Artrodéza chodidla a kotníku nebo osteotomie s fixací typu Io-Fix
Artrodéza chodidla a kotníku nebo osteotomie s fixací typu Io-Fix: prospektivní studie
Obnova artrodézy a osteotomie nohy a kotníku je stále sužována problémem opožděné konsolidace nebo dokonce pseudoartrózy. K dnešnímu dni nožní a kotníková jednotka UZ Leuven používá nejmodernější systém, nazývaný systém Io-Fix, k optimalizaci biomechanické stability.
V současné literatuře však chybí studie hodnotící a kvantifikující výhody systému Io-Fix. V současné době chybí objektivní prezentace o použití a (raných) výsledcích. Vyšetřovatelé proto chtějí převzít odpovědnost objektivně prozkoumat, zda mohou potvrdit a kvantifikovat očekávané pozitivní výsledky používání systému Io-Fix. Následně chtějí vyšetřovatelé pátrat po případných nečekaných problémech s Io-Fix.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obnova artrodézy a osteotomie nohy a kotníku je stále sužována problémem opožděné konsolidace nebo dokonce pseudoartrózy. Některé známé rizikové faktory pro opožděnou konsolidaci jsou pacientovi vlastní a/nebo je chirurg nemůže snadno upravit: kouření, diabetes mellitus, užívání NSAID atd. Mnoho dalších biologických rizikových faktorů je dobře známo. Rychlost fúze je jedním z těchto faktorů. Tento faktor je ovlivněn mechanickou stabilitou a kompresí na úrovni artrodézy. Důležitým faktorem je také správné vyrovnání až do okamžiku konsolidace.
V současné době jsou zkoumány dva koncepty vedoucí k lepší rychlosti fúze. Nejprve se provádí výzkum s cílem optimalizovat místní biologické faktory pomocí koncentrovaných růstových faktorů. Za druhé, výzkumníci pracují na optimální biomechanické stabilitě a kompresi dalším vývojem peroperačního materiálu pro osteosyntézu.
V návaznosti na koncept optimální biomechanické stability byla nedávno vydána následující inovace: systém Io-Fix společnosti Extremity Medical L.L.C. (Parsippany, NJ). Tento moderní systém má jasné výhody ve srovnání s jinými systémy. Na základě očekávaných výhod používá jednotka nohy a kotníku UZ Leuven tento systém již více než jeden rok. Počáteční subjektivní výsledky s Io-Fix jsou silně pozitivní.
V současné literatuře však chybí studie hodnotící a kvantifikující výhody systému Io-Fix. V současné době chybí objektivní prezentace o použití a (raných) výsledcích. Vyšetřovatelé proto chtějí převzít odpovědnost objektivně prozkoumat, zda mohou potvrdit a kvantifikovat očekávané pozitivní výsledky používání systému Io-Fix. Následně chtějí vyšetřovatelé pátrat po případných nečekaných problémech s Io-Fix.
Vyšetřovatelé se však domnívají, že větší studijní skupiny v prospektivním rámci s delším sledováním jsou povinné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Být rutinně plánován na rekonstrukční chirurgický zákrok pro následující indikace nebo zahrnující následující typ zákroku
- Jakýkoli rekonstrukční postup pro Pes Planus, Pes Plano-valgus nebo dysfunkci zadní tibiální šlachy
- Tibio-talární artrodéza nebo protéza
- Subtalární - a/nebo (částečná) Chopartova - a/nebo trojitá artrodéza
Pantalární artrodéza s nebo bez zahrnutí Chopartova kloubu
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Artrodéza nebo osteotomie chodidla a kotníku
Pacienti, kteří podstoupili rekonstrukční operaci nohy nebo kotníku pomocí systému Io-Fix
|
Sledování pacientů, kteří podstoupili rekonstrukční operaci nohy nebo kotníku systémem Io-Fix
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologické a klinické hodnocení
Časové okno: v období 1 roku
|
Radiologické a klinické hodnocení bude kombinováno za účelem stanovení rychlosti fúze v měřeném časovém úseku
|
v období 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký formulář 36 dotazník zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: v období 1 roku
|
Zachycovat představy pacientů o jejich vlastním zdraví a pohodě
|
v období 1 roku
|
|
Americké ortopedické skóre nohy a kotníku (AOFAS)
Časové okno: v období 1 roku
|
Měřit výsledek léčby u pacientů, kteří utrpěli komplexní poranění kotníku nebo zadní nohy
|
v období 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- S56535
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .