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Arthrodese oder Osteotomie von Fuß und Sprunggelenk mit Fixierung vom Typ Io-Fix

2. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fuß- und Sprunggelenkarthrodese oder Osteotomie mit Io-Fix-Fixierung: eine prospektive Studie

Die Genesung von Fuß- und Sprunggelenksarthrodesen und Osteotomie wird immer noch durch das Problem einer verzögerten Konsolidierung oder sogar Pseudoarthrose geplagt. Bis heute verwendet die Fuß- und Knöcheleinheit des UZ Leuven ein hochmodernes System, das sogenannte Io-Fix-System, um die biomechanische Stabilität zu optimieren.

Allerdings fehlen in der aktuellen Literatur Studien, die die Vorteile des Io-Fix-Systems bewerten und quantifizieren. Objektive Darstellungen über die Nutzung und (erste) Ergebnisse fehlen derzeit. Daher wollen die Ermittler ihrer Verantwortung gerecht werden, objektiv zu untersuchen, ob sie die erwarteten positiven Ergebnisse der Verwendung des Io-Fix-Systems bestätigen und quantifizieren können. Anschließend wollen die Ermittler nach eventuellen unerwarteten Problemen mit Io-Fix suchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Genesung von Fuß- und Sprunggelenksarthrodesen und Osteotomie wird immer noch durch das Problem einer verzögerten Konsolidierung oder sogar Pseudoarthrose geplagt. Einige bekannte Risikofaktoren für eine verzögerte Konsolidierung sind patienteninhärent und/oder können vom Chirurgen nicht leicht korrigiert werden: Rauchen, Diabetes mellitus, Anwendung von NSAR usw. Viele andere biologische Risikofaktoren sind bekannt. Die Fusionsrate ist einer dieser Faktoren. Dieser Faktor wird durch die mechanische Stabilität und Kompression auf der Ebene der Arthrodese beeinflusst. Auch die richtige Ausrichtung bis zum Zeitpunkt der Konsolidierung ist ein wichtiger Faktor.

Derzeit werden zwei Konzepte untersucht, die zu einer besseren Fusionsrate führen. Zunächst wird geforscht, um die lokalen biologischen Faktoren zu optimieren, indem konzentrierte Wachstumsfaktoren verwendet werden. Zweitens arbeiten die Forscher an einer optimalen biomechanischen Stabilität und Kompression, indem sie Materialien für die peroperative Osteosynthese weiterentwickeln.

Dem optimalen biomechanischen Stabilitätskonzept folgend, wurde kürzlich folgende Innovation veröffentlicht: das Io-Fix-System von Extremity Medical L.L.C. (Parsippany, NJ). Dieses hochmoderne System hat klare Vorteile gegenüber anderen Systemen. Aufgrund der erwarteten Vorteile verwendet die Fuß- und Sprunggelenkabteilung des UZ Leuven dieses System seit mehr als einem Jahr. Die ersten subjektiven Ergebnisse mit Io-Fix sind stark positiv.

Allerdings fehlen in der aktuellen Literatur Studien, die die Vorteile des Io-Fix-Systems bewerten und quantifizieren. Objektive Darstellungen über die Nutzung und (erste) Ergebnisse fehlen derzeit. Daher wollen die Ermittler ihrer Verantwortung gerecht werden, objektiv zu untersuchen, ob sie die erwarteten positiven Ergebnisse der Verwendung des Io-Fix-Systems bestätigen und quantifizieren können. Anschließend wollen die Ermittler nach eventuellen unerwarteten Problemen mit Io-Fix suchen.

Die Forscher glauben jedoch, dass eine größere Studiengruppe in einem prospektiven Rahmen mit einem längeren Follow-up obligatorisch ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Routinemäßig geplant für einen rekonstruktiven chirurgischen Eingriff für die folgenden Indikationen oder mit der folgenden Art von Eingriff

    1. Jedes rekonstruktive Verfahren für Pes planus, Pes plano-valgus oder posteriore Tibiasehnendysfunktion
    2. Tibio-talare Arthrodese oder Prothese
    3. Subtalar- und/oder (partielle) Chopart- und/oder Triple-Arthrodese

    4. Pantalararthrodese mit oder ohne Einbeziehung des Chopart-Gelenks

      Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fuß- und Sprunggelenkarthrodese oder Osteotomie
Patienten, die sich einer Fuß- oder Knöchelrekonstruktionsoperation mit dem Io-Fix-System unterzogen haben
Sonstiges: Nachsorge der Fixierung vom Typ Io-Fix
Nachsorge von Patienten, die sich einer Fuß- oder Knöchelrekonstruktionsoperation mit dem Io-Fix-System unterzogen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische und klinische Bewertung
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr
Radiologische und klinische Bewertung werden kombiniert, um die Fusionsrate innerhalb einer gemessenen Zeitspanne zu bestimmen
innerhalb von 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short Form 36 Fragebogen zur Gesundheitserhebung (SF-36)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr
Um die Wahrnehmung der Patienten über ihre eigene Gesundheit und ihr Wohlbefinden zu erfassen
innerhalb von 1 Jahr
American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr
Zur Messung des Behandlungsergebnisses bei Patienten, die eine komplexe Knöchel- oder Rückfußverletzung erlitten haben
innerhalb von 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S56535

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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