het nut van en (vroege) resultaten ontbreken op dit moment. Daarom willen de onderzoekers hun verantwoordelijkheid nemen om objectief te onderzoeken of ze de verwachte positieve resultaten van het gebruik van het Io-Fix systeem kunnen bevestigen en kwantificeren. Vervolgens willen de onderzoekers op zoek gaan naar eventuele onverwachte problemen met Io-Fix.
De onderzoekers zijn echter van mening dat een grotere onderzoeksgroep binnen een prospectief kader met een langere follow-up noodzakelijk is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Routinematig ingepland zijn voor een reconstructieve chirurgische ingreep voor de volgende indicaties of waarbij het volgende type ingreep betrokken is
- Elke reconstructieve procedure voor pes planus, pes plano-valgus of disfunctie van de posterieure tibiale pees
- Tibio-talaire artrodese of prothese
- Subtalaire - en/of (gedeeltelijke) Chopart - en/of Triple artrodese
Pantalaire artrodese met of zonder opname van het Chopart-gewricht
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Voet- en enkelartrodese of osteotomie
Patiënten die een voet- of enkelreconstructieoperatie hebben ondergaan met behulp van het Io-Fix-systeem
|
Follow-up van patiënten die een voet- of enkelreconstructie hebben ondergaan met behulp van het Io-Fix-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische en klinische evaluatie
Tijdsspanne: binnen een periode van 1 jaar
|
Radiologische en klinische evaluatie zullen worden gecombineerd om de fusiesnelheid binnen een gemeten tijdspanne te bepalen
|
binnen een periode van 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tijdsspanne: binnen een periode van 1 jaar
|
Om de perceptie van patiënten over hun eigen gezondheid en welzijn vast te leggen
|
binnen een periode van 1 jaar
|
|
Amerikaanse orthopedische voet- en enkelscore (AOFAS)
Tijdsspanne: binnen een periode van 1 jaar
|
Om het resultaat van de behandeling te meten bij patiënten die een complexe enkel- of achtervoetblessure hebben opgelopen
|
binnen een periode van 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S56535
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .