- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04812353
Fod- og ankelarthrodese eller osteotomi med Io-Fix type fiksering
Fod- og ankelarthrodese eller osteotomi med fiksering af Io-Fix-type: en prospektiv undersøgelse
Genopretning af fod- og ankelarthrodese og osteotomi er stadig plaget af problemet med forsinket konsolidering eller endda pseudo-arthrose. Til dato bruger UZ Leuvens fod- og ankelenhed et avanceret system, kaldet Io-Fix-systemet, for at optimere den biomekaniske stabilitet.
Den nuværende litteratur mangler dog undersøgelser, der vurderer og kvantificerer fordelene ved Io-Fix-systemet. Objektive præsentationer om brugen af og (tidlige) resultater mangler pt. Derfor ønsker efterforskerne at tage deres ansvar for objektivt at undersøge, om de kan bekræfte og kvantificere de forventede positive resultater ved at bruge Io-Fix systemet. Efterforskerne ønsker efterfølgende at lede efter eventuelle uventede problemer med Io-Fix.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Genopretning af fod- og ankelarthrodese og osteotomi er stadig plaget af problemet med forsinket konsolidering eller endda pseudo-arthrose. Nogle kendte risikofaktorer for forsinket konsolidering er iboende for patienten og/eller kan ikke let korrigeres af kirurgen: rygning, diabetes mellitus, brug af NSAID osv. Mange andre biologiske risikofaktorer er velkendte. Fusionshastigheden er en af disse faktorer. Denne faktor er påvirket af den mekaniske stabilitet og kompression på niveauet af artrodese. Den rigtige justering indtil konsolideringsøjeblikket er også en vigtig faktor.
I øjeblikket er to koncepter, der fører til en bedre fusionshastighed, under undersøgelse. Først forskes der for at optimere de lokale biologiske faktorer ved at bruge koncentrerede vækstfaktorer. For det andet arbejder forskere hen imod optimal biomekanisk stabilitet og kompression ved at videreudvikle per-operativt osteosyntesemateriale.
Efter det optimale biomekaniske stabilitetskoncept blev følgende innovation for nylig udgivet: Io-Fix-systemet fra Extremity Medical L.L.C. (Parsippany, NJ). Dette topmoderne system har klare fordele sammenlignet med andre systemer. Baseret på de velforventede fordele har UZ Leuvens fod- og ankelenhed brugt dette system i mere end et år. De indledende subjektive resultater med Io-Fix er stærkt positive.
Den nuværende litteratur mangler dog undersøgelser, der vurderer og kvantificerer fordelene ved Io-Fix-systemet. Objektive præsentationer om brugen af og (tidlige) resultater mangler pt. Derfor ønsker efterforskerne at tage deres ansvar for objektivt at undersøge, om de kan bekræfte og kvantificere de forventede positive resultater ved at bruge Io-Fix systemet. Efterforskerne ønsker efterfølgende at lede efter eventuelle uventede problemer med Io-Fix.
Efterforskerne mener dog, at en større studiegrupper inden for en prospektiv ramme med længere opfølgning er obligatorisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
At være rutinemæssigt planlagt til en rekonstruktiv kirurgisk procedure for følgende indikationer eller involverer følgende type procedure
- Enhver rekonstruktiv procedure for Pes Planus, Pes Plano-valgus eller posterior tibial sene dysfunktion
- Tibio-talar arthrodese eller protese
- Sub-talar - og/eller (delvis) Chopart - og/eller Triple arthrodese
Pantalar arthrodese med eller uden inklusion af Chopart-leddet
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Fod- og ankelarthrodese eller osteotomi
Patienter, der gennemgik en fod- eller ankelrekonstruktionsoperation ved hjælp af Io-Fix-systemet
|
Opfølgning af patienter, der har gennemgået en fod- eller ankelrekonstruktionsoperation ved hjælp af Io-Fix systemet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiologisk og klinisk vurdering
Tidsramme: inden for en periode på 1 år
|
Radiologisk og klinisk evaluering vil blive kombineret for at bestemme fusionshastigheden inden for et målt tidsrum
|
inden for en periode på 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: inden for en periode på 1 år
|
At fange patienternes opfattelse af deres eget helbred og velbefindende
|
inden for en periode på 1 år
|
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
Tidsramme: inden for en periode på 1 år
|
At måle resultatet af behandlingen hos patienter, der pådrog sig en kompleks ankel- eller bagfodsskade
|
inden for en periode på 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- S56535
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .