Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fod- og ankelarthrodese eller osteotomi med Io-Fix type fiksering

22. marts 2021 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fod- og ankelarthrodese eller osteotomi med fiksering af Io-Fix-type: en prospektiv undersøgelse

Genopretning af fod- og ankelarthrodese og osteotomi er stadig plaget af problemet med forsinket konsolidering eller endda pseudo-arthrose. Til dato bruger UZ Leuvens fod- og ankelenhed et avanceret system, kaldet Io-Fix-systemet, for at optimere den biomekaniske stabilitet.

Den nuværende litteratur mangler dog undersøgelser, der vurderer og kvantificerer fordelene ved Io-Fix-systemet. Objektive præsentationer om brugen af ​​og (tidlige) resultater mangler pt. Derfor ønsker efterforskerne at tage deres ansvar for objektivt at undersøge, om de kan bekræfte og kvantificere de forventede positive resultater ved at bruge Io-Fix systemet. Efterforskerne ønsker efterfølgende at lede efter eventuelle uventede problemer med Io-Fix.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Genopretning af fod- og ankelarthrodese og osteotomi er stadig plaget af problemet med forsinket konsolidering eller endda pseudo-arthrose. Nogle kendte risikofaktorer for forsinket konsolidering er iboende for patienten og/eller kan ikke let korrigeres af kirurgen: rygning, diabetes mellitus, brug af NSAID osv. Mange andre biologiske risikofaktorer er velkendte. Fusionshastigheden er en af ​​disse faktorer. Denne faktor er påvirket af den mekaniske stabilitet og kompression på niveauet af artrodese. Den rigtige justering indtil konsolideringsøjeblikket er også en vigtig faktor.

I øjeblikket er to koncepter, der fører til en bedre fusionshastighed, under undersøgelse. Først forskes der for at optimere de lokale biologiske faktorer ved at bruge koncentrerede vækstfaktorer. For det andet arbejder forskere hen imod optimal biomekanisk stabilitet og kompression ved at videreudvikle per-operativt osteosyntesemateriale.

Efter det optimale biomekaniske stabilitetskoncept blev følgende innovation for nylig udgivet: Io-Fix-systemet fra Extremity Medical L.L.C. (Parsippany, NJ). Dette topmoderne system har klare fordele sammenlignet med andre systemer. Baseret på de velforventede fordele har UZ Leuvens fod- og ankelenhed brugt dette system i mere end et år. De indledende subjektive resultater med Io-Fix er stærkt positive.

Den nuværende litteratur mangler dog undersøgelser, der vurderer og kvantificerer fordelene ved Io-Fix-systemet. Objektive præsentationer om brugen af ​​og (tidlige) resultater mangler pt. Derfor ønsker efterforskerne at tage deres ansvar for objektivt at undersøge, om de kan bekræfte og kvantificere de forventede positive resultater ved at bruge Io-Fix systemet. Efterforskerne ønsker efterfølgende at lede efter eventuelle uventede problemer med Io-Fix.

Efterforskerne mener dog, at en større studiegrupper inden for en prospektiv ramme med længere opfølgning er obligatorisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være rutinemæssigt planlagt til en rekonstruktiv kirurgisk procedure for følgende indikationer eller involverer følgende type procedure

    1. Enhver rekonstruktiv procedure for Pes Planus, Pes Plano-valgus eller posterior tibial sene dysfunktion
    2. Tibio-talar arthrodese eller protese
    3. Sub-talar - og/eller (delvis) Chopart - og/eller Triple arthrodese
    4. Pantalar arthrodese med eller uden inklusion af Chopart-leddet

      Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Fod- og ankelarthrodese eller osteotomi
Patienter, der gennemgik en fod- eller ankelrekonstruktionsoperation ved hjælp af Io-Fix-systemet
Opfølgning af patienter, der har gennemgået en fod- eller ankelrekonstruktionsoperation ved hjælp af Io-Fix systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk og klinisk vurdering
Tidsramme: inden for en periode på 1 år
Radiologisk og klinisk evaluering vil blive kombineret for at bestemme fusionshastigheden inden for et målt tidsrum
inden for en periode på 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: inden for en periode på 1 år
At fange patienternes opfattelse af deres eget helbred og velbefindende
inden for en periode på 1 år
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
Tidsramme: inden for en periode på 1 år
At måle resultatet af behandlingen hos patienter, der pådrog sig en kompleks ankel- eller bagfodsskade
inden for en periode på 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S56535

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner