Artrodesi o osteotomia del piede e della caviglia con fissazione di tipo Io-Fix
Artrodesi o osteotomia del piede e della caviglia con fissazione di tipo Io-Fix: uno studio prospettico
Il recupero dell'artrodesi e dell'osteotomia del piede e della caviglia è ancora afflitto dal problema del consolidamento ritardato o addirittura della pseudo-artrosi. Ad oggi, l'unità del piede e della caviglia di UZ Leuven utilizza un sistema all'avanguardia, chiamato sistema Io-Fix, per ottimizzare la stabilità biomeccanica.
Tuttavia, nella letteratura attuale mancano studi che valutino e quantifichino i vantaggi del sistema Io-Fix. Al momento mancano presentazioni obiettive sull'uso e (primi) risultati. Pertanto, gli investigatori vogliono assumersi la responsabilità di indagare obiettivamente se possono confermare e quantificare i risultati positivi attesi dall'utilizzo del sistema Io-Fix. Successivamente, gli inquirenti vogliono ricercare eventuali imprevisti con Io-Fix.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il recupero dell'artrodesi e dell'osteotomia del piede e della caviglia è ancora afflitto dal problema del consolidamento ritardato o addirittura della pseudo-artrosi. Alcuni fattori di rischio noti per il consolidamento ritardato sono inerenti al paziente e/o non possono essere facilmente corretti dal chirurgo: fumo, diabete mellito, uso di FANS, ecc. Molti altri fattori di rischio biologico sono ben noti. La velocità di fusione è uno di questi fattori. Questo fattore è influenzato dalla stabilità meccanica e dalla compressione a livello di artrodesi. Anche il giusto allineamento fino al momento del consolidamento è un fattore importante.
Attualmente, sono allo studio due concetti che portano a una migliore velocità di fusione. In primo luogo, la ricerca viene svolta per ottimizzare i fattori biologici locali utilizzando fattori di crescita concentrati. In secondo luogo, i ricercatori stanno lavorando per ottenere stabilità e compressione biomeccaniche ottimali sviluppando ulteriormente il materiale per l'osteosintesi peroperatorio.
Seguendo il concetto di stabilità biomeccanica ottimale, è stata recentemente rilasciata la seguente innovazione: il sistema Io-Fix di Extremity Medical L.L.C. (Parsippany, New Jersey). Questo sistema all'avanguardia presenta evidenti vantaggi rispetto ad altri sistemi. Sulla base dei vantaggi ben attesi, l'unità del piede e della caviglia di UZ Leuven utilizza questo sistema da più di un anno. I primi risultati soggettivi con Io-Fix sono decisamente positivi.
Tuttavia, nella letteratura attuale mancano studi che valutino e quantifichino i vantaggi del sistema Io-Fix. Al momento mancano presentazioni obiettive sull'uso e (primi) risultati. Pertanto, gli investigatori vogliono assumersi la responsabilità di indagare obiettivamente se possono confermare e quantificare i risultati positivi attesi dall'utilizzo del sistema Io-Fix. Successivamente, gli inquirenti vogliono ricercare eventuali imprevisti con Io-Fix.
Tuttavia, i ricercatori ritengono che sia obbligatorio un gruppo di studio più ampio all'interno di un quadro prospettico con un follow-up più lungo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- UZ Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Essere regolarmente programmati per una procedura chirurgica ricostruttiva per le seguenti indicazioni o che comportano il seguente tipo di procedura
- Qualsiasi procedura ricostruttiva per piede piatto, piede piano-valgo o disfunzione del tendine tibiale posteriore
- Artrodesi o protesi tibio-astragalica
- Sub-talare -e/o Chopart (parziale) - e/o Tripla artrodesi
Artrodesi pantalare con o senza inclusione dell'articolazione di Chopart
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Artrodesi o osteotomia del piede e della caviglia
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di ricostruzione del piede o della caviglia utilizzando il sistema Io-Fix
|
Follow-up di pazienti sottoposti a intervento di ricostruzione del piede o della caviglia utilizzando il sistema Io-Fix
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione radiologica e clinica
Lasso di tempo: entro un periodo di 1 anno
|
La valutazione radiologica e clinica sarà combinata per determinare il tasso di fusione entro un periodo di tempo misurato
|
entro un periodo di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Breve questionario sull'indagine sulla salute del modulo 36 (SF-36)
Lasso di tempo: entro un periodo di 1 anno
|
Catturare le percezioni dei pazienti sulla propria salute e sul proprio benessere
|
entro un periodo di 1 anno
|
|
Punteggio ortopedico americano del piede e della caviglia (AOFAS)
Lasso di tempo: entro un periodo di 1 anno
|
Per misurare l'esito del trattamento in pazienti che hanno subito una lesione complessa alla caviglia o al retropiede
|
entro un periodo di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- S56535
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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