Artrodeza stopy i stawu skokowego lub osteotomia z mocowaniem typu Io-Fix
Artrodeza stopy i stawu skokowego lub osteotomia z mocowaniem typu Io-Fix: badanie prospektywne
Rekonwalescencja po artrodezie stopy i stawu skokowego oraz osteotomii jest nadal nękana problemem opóźnionej konsolidacji lub nawet rzekomej artrozy. Do tej pory jednostka stopy i kostki UZ Leuven korzysta z najnowocześniejszego systemu, zwanego systemem Io-Fix, w celu optymalizacji stabilności biomechanicznej.
Jednak w aktualnym piśmiennictwie brakuje badań oceniających i kwantyfikujących zalety systemu Io-Fix. Obecnie brakuje obiektywnych prezentacji na temat wykorzystania i (wczesnych) wyników. Dlatego badacze chcą wziąć na siebie odpowiedzialność obiektywnego zbadania, czy mogą potwierdzić i określić ilościowo oczekiwane pozytywne wyniki stosowania systemu Io-Fix. Następnie śledczy chcą szukać ewentualnych nieoczekiwanych problemów z Io-Fix.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekonwalescencja po artrodezie stopy i stawu skokowego oraz osteotomii jest nadal nękana problemem opóźnionej konsolidacji lub nawet rzekomej artrozy. Niektóre znane czynniki ryzyka opóźnionej konsolidacji są nieodłączne dla pacjenta i/lub nie mogą być łatwo skorygowane przez chirurga: palenie tytoniu, cukrzyca, stosowanie NLPZ itp. Wiele innych biologicznych czynników ryzyka jest dobrze znanych. Szybkość fuzji jest jednym z tych czynników. Wpływ na ten czynnik ma stabilność mechaniczna oraz kompresja na poziomie artrodezy. Ważnym czynnikiem jest również odpowiednie ustawienie do momentu konsolidacji.
Obecnie badane są dwie koncepcje prowadzące do lepszej szybkości syntezy jądrowej. W pierwszej kolejności prowadzone są badania mające na celu optymalizację lokalnych czynników biologicznych poprzez zastosowanie skoncentrowanych czynników wzrostu. Po drugie, naukowcy pracują nad optymalną stabilnością biomechaniczną i kompresją poprzez dalsze opracowywanie okołooperacyjnego materiału do osteosyntezy.
Zgodnie z koncepcją optymalnej stabilności biomechanicznej, niedawno wprowadzono następującą innowację: system Io-Fix firmy Extremity Medical L.L.C. (Parsippany, NJ). Ten najnowocześniejszy system ma wyraźne zalety w porównaniu z innymi systemami. Bazując na dobrze oczekiwanych zaletach, oddział stopy i stawu skokowego UZ Leuven używa tego systemu od ponad roku. Wstępne subiektywne wyniki z Io-Fix są zdecydowanie pozytywne.
Jednak w aktualnym piśmiennictwie brakuje badań oceniających i kwantyfikujących zalety systemu Io-Fix. Obecnie brakuje obiektywnych prezentacji na temat wykorzystania i (wczesnych) wyników. Dlatego badacze chcą wziąć na siebie odpowiedzialność obiektywnego zbadania, czy mogą potwierdzić i określić ilościowo oczekiwane pozytywne wyniki stosowania systemu Io-Fix. Następnie śledczy chcą szukać ewentualnych nieoczekiwanych problemów z Io-Fix.
Jednak badacze uważają, że większe grupy badawcze w ramach prospektywnych z dłuższą obserwacją są obowiązkowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rutynowe planowanie rekonstrukcyjnej procedury chirurgicznej w następujących wskazaniach lub obejmujące następujący rodzaj procedury
- Każda procedura rekonstrukcyjna w przypadku dysfunkcji ścięgna Pes Planus, Pes Plano-valgus lub dysfunkcji ścięgna piszczelowego tylnego
- Artrodeza piszczelowo-skokowa lub proteza
- Podskokowo - i/lub (częściowo) Chopart - i/lub potrójna artrodeza
Artrodeza pantalarna z włączeniem lub bez włączenia stawu Choparta
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Artrodeza lub osteotomia stopy i stawu skokowego
Pacjenci, którzy przeszli operację rekonstrukcji stopy lub kostki przy użyciu systemu Io-Fix
|
Obserwacja pacjentów po operacjach rekonstrukcji stopy lub stawu skokowego z wykorzystaniem systemu Io-Fix
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiologiczna i kliniczna
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
|
Ocena radiologiczna i kliniczna zostaną połączone w celu określenia szybkości fuzji w zmierzonym przedziale czasowym
|
w ciągu 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki formularz 36 kwestionariusz ankiety zdrowotnej (SF-36)
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
|
Aby uchwycić postrzeganie przez pacjentów własnego zdrowia i dobrego samopoczucia
|
w ciągu 1 roku
|
|
Amerykański ortopedyczny wynik stopy i kostki (AOFAS)
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
|
Aby zmierzyć wynik leczenia pacjentów, którzy doznali złożonego urazu stawu skokowego lub tylnej stopy
|
w ciągu 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S56535
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .